Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru PARP v kombinaci s topotekanem

7. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti KU-0059436 a topotekanu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku léku KU-0059436, kterou lze podávat v kombinaci s chemoterapií topotekanem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého solidního nádoru, pro který neexistuje vhodná účinná terapie;
  • Hodnotitelná nemoc
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chemoterapie, radioterapie (kromě paliativní), endokrinní nebo imunoterapie během 4 týdnů před nástupem; velký chirurgický zákrok se 4 týdny od vstupu do studie
  • Silně předléčený pacient > 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Současná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Topotecan + KU-0059436
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Topotecan
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Hycamtin®
  • Topotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) KU 0059436 v kombinaci s topotekanem
Časové okno: hodnoceny při každé návštěvě
hodnoceny při každé návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat dávku omezující toxicitu kombinační terapie
Časové okno: hodnoceny při každé návštěvě
hodnoceny při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
  • Ředitel studie: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU36-93
  • D0810C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit