Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines PARP-Inhibitors in Kombination mit Topotecan
7. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Sicherheit und Verträglichkeit von KU-0059436 und Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere und verträgliche Dosis des Medikaments KU-0059436 zu identifizieren, das in Kombination mit einer Topotecan-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht werden kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, für den es keine geeignete wirksame Therapie gibt;
- Auswertbare Krankheit
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliative), endokrine oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise; größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie
- Stark vorbehandelter Patient > 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen
- Koexistierende aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Topotecan + KU-0059436
|
Oral
Andere Namen:
intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von KU 0059436 in Kombination mit Topotecan
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet
|
bei jedem Besuch bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität der Kombinationstherapie
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet
|
bei jedem Besuch bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Studienleiter: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KU36-93
- D0810C00006
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