Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora PARP w połączeniu z topotekanem

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji KU-0059436 i topotekanu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki leku KU-0059436, którą można podawać w skojarzeniu z chemioterapią topotekanem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego guza litego, dla którego nie istnieje odpowiednia skuteczna terapia;
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia (oprócz paliatywnej), hormonalna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed wjazdem; poważnej operacji z 4 tygodniami rozpoczęcia badania
  • Pacjent mocno wcześniej leczony > 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Współistniejąca aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Topotekan + KU-0059436
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: Topotekan
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Hycamtin®
  • Chlorowodorek topotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KU 0059436 w połączeniu z topotekanem
Ramy czasowe: oceniane na każdej wizycie
oceniane na każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę terapii skojarzonej
Ramy czasowe: oceniane na każdej wizycie
oceniane na każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
  • Dyrektor Studium: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU36-93
  • D0810C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwe guzy lite

Badania kliniczne na KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj