Исследование по оценке безопасности и переносимости ингибитора PARP в комбинации с топотеканом
7 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое исследование безопасности и переносимости KU-0059436 и топотекана при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является определение безопасной и переносимой дозы препарата КУ-0059436, которую можно назначать в сочетании с химиотерапией топотеканом у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологический или цитологический диагноз распространенной солидной опухоли, для которой не существует подходящей эффективной терапии;
- Оцениваемое заболевание
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Любая химиотерапия, лучевая терапия (кроме паллиативной), эндокринная или иммунотерапия в течение 4 недель до въезда; крупная операция через 4 недели до начала исследования
- Пациент, ранее получавший интенсивное лечение > 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Сопутствующая активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Топотекан + КУ-0059436
|
устный
Другие имена:
внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить максимально переносимую дозу (МПД) КУ 0059436 в сочетании с топотеканом
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении
|
оценивается при каждом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить дозолимитирующую токсичность комбинированной терапии.
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении
|
оценивается при каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Директор по исследованиям: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KU36-93
- D0810C00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .