- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00516620
Frutta, verdura e cereali integrali: un intervento basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Nessuna ulteriore istruzione
- Comportamentale: Consegna del cibo
- Comportamentale: Consulenza su frutta (F), verdura (V) e cereali integrali (WG).
- Comportamentale: Consulenza per ridurre l'assunzione di bevande analcoliche.
- Comportamentale: Consegna cibo e consulenza F, V e WG.
- Comportamentale: Consegna di cibo e consulenza per bevande analcoliche
- Comportamentale: F, V, WG e consulenza sulle bevande analcoliche
- Comportamentale: Consegna di cibo e consulenza F, V, WG e bevande analcoliche
Descrizione dettagliata
I governi e le principali agenzie nazionali di tutto il mondo occidentale che si occupano di prevenzione delle malattie croniche (malattie cardiache, ictus, diabete e cancro) sostengono uniformemente un aumento dell'assunzione di frutta, verdura e cereali integrali. Tutti concordano inoltre sul fatto che la riduzione del peso corporeo è fondamentale per ridurre il rischio di malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro. Tuttavia, non esiste alcun consiglio ufficiale che incoraggi un maggiore consumo di questi alimenti al fine di raggiungere e mantenere un peso corporeo sano. Ancora più importante, non ci sono studi di intervento che abbiano testato l'ipotesi che un aumento dell'assunzione di frutta, verdura e cereali integrali promuova un peso corporeo più sano. Il nostro studio affronterà quindi questo problema per determinare l'effetto di una maggiore assunzione di frutta, verdura e cereali integrali sul peso corporeo, l'intensità dello sforzo richiesto per raggiungere la compliance, la durata di questa abitudine, i determinanti genetici e l'effetto su biomarcatori di rischio di malattia cronica.
Chiederemo a circa 780 famiglie di prendere parte a questo studio. Inviteremo le famiglie a partecipare se c'è almeno un adulto idoneo per il nostro studio e che accetta di partecipare.
Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti devono avere almeno 18 anni e non avere condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la loro partecipazione. Prima di iniziare lo studio, l'anamnesi e altre misure saranno controllate per garantire la sicurezza e l'idoneità dei partecipanti a partecipare allo studio.
Questo studio si compone di tre parti. Se viene dato il consenso a partecipare, la prima parte è fissare un appuntamento per venire presso la nostra clinica dello studio per fornire un campione di sangue a digiuno (misurazioni di base), circa 40 ml di sangue. La visita clinica durerà circa 40 minuti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una breve lista di controllo sulla loro storia medica, che include informazioni per assicurarsi che loro e la loro famiglia siano idonei alla partecipazione. Verranno inoltre effettuate misurazioni del grasso corporeo utilizzando una macchina non invasiva e molto semplice chiamata Futrex, nonché altezza, peso, rapporto vita-fianchi e pressione sanguigna. Parte del campione di sangue verrà utilizzato per uno screening sanitario per garantire la sicurezza e l'idoneità del soggetto a partecipare allo studio. I campioni di sangue verranno conservati in un luogo sicuro e analizzati alla fine dello studio per i livelli di colesterolo e altri fattori di rischio per le malattie cardiache. Parte del campione di sangue verrà utilizzato nell'analisi del DNA per aiutarci a comprendere i geni legati all'assunzione di cibo e al metabolismo. Chiederemo inoltre a tutti i partecipanti di compilare un pacchetto di questionari sulle loro abitudini alimentari e sulla loro attività fisica prima della visita clinica o alla fine della visita clinica. Una volta completati i questionari e restituiti all'ufficio studi, inizierà la seconda parte dello studio.
La seconda parte è l'intervento vero e proprio, della durata di sei mesi. Se le famiglie sono ritenute idonee, saranno "randomizzate" in uno degli otto gruppi di studio con tutti i gruppi che riceveranno la Guida alimentare del Canada e la Guida all'attività fisica. I gruppi di studio prevedono una combinazione di diversi tipi di consigli dietetici e la fornitura di frutta, verdura e cereali integrali.
- Trattamento 1: nessuna fornitura di cibo o consigli dietetici.
- Trattamento 2: consegna di cibo.
- Trattamento 3: consulenza su frutta, verdura e cereali integrali.
- Trattamento 4: consulenza per ridurre l'assunzione di bevande analcoliche.
- Trattamento 5: consegna di cibo E consulenza su frutta, verdura e cereali integrali.
- Trattamento 6: consegna di cibo E consulenza per ridurre l'assunzione di bevande analcoliche.
- Trattamento 7: consulenza su frutta, verdura, cereali integrali E consulenza sulla riduzione dell'assunzione di bevande analcoliche.
- Trattamento 8: consegna di cibo E consulenza su frutta, verdura, cereali integrali E consulenza sulla riduzione dell'assunzione di bevande analcoliche.
Tutte le scatole di cibo sono preparate e consegnate da Food Share, un'organizzazione senza scopo di lucro con sede a Toronto che dispone di un sistema esistente per la consegna a domicilio di scatole di cibo nutriente. Se i partecipanti ricevono consulenza dietetica, comporterà una telefonata una volta alla settimana per il primo mese (per circa 20 minuti), quindi una telefonata una volta al mese per i successivi 5 mesi. Alla fine dei sei mesi, ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari forniti e tornare alla clinica per ripetere le procedure.
La terza parte è un follow-up 12 mesi dopo la fine dell'intervento. Ancora una volta, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari forniti e tornare alla clinica per ripetere le procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti di famiglie all'interno dell'area chiamata 416 della città di Toronto
- rispondere agli annunci sui giornali, alla radio e dai volantini
- Le famiglie idonee includeranno almeno un adulto disponibile di età pari o superiore a 18 anni; in grado di comunicare in inglese, almeno un adulto con BMI >/= 25
- Le madri in gravidanza e in allattamento che soddisfano i criteri di cui sopra possono partecipare allo studio 6 mesi dopo il parto o 6 mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno
- Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione ma che hanno iniziato di recente (negli ultimi 6 mesi) i farmaci per la pressione sanguigna sono idonei per lo studio una volta che la loro pressione sanguigna è sotto controllo
- Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione ma hanno iniziato di recente farmaci ipotiroidei o diuretici saranno idonei dopo 1 mese di trattamento
Criteri di esclusione:
- Residente al di fuori del prefisso 416
- sotto i 18 anni di età
- seguire attivamente una dieta speciale o un programma dimagrante
- evento cardiovascolare maggiore nei 6 mesi precedenti
- recentemente (ultimi 6 mesi) ha iniziato a prendere farmaci per la pressione sanguigna
- diabete, malattie del fegato, insufficienza renale, cancro (o una storia di malignità), malattia infiammatoria intestinale, individui con infezioni acute o croniche, batteriche o virali, o individui affetti da malattie infiammatorie croniche, sindrome dell'intestino irritabile, allergia alle arachidi o alle noci, chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti
- sarà esclusa la pressione arteriosa superiore a 145/95 su misurazioni ripetute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti ricevono la guida alimentare e la guida all'attività fisica di Health Canada.
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I partecipanti ricevono la Guida alimentare e la Guida all'attività fisica di Health Canada e nessun altro intervento per i 6 mesi del periodo di intervento.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare canadese e la guida all'attività fisica, oltre a un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali.
I partecipanti ricevono la guida alimentare canadese e la guida all'attività fisica e un'intensa consulenza dietetica per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per ridurre l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali e una consulenza dietetica intensiva per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e verdura prodotti proteici.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per ridurre l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali e anche per diminuire l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, ricevono un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, alimenti integrali cereali e prodotti a base di proteine vegetali e anche per diminuire l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti ricevono un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali.
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I partecipanti ricevono la guida alimentare canadese e la guida all'attività fisica, oltre a un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali.
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali e una consulenza dietetica intensiva per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e verdura prodotti proteici.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per ridurre l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, ricevono un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, alimenti integrali cereali e prodotti a base di proteine vegetali e anche per diminuire l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
I partecipanti ricevono una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali.
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I partecipanti ricevono la guida alimentare canadese e la guida all'attività fisica e un'intensa consulenza dietetica per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali e una consulenza dietetica intensiva per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e verdura prodotti proteici.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali e anche per diminuire l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, ricevono un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, alimenti integrali cereali e prodotti a base di proteine vegetali e anche per diminuire l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
I partecipanti ricevono una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per ridurre l'assunzione di bibite zuccherate.
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I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per ridurre l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per ridurre l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e prodotti proteici vegetali e anche per diminuire l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la guida alimentare e l'attività fisica di Health Canada, ricevono un cesto alimentare campione settimanale per 6 mesi composto da frutta, verdura, cereali integrali e prodotti a base di proteine vegetali e una consulenza dietetica intensiva per 6 mesi per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, alimenti integrali cereali e prodotti a base di proteine vegetali e anche per diminuire l'assunzione di bibite zuccherate.
La frequenza della consulenza sarà a intervalli settimanali per il primo mese, e poi a sessioni mensili dal secondo al sesto mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori di malattie croniche legate alla dieta e all'obesità (lipidi sierici, omocisteina e proteina C-reattiva) e genotipi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
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Prove cliniche su Nessuna ulteriore istruzione
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National Yang Ming UniversityRitirato
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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CSA Medical, Inc.TerminatoEsofago di Barrett | Displasia di basso grado | Displasia di alto gradoStati Uniti
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicCompletatoArresto cardiacoIndia
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Shengyun LinCompletato
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionCompletato