- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00516620
Gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonák: közösségi alapú beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Nincs további utasítás
- Viselkedési: Ételszállítás
- Viselkedési: Gyümölcs (F), zöldség (V) és teljes kiőrlésű (WG) tanácsadás
- Viselkedési: Tanácsadás az üdítőital-fogyasztás csökkentésére.
- Viselkedési: Élelmiszerszállítás és F, V és WG tanácsadás.
- Viselkedési: Ételszállítás és üdítőital-tanácsadás
- Viselkedési: F, V, WG és üdítőital-tanácsadás
- Viselkedési: Ételszállítás és F,V,WG és üdítőital tanácsadás
Részletes leírás
A krónikus betegségek (szívbetegségek, agyvérzés, cukorbetegség és rák) megelőzésével foglalkozó kormányok és nagyobb nemzeti ügynökségek szerte a nyugati világban egyöntetűen a gyümölcs-, zöldség- és teljes kiőrlésű gabonafélék bevitelének növelését szorgalmazzák. Abban is mindenki egyetért, hogy a testsúlycsökkentés központi szerepet játszik a szívbetegség, a stroke, a 2-es típusú cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések kockázatának csökkentésében. Ennek ellenére nincs olyan hivatalos tanács, amely az egészséges testsúly elérése és fenntartása érdekében ezen élelmiszerek fokozott fogyasztását ösztönözné. A legfontosabb, hogy nincsenek olyan beavatkozási tanulmányok, amelyek igazolták volna azt a feltételezést, hogy a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonafélék fokozott bevitele elősegíti az egészségesebb testsúlyt. Tanulmányunk ezért ezzel a kérdéssel foglalkozik, hogy meghatározza a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonafélék megnövekedett bevitelének hatását a testtömegre, a megfelelőség eléréséhez szükséges erőfeszítések intenzitását, e szokás tartósságát, genetikai tényezőket és a testsúlyra gyakorolt hatását. a krónikus betegségek kockázatának biomarkerei.
Körülbelül 780 családot kérünk meg, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Olyan háztartásokat hívunk meg a részvételre, akiknél legalább egy felnőtt jelentkezik, aki jogosult a vizsgálatunkra, és aki hajlandó részt venni.
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és nem kell olyan betegségben szenvedniük, amely miatt a részvétel nem biztonságos. A vizsgálat megkezdése előtt ellenőrizni kell a kórtörténetet és egyéb intézkedéseket, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát és alkalmasságát a vizsgálatban való részvételre.
Ez a tanulmány három részből áll. Ha beleegyezik a részvételbe, az első rész az, hogy időpontot egyeztetünk a vizsgálati klinikánkra, hogy éhgyomri vérmintát adjunk (kiindulási mérések), körülbelül 40 ml vért. A klinika látogatása körülbelül 40 percig tart. Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy rövid ellenőrző listát a kórtörténetéről, amely információkat tartalmaz annak biztosítására, hogy ő és háztartása jogosult-e a részvételre. A testzsír mérésére egy nem invazív, nagyon egyszerű Futrex nevű gépet is használnak, valamint a magasságot, a súlyt, a derék-csípő arányt és a vérnyomást. A vérminta egy részét egészségügyi szűréshez használják fel, hogy biztosítsák az alany biztonságát és alkalmasságát a vizsgálatban való részvételre. A vérmintákat biztonságos helyen tárolják, és a vizsgálat végén elemzik a koleszterinszintet és a szívbetegség egyéb kockázati tényezőit. A vérminta egy részét DNS-elemzésben használjuk fel, hogy segítsen megérteni a táplálékfelvétellel és az anyagcserével kapcsolatos géneket. Arra is kérünk majd minden résztvevőt, hogy töltsenek ki egy kérdőívet étkezési szokásairól és fizikai aktivitásukról akár a klinikalátogatás előtt, akár a klinikai látogatás végén. Miután a kérdőíveket kitöltötték és visszaküldték a tanulmányi irodába, megkezdődik a vizsgálat második része.
A második rész maga a beavatkozás, hat hónapig tart. Ha a háztartások jogosultak, akkor „randomizálják” őket a nyolc tanulmányi csoport egyikébe, ahol minden csoport megkapja a Kanadai Élelmiszer- és fizikai aktivitási útmutatót. A vizsgálati csoportok különféle táplálkozási tanácsokat, valamint gyümölcsöt, zöldséget és teljes kiőrlésű gabonaféléket tartalmaznak.
- 1. kezelés: nincs élelmiszerellátás vagy étrendi tanácsadás.
- 2. kezelés: ételszállítás.
- 3. kezelés: tanácsadás gyümölcsökről, zöldségekről és teljes kiőrlésű gabonákról.
- 4. kezelés: tanácsadás az üdítőital-fogyasztás csökkentésére.
- 5. kezelés: ételszállítás ÉS tanácsadás gyümölcsökkel, zöldségekkel és teljes kiőrlésű gabonákkal kapcsolatban.
- 6. kezelés: ételszállítás ÉS tanácsadás az üdítőital-fogyasztás csökkentésére.
- 7. kezelés: tanácsadás gyümölcsökkel, zöldségekkel, teljes kiőrlésű gabonákkal ÉS tanácsadás az üdítőital-fogyasztás csökkentésével kapcsolatban.
- 8. kezelés: ételszállítás ÉS tanácsadás gyümölcsökkel, zöldségekkel, teljes kiőrlésű gabonákkal kapcsolatban ÉS tanácsadás az üdítőital-fogyasztás csökkentésével kapcsolatban.
Az összes élelmiszeres dobozt a Food Share készíti és szállítja ki, egy torontói székhelyű non-profit szervezet, amely már meglévő rendszerrel rendelkezik a tápláló élelmiszeres dobozok házhoz szállítására. Ha a résztvevők táplálkozási tanácsadásban részesülnek, az az első hónapban hetente egyszer telefonál (körülbelül 20 percig), majd havonta egyszer a következő 5 hónapban. Hat hónap elteltével a résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a mellékelt kérdőíveket, és térjenek vissza a klinikára, hogy megismételjék az eljárást.
A harmadik rész a beavatkozás befejezését követő 12 hónapos követés. A résztvevőket ismét felkérik, hogy töltsék ki a mellékelt kérdőíveket, és térjenek vissza a klinikára, hogy megismételjék az eljárást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Toronto város 416-os hívókörzetén belüli háztartások lakói
- válaszolni az újságban, rádióban és szórólapokon megjelenő hirdetésekre
- A jogosult háztartások között legalább egy, 18 éves vagy annál idősebb, hajlandó felnőtt; tud angolul kommunikálni, legalább egy felnőtt BMI >/= 25
- Azok a terhes és szoptató anyák, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, 6 hónappal a szülés után vagy 6 hónappal a szoptatás abbahagyása után vehetnek részt a vizsgálatban
- Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) elkezdték a vérnyomáscsökkentő kezelést, jogosultak a vizsgálatra, ha vérnyomásuk kontroll alatt van.
- Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de a közelmúltban elkezdték a hypothyreosis gyógyszeres kezelését vagy a vizelethajtó kezelést, 1 hónapos kezelés után jogosultak
Kizárási kritériumok:
- A 416-os körzetszámon kívül lakik
- 18 éven aluliak
- speciális diéta vagy súlycsökkentő program aktív követése
- súlyos kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
- nemrég (az elmúlt 6 hónapban) elkezdett vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedni
- cukorbetegség, májbetegség, veseelégtelenség, rák (vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben), gyulladásos bélbetegség, akut vagy krónikus fertőzésben szenvedők, akár bakteriális, akár vírusos, vagy krónikus gyulladásos betegségekben, irritábilis bélszindrómában, földimogyoró- vagy dióallergiában szenvedők, jelentős műtét az elmúlt 6 hónapban
- 145/95-nél nagyobb vérnyomás ismételt méréskor kizárásra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót.
|
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, és semmilyen más beavatkozást nem kapnak a beavatkozási időszak 6 hónapjában.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a kanadai étkezési útmutatót és a fizikai aktivitási útmutatót, valamint egy heti mintaételkosarat 6 hónapig, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll.
A résztvevők megkapják a kanadai étkezési útmutatót és a fizikai aktivitási útmutatót, valamint 6 hónapig intenzív étrendi tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és növényi fehérjetermékek bevitelének növelése érdekében.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, valamint intenzív diétás tanácsadást 6 hónapig, hogy csökkentsék az édesített üdítőital fogyasztását.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, egy heti mintaételkosarat 6 hónapig, amely gyümölcsből, zöldségből, teljes kiőrlésű gabonából és növényi fehérjetermékekből áll, valamint intenzív étrendi tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és zöldségek bevitelének növelésére. fehérje termékek.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, egy heti mintaételkosarat kapnak 6 hónapig, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll, valamint 6 hónapig intenzív étrendi tanácsadást kapnak az édesített üdítőital fogyasztásának csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők Health Canada's Food Guide és Physical Activity útmutatót kapnak, valamint 6 hónapig intenzív táplálkozási tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és növényi fehérjetermékek bevitelének növelésére, valamint az édesített üdítőitalok bevitelének csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, 6 hónapig heti mintaételkosarat kapnak, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll, valamint intenzív étrendi tanácsadást 6 hónapon keresztül a gyümölcsök, zöldségek és teljes élelmiszerek bevitelének növelése érdekében. gabonafélék és növényi fehérje termékek, valamint az édesített üdítőital fogyasztásának csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők 6 hónapon keresztül heti mintaételkosarat kapnak, amely gyümölcsből, zöldségből, teljes kiőrlésű gabonából és növényi fehérjetermékekből áll.
|
A résztvevők megkapják a kanadai étkezési útmutatót és a fizikai aktivitási útmutatót, valamint egy heti mintaételkosarat 6 hónapig, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll.
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, egy heti mintaételkosarat 6 hónapig, amely gyümölcsből, zöldségből, teljes kiőrlésű gabonából és növényi fehérjetermékekből áll, valamint intenzív étrendi tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és zöldségek bevitelének növelésére. fehérje termékek.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, egy heti mintaételkosarat kapnak 6 hónapig, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll, valamint 6 hónapig intenzív étrendi tanácsadást kapnak az édesített üdítőital fogyasztásának csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, 6 hónapig heti mintaételkosarat kapnak, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll, valamint intenzív étrendi tanácsadást 6 hónapon keresztül a gyümölcsök, zöldségek és teljes élelmiszerek bevitelének növelése érdekében. gabonafélék és növényi fehérje termékek, valamint az édesített üdítőital fogyasztásának csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
A résztvevők 6 hónapig intenzív táplálkozási tanácsadásban részesülnek, hogy növeljék a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és növényi fehérjetermékek bevitelét.
|
A résztvevők megkapják a kanadai étkezési útmutatót és a fizikai aktivitási útmutatót, valamint 6 hónapig intenzív étrendi tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és növényi fehérjetermékek bevitelének növelése érdekében.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, egy heti mintaételkosarat 6 hónapig, amely gyümölcsből, zöldségből, teljes kiőrlésű gabonából és növényi fehérjetermékekből áll, valamint intenzív étrendi tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és zöldségek bevitelének növelésére. fehérje termékek.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők Health Canada's Food Guide és Physical Activity útmutatót kapnak, valamint 6 hónapig intenzív táplálkozási tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és növényi fehérjetermékek bevitelének növelésére, valamint az édesített üdítőitalok bevitelének csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, 6 hónapig heti mintaételkosarat kapnak, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll, valamint intenzív étrendi tanácsadást 6 hónapon keresztül a gyümölcsök, zöldségek és teljes élelmiszerek bevitelének növelése érdekében. gabonafélék és növényi fehérje termékek, valamint az édesített üdítőital fogyasztásának csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4
A résztvevők 6 hónapig intenzív diétás tanácsadásban részesülnek, hogy csökkentsék az édesített üdítőital fogyasztását.
|
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, valamint intenzív diétás tanácsadást 6 hónapig, hogy csökkentsék az édesített üdítőital fogyasztását.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, egy heti mintaételkosarat kapnak 6 hónapig, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll, valamint 6 hónapig intenzív étrendi tanácsadást kapnak az édesített üdítőital fogyasztásának csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők Health Canada's Food Guide és Physical Activity útmutatót kapnak, valamint 6 hónapig intenzív táplálkozási tanácsadást kapnak a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és növényi fehérjetermékek bevitelének növelésére, valamint az édesített üdítőitalok bevitelének csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
A résztvevők megkapják a Health Canada's Food Guide és a fizikai aktivitási útmutatót, 6 hónapig heti mintaételkosarat kapnak, amely gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból és növényi fehérjetermékekből áll, valamint intenzív étrendi tanácsadást 6 hónapon keresztül a gyümölcsök, zöldségek és teljes élelmiszerek bevitelének növelése érdekében. gabonafélék és növényi fehérje termékek, valamint az édesített üdítőital fogyasztásának csökkentésére.
A tanácsadás gyakorisága az első hónapban hetente, majd a második és a hatodik hónapban havi ülések.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étrenddel és az elhízással összefüggő krónikus betegségek (szérumlipidek, homocisztein és C-reaktív fehérje) biomarkerei és genotípusai
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .