Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora PARP w połączeniu z topotekanem
7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji KU-0059436 i topotekanu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki leku KU-0059436, którą można podawać w skojarzeniu z chemioterapią topotekanem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego guza litego, dla którego nie istnieje odpowiednia skuteczna terapia;
- Choroba podlegająca ocenie
- Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia (oprócz paliatywnej), hormonalna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed wjazdem; poważnej operacji z 4 tygodniami rozpoczęcia badania
- Pacjent mocno wcześniej leczony > 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
- Współistniejąca aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Topotekan + KU-0059436
|
doustny
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KU 0059436 w połączeniu z topotekanem
Ramy czasowe: oceniane na każdej wizycie
|
oceniane na każdej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę terapii skojarzonej
Ramy czasowe: oceniane na każdej wizycie
|
oceniane na każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Dyrektor Studium: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KU36-93
- D0810C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .