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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines PARP-Inhibitors in Kombination mit Topotecan

7. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Sicherheit und Verträglichkeit von KU-0059436 und Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere und verträgliche Dosis des Medikaments KU-0059436 zu identifizieren, das in Kombination mit einer Topotecan-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, für den es keine geeignete wirksame Therapie gibt;
  • Auswertbare Krankheit
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliative), endokrine oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise; größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie
  • Stark vorbehandelter Patient > 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen
  • Koexistierende aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Topotecan + KU-0059436
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: Topotecan
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Hycamtin®
  • Topotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von KU 0059436 in Kombination mit Topotecan
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet
bei jedem Besuch bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität der Kombinationstherapie
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet
bei jedem Besuch bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
  • Studienleiter: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU36-93
  • D0810C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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