Tutkimus PARP-estäjän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä topotekaanin kanssa
tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin tutkimus KU-0059436:n ja topotekaanin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallinen ja siedettävä annos lääkettä KU-0059436, joka voidaan antaa yhdessä topotekaanikemoterapian kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi, jolle ei ole sopivaa tehokasta hoitoa;
- Arvioitava sairaus
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivinen), endokriininen tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen maahantuloa; suuri leikkaus 4 viikon kuluttua tutkimukseen saapumisesta
- Voimakkaasti esihoitoa saanut potilas > 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin vuoksi
- Samanaikainen aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Topotekaani + KU-0059436
|
oraalinen
Muut nimet:
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KU 0059436:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä topotekaanin kanssa
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa yhdistelmähoidon annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Opintojohtaja: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KU36-93
- D0810C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .