Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de um inibidor de PARP em combinação com topotecano
7 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, aberto, da segurança e tolerabilidade de KU-0059436 e topotecano no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é identificar uma dose segura e tolerável do medicamento KU-0059436 que pode ser administrada em combinação com a quimioterapia topotecana em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado para o qual não existe terapia eficaz adequada;
- Doença avaliável
- Medula óssea adequada, função hepática e renal
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia, radioterapia (exceto paliativa), endócrina ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada; cirurgia de grande porte com 4 semanas de entrada no estudo
- Paciente fortemente pré-tratado > 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática
- Infecção ativa coexistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Topotecano + KU-0059436
|
oral
Outros nomes:
infusão intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de KU 0059436 em combinação com topotecan
Prazo: avaliados a cada visita
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avaliados a cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para identificar a toxicidade limitante da dose da terapia de combinação
Prazo: avaliados a cada visita
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avaliados a cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Diretor de estudo: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU36-93
- D0810C00006
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