Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en PARP-hämmare i kombination med topotekan
7 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen etikett, studie av säkerheten och toleransen av KU-0059436 och topotekan vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att identifiera en säker och tolererbar dos av läkemedlet KU-0059436 som kan ges i kombination med topotekankemoterapi till patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad solid tumör för vilken ingen lämplig effektiv terapi existerar;
- Värderbar sjukdom
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Eventuell kemoterapi, strålbehandling (förutom palliativ), endokrin eller immunterapi inom 4 veckor före inresan; större operation med 4 veckors inträde i studien
- Kraftigt förbehandlad patient > 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom
- Samexisterande aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Topotecan + KU-0059436
|
oral
Andra namn:
intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av KU 0059436 i kombination med topotekan
Tidsram: bedöms vid varje besök
|
bedöms vid varje besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera den dosbegränsande toxiciteten av kombinationsbehandlingen
Tidsram: bedöms vid varje besök
|
bedöms vid varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Studierektor: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KU36-93
- D0810C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .