Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un inhibiteur de PARP en association avec le topotécan
7 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité du KU-0059436 et du topotécan dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'identifier une dose sûre et tolérable du médicament KU-0059436 qui peut être administrée en association avec une chimiothérapie au topotécan chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace adapté ;
- Maladie évaluable
- Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie, radiothérapie (sauf palliative), endocrinienne ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée ; chirurgie majeure avec 4 semaines d'entrée dans l'étude
- Patient lourdement prétraité > 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique
- Infection active coexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Topotécan + KU-0059436
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oral
Autres noms:
perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour établir la dose maximale tolérée (MTD) de KU 0059436 en association avec le topotécan
Délai: évalué à chaque visite
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évalué à chaque visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier la toxicité limitant la dose de la thérapie combinée
Délai: évalué à chaque visite
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évalué à chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Directeur d'études: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Première publication (Estimation)
15 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KU36-93
- D0810C00006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .