Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een PARP-remmer in combinatie met Topotecan te beoordelen
7 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van KU-0059436 en Topotecan bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het identificeren van een veilige en verdraagbare dosis van het geneesmiddel KU-0059436 die kan worden gegeven in combinatie met topotecan-chemotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van gevorderde solide tumor waarvoor geen geschikte effectieve therapie bestaat;
- Evalueerbare ziekte
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Elke chemotherapie, radiotherapie (behalve palliatieve), endocriene of immunotherapie binnen 4 weken voor opname; grote operatie met 4 weken na deelname aan de studie
- Zwaar voorbehandelde patiënt > 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
- Naast elkaar bestaande actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Topotecan + KU-0059436
|
oraal
Andere namen:
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KU 0059436 in combinatie met topotecan vast te stellen
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek
|
beoordeeld bij elk bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de dosisbeperkende toxiciteit van de combinatietherapie te identificeren
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek
|
beoordeeld bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Studie directeur: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KU36-93
- D0810C00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .