果物、野菜、全粒穀物: 地域密着型の介入
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性疾患(心臓病、脳卒中、糖尿病、がん)の予防に関わる西側諸国の政府や主要な国家機関は、一律に果物、野菜、全粒シリアルの摂取量を増やすことを提唱しています。 また、体重減少が心臓病、脳卒中、2型糖尿病、および特定のがんのリスクを軽減する中心となることにも全員が同意している。 それにもかかわらず、健康的な体重を達成および維持するために、これらの食品の摂取量を増やすことを奨励する公式のアドバイスはありません。 最も重要なことは、果物、野菜、全粒シリアルの摂取量を増やすと健康的な体重が増加するという仮定を検証した介入研究が存在しないことです。 したがって、私たちの研究はこの問題に取り組み、果物、野菜、全粒シリアルの摂取量増加が体重に及ぼす影響、遵守を達成するために必要な努力の強度、この習慣の持続性、遺伝的決定因子、および健康への影響を明らかにする予定です。慢性疾患リスクのバイオマーカー。
約780世帯にこの研究への参加を依頼する。 私たちの研究に参加する資格があり、参加に同意する成人が少なくとも 1 人いる場合、世帯に参加を呼びかけます。
この研究の参加資格を得るためには、参加者は少なくとも 18 歳であり、参加が安全でない可能性のある病状を持っていない必要があります。 研究を開始する前に、参加者の安全性と研究への参加の適合性を確認するために、病歴やその他の措置がチェックされます。
この研究は 3 つの部分から構成されます。 参加に同意した場合、最初の部分は、空腹時血液サンプル(ベースライン測定)、約 40 mL の血液を採取するために研究クリニックに来る予約をすることです。 クリニックの診察時間は約40分程度です。 すべての参加者は、自分とその家族が参加資格があることを確認するための情報を含む、病歴に関する短いチェックリストに記入するよう求められます。 体脂肪測定は、身長、体重、ウエストヒップ比、血圧のほか、Futrexと呼ばれる非侵襲的で非常に簡単な機械を使用して行われます。 血液サンプルの一部は、被験者の安全性と研究への参加の適性を確認するための健康スクリーニングに使用されます。 血液サンプルは安全な場所に保管され、研究終了時にコレステロール値やその他の心臓病の危険因子が分析されます。 血液サンプルの一部は、食物摂取と代謝に関連する遺伝子を理解するためにDNA分析に使用されます。 また、クリニック訪問前またはクリニック訪問終了時に、すべての参加者に食習慣と身体活動に関するアンケートパッケージに記入していただくようお願いします。 アンケートが完了し研究オフィスに返送されると、研究の第 2 部が開始されます。
2 番目の部分は介入そのもので、6 か月間続きます。 世帯が適格であるとみなされた場合、その世帯は 8 つの研究グループの 1 つに「無作為に」割り当てられ、すべてのグループがカナダの食事ガイドと身体活動ガイドを受け取ります。 研究グループでは、さまざまな種類の食事アドバイスと、果物、野菜、全粒シリアルの提供を組み合わせて行われます。
- 治療 1: 食事の提供や食事指導は行わない。
- 治療 2: 食事の配達。
- 治療 3: 果物、野菜、全粒穀物に関するカウンセリング。
- 治療 4: ソフトドリンクの摂取量を減らすためのカウンセリング。
- トリートメント 5: 果物、野菜、全粒穀物の食品配達とカウンセリング。
- 治療 6: ソフトドリンクの摂取量を減らすための食事の配達とカウンセリング。
- 治療 7: 果物、野菜、全粒穀物に関するカウンセリング、およびソフトドリンク摂取量の削減に関するカウンセリング。
- 治療 8: 食品の配達と、果物、野菜、全粒穀物に関するカウンセリング、およびソフトドリンクの摂取量の削減に関するカウンセリング。
すべてのフード ボックスは、トロントを拠点とする非営利団体 Food Share によって準備され、配送されます。この団体は、栄養価の高いフード ボックスを宅配する既存のシステムを備えています。 参加者が食事カウンセリングを受ける場合、最初の 1 か月間は週に 1 回(約 20 分間)、その後 5 か月間は月に 1 回電話が行われます。 6 か月の終わりに、参加者は提供されたアンケートに記入し、クリニックに戻って手順を繰り返すように求められます。
3 番目の部分は、介入終了後 12 か月後の追跡調査です。 再度、参加者は提供されたアンケートに記入し、クリニックに戻って手順を繰り返すように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3E2
- University of Toronto
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トロント市 416 通話エリア内の世帯の居住者
- 新聞、ラジオ、チラシの広告に反応する
- 対象となる世帯には、18 歳以上の自発的な成人が少なくとも 1 人含まれます。英語でコミュニケーションができる、BMI 25 以上の成人が少なくとも 1 名
- 上記の基準を満たす妊娠中および授乳中の母親は、産後6か月または授乳中止後6か月以内に研究に参加する資格があります。
- 対象基準を満たすが、最近(過去6か月)に血圧の治療を開始した人は、血圧がコントロール下にあれば研究の対象となります。
- 対象基準を満たすが、最近甲状腺機能低下薬または利尿薬を服用し始めた人は、1か月の治療後に対象となります。
除外基準:
- 市外局番 416 以外にお住まいの方
- 18歳未満
- 特別な食事療法または減量プログラムを積極的に行っている
- 過去6か月以内に重大な心血管イベントがあった
- 最近(過去6か月)血圧の治療を開始しました
- 糖尿病、肝疾患、腎不全、癌(または悪性腫瘍の病歴)、炎症性腸疾患、細菌性またはウイルス性の急性または慢性感染症を患っている人、または慢性炎症性疾患、過敏性腸症候群、ピーナッツまたはナッツアレルギーに苦しんでいる人、過去6か月以内に大きな手術を受けた
- 繰り返し測定した血圧が 145/95 を超える場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
参加者はカナダ保健省の食事ガイドと身体活動ガイドを受け取ります。
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参加者はカナダ保健省の食事ガイドと身体活動ガイドを受け取り、介入期間の 6 か月間は他の介入は受けません。
他の名前:
参加者は、カナダの食品ガイドと身体活動ガイドに加えて、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間分のサンプル食品バスケットを毎週受け取ります。
参加者はカナダの食品ガイドと身体活動ガイドを受け、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品の摂取量を増やすための6か月間にわたる集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食事ガイドと身体活動ガイドを受け、甘いソフトドリンクの摂取量を減らすために6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者は、カナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイド、果物、野菜、全粒穀物、植物性たんぱく質製品で構成される6か月間毎週のサンプル食品バスケット、および果物、野菜、全粒穀物、野菜の摂取量を増やすための集中的な食事カウンセリングを受けます。プロテイン製品。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者は、カナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイド、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間毎週のサンプル食品バスケット、および甘いソフトドリンクの摂取量を減らすための6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイドを受け、果物、野菜、全粒穀物、植物性たんぱく質製品の摂取量を増やし、また甘いソフトドリンクの摂取量を減らすための6か月間にわたる集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイドを受け取り、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間毎週の食品バスケットのサンプルを受け取り、果物、野菜、丸ごとの摂取量を増やすための6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。穀物や植物性たんぱく質製品、そして甘い清涼飲料水の摂取量を減らすことも必要です。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
参加者は、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成されるサンプル食品バスケットを 6 か月間毎週受け取ります。
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参加者は、カナダの食品ガイドと身体活動ガイドに加えて、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間分のサンプル食品バスケットを毎週受け取ります。
参加者は、カナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイド、果物、野菜、全粒穀物、植物性たんぱく質製品で構成される6か月間毎週のサンプル食品バスケット、および果物、野菜、全粒穀物、野菜の摂取量を増やすための集中的な食事カウンセリングを受けます。プロテイン製品。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者は、カナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイド、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間毎週のサンプル食品バスケット、および甘いソフトドリンクの摂取量を減らすための6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイドを受け取り、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間毎週の食品バスケットのサンプルを受け取り、果物、野菜、丸ごとの摂取量を増やすための6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。穀物や植物性たんぱく質製品、そして甘い清涼飲料水の摂取量を減らすことも必要です。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:3
参加者は、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品の摂取量を増やすために、6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。
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参加者はカナダの食品ガイドと身体活動ガイドを受け、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品の摂取量を増やすための6か月間にわたる集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者は、カナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイド、果物、野菜、全粒穀物、植物性たんぱく質製品で構成される6か月間毎週のサンプル食品バスケット、および果物、野菜、全粒穀物、野菜の摂取量を増やすための集中的な食事カウンセリングを受けます。プロテイン製品。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイドを受け、果物、野菜、全粒穀物、植物性たんぱく質製品の摂取量を増やし、また甘いソフトドリンクの摂取量を減らすための6か月間にわたる集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイドを受け取り、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間毎週の食品バスケットのサンプルを受け取り、果物、野菜、丸ごとの摂取量を増やすための6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。穀物や植物性たんぱく質製品、そして甘い清涼飲料水の摂取量を減らすことも必要です。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:4
参加者は、甘いソフトドリンクの摂取量を減らすために、6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。
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参加者はカナダ保健省の食事ガイドと身体活動ガイドを受け、甘いソフトドリンクの摂取量を減らすために6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者は、カナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイド、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間毎週のサンプル食品バスケット、および甘いソフトドリンクの摂取量を減らすための6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイドを受け、果物、野菜、全粒穀物、植物性たんぱく質製品の摂取量を増やし、また甘いソフトドリンクの摂取量を減らすための6か月間にわたる集中的な食事カウンセリングを受けます。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
参加者はカナダ保健省の食品ガイドと身体活動ガイドを受け取り、果物、野菜、全粒穀物、植物性タンパク質製品で構成される6か月間毎週の食品バスケットのサンプルを受け取り、果物、野菜、丸ごとの摂取量を増やすための6か月間集中的な食事カウンセリングを受けます。穀物や植物性たんぱく質製品、そして甘い清涼飲料水の摂取量を減らすことも必要です。
カウンセリングの頻度は、最初の1ヶ月間は毎週、2ヶ月目から6ヶ月目までは毎月のセッションとなります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠:18ヶ月
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事と肥満に関連する慢性疾患のバイオマーカー (血清脂質、ホモシステイン、C 反応性タンパク質) と遺伝子型
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daivd JA Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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