评估 PARP 抑制剂与拓扑替康联合使用的安全性和耐受性的研究
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
KU-0059436 和拓扑替康治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性的 I 期开放标签研究
本研究的目的是确定一种安全且可耐受的药物 KU-0059436 剂量，该药物可与拓扑替康化疗联合用于晚期实体瘤患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国
- Research Site
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Leicester、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有合适有效疗法的晚期实体瘤的组织学或细胞学诊断；
- 可评估疾病
- 足够的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 入组前4周内接受过任何化疗、放疗（姑息治疗除外）、内分泌或免疫治疗；进入研究后 4 周的大手术
- 预先接受过大量治疗的患者 > 2 种既往针对转移性疾病的化疗方案
- 并存的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
拓扑替康 + KU-0059436
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口服
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 KU 0059436 与拓扑替康联合使用的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：每次就诊时评估
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每次就诊时评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定联合治疗的剂量限制毒性
大体时间：每次就诊时评估
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每次就诊时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Cassidy、Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- 研究主任：James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP、KuDOS Pharmaceutical Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月7日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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