Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un inhibidor de PARP en combinación con topotecán
7 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, sobre la seguridad y tolerabilidad de KU-0059436 y topotecán en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es identificar una dosis segura y tolerable del fármaco KU-0059436 que se pueda administrar en combinación con quimioterapia con topotecán en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado para el cual no existe una terapia efectiva adecuada;
- Enfermedad evaluable
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia, radioterapia (excepto paliativa), endocrina o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso; cirugía mayor con 4 semanas de ingreso al estudio
- Paciente muy pretratado > 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica
- Infección activa coexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Topotecán + KU-0059436
|
oral
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de KU 0059436 en combinación con topotecan
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
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evaluado en cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar la toxicidad limitante de la dosis de la terapia combinada
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
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evaluado en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Director de estudio: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KU36-93
- D0810C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .