- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00516620
Ovoce, zelenina a celá zrna: intervence na úrovni komunity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Žádné další instrukce
- Behaviorální: Donáška jídla
- Behaviorální: Ovoce (F), zelenina (V) a celozrnné (WG) poradenství
- Behaviorální: Poradenství pro snížení příjmu nealkoholických nápojů.
- Behaviorální: Rozvoz jídel a poradenství v oblasti F, V & WG.
- Behaviorální: Poradenství v oblasti rozvozu jídel a nealkoholických nápojů
- Behaviorální: F, V, WG a poradenství v oblasti nealkoholických nápojů
- Behaviorální: Rozvoz jídel a poradenství v oblasti F,V, WG a nealkoholických nápojů
Detailní popis
Vlády a hlavní národní agentury v celém západním světě zabývající se prevencí chronických onemocnění (srdeční choroby, mrtvice, cukrovka a rakovina) jednotně obhajují zvýšený příjem ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin. Všichni se také shodují, že snížení tělesné hmotnosti je zásadní pro snížení rizika srdečních chorob, mrtvice, cukrovky 2. typu a některých druhů rakoviny. Nicméně neexistuje žádná oficiální rada, která by nabádala ke zvýšené konzumaci těchto potravin za účelem dosažení a udržení zdravé tělesné hmotnosti. Nejdůležitější je, že neexistují žádné intervenční studie, které by testovaly předpoklad, že zvýšený příjem ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin podpoří zdravější tělesnou hmotnost. Naše studie se proto bude touto otázkou zabývat, abychom určili vliv zvýšeného příjmu ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin na tělesnou hmotnost, intenzitu úsilí potřebného k dosažení souladu, trvanlivost tohoto zvyku, genetické determinanty a vliv na biomarkery rizika chronického onemocnění.
Požádáme přibližně 780 rodin, aby se této studie zúčastnily. Vyzveme domácnosti, aby se zúčastnily, pokud existuje alespoň jedna dospělá osoba, která je způsobilá pro naši studii a která souhlasí s účastí.
Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí být starší 18 let a nesmí mít žádné zdravotní potíže, které by pro ně znemožnily účast. Před zahájením studie bude zkontrolována anamnéza a další opatření, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a vhodnost pro účast ve studii.
Tato studie se skládá ze tří částí. Pokud je dán souhlas s účastí, první částí je domluvit si schůzku s návštěvou naší studijní kliniky a poskytnout vzorek krve nalačno (základní měření), přibližně 40 ml krve. Návštěva kliniky bude trvat přibližně 40 minut. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátký kontrolní seznam o své anamnéze, který obsahuje informace, které zajistí, že oni a jejich domácnost jsou způsobilí k účasti. Měření tělesného tuku bude také prováděno pomocí neinvazivního, velmi jednoduchého přístroje zvaného Futrex, stejně jako měření výšky, hmotnosti, poměru pasu k bokům a krevního tlaku. Část vzorku krve bude použita pro zdravotní screening, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a vhodnost pro účast ve studii. Vzorky krve budou uloženy na zabezpečeném místě a na konci studie analyzovány na hladinu cholesterolu a další rizikové faktory srdečních onemocnění. Část vzorku krve bude použita při analýze DNA, která nám pomůže porozumět genům souvisejícím s příjmem potravy a metabolismem. Požádáme také všechny účastníky, aby před návštěvou kliniky nebo na jejím konci vyplnili dotazník o svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě. Po vyplnění dotazníků a jejich vrácení do studijní kanceláře bude zahájena druhá část studie.
Druhou částí je samotný zásah, trvající šest měsíců. Pokud jsou domácnosti považovány za způsobilé, budou „randomizovány“ do jedné z osmi studijních skupin, přičemž všechny skupiny obdrží Kanadský průvodce jídlem a fyzickou aktivitou. Studijní skupiny zahrnují kombinaci různých druhů dietního poradenství a poskytování ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin.
- Léčba 1: žádné poskytování stravy nebo dietní poradenství.
- Léčba 2: dodávka jídla.
- Léčba 3: poradenství o ovoci, zelenině a celozrnných výrobcích.
- Léčba 4: poradenství ke snížení příjmu nealkoholických nápojů.
- Léčba 5: dodávka potravin A poradenství v oblasti ovoce, zeleniny a celých zrn.
- Léčba 6: dodávka jídla A poradenství ke snížení příjmu nealkoholických nápojů.
- Léčba 7: poradenství o ovoci, zelenině, celozrnných výrobcích A poradenství o snížení příjmu nealkoholických nápojů.
- Léčba 8: dodávka jídla A poradenství v oblasti ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků A poradenství o snížení příjmu nealkoholických nápojů.
Všechny krabičky na jídlo připravuje a dodává Food Share, nezisková organizace se sídlem v Torontu, která má stávající systém pro doručování výživných krabiček na jídlo domů. Pokud se účastníkům dostane dietního poradenství, bude zahrnovat telefonický hovor jedenkrát týdně po dobu prvního měsíce (asi 20 minut), poté telefonát jednou za měsíc po dobu dalších 5 měsíců. Na konci šesti měsíců budou účastníci požádáni, aby vyplnili poskytnuté dotazníky a vrátili se na kliniku k opakování procedur.
Třetí částí je sledování 12 měsíců po ukončení intervence. Účastníci budou opět požádáni, aby vyplnili poskytnuté dotazníky a vrátili se na kliniku k opakování procedur.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé domácností v oblasti volání 416 města Toronto
- reagovat na inzeráty v novinách, v rádiu a na letácích
- Mezi způsobilé domácnosti bude patřit alespoň jeden ochotný dospělý ve věku 18 let nebo starší; schopen komunikovat v angličtině, alespoň jeden dospělý s BMI >/= 25
- Těhotné a kojící matky, které splňují výše uvedená kritéria, se mohou zapojit do studie 6 měsíců po porodu nebo 6 měsíců po ukončení kojení.
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nedávno (za posledních 6 měsíců) začali s léčbou krevního tlaku, jsou způsobilí ke studii, jakmile je jejich krevní tlak pod kontrolou.
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nedávno zahájili léčbu hypotyreózy nebo diuretika, budou způsobilí po 1 měsíci léčby
Kritéria vyloučení:
- Bydlí mimo směrové číslo 416
- mladší 18 let
- aktivně dodržovat speciální dietu nebo program na hubnutí
- velká kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících
- nedávno (posledních 6 měsíců) začal užívat léky na krevní tlak
- diabetes, onemocnění jater, selhání ledvin, rakovina (nebo malignita v anamnéze), zánětlivé onemocnění střev, osoby s akutními nebo chronickými infekcemi, bakteriálními nebo virovými, nebo osoby trpící chronickými zánětlivými onemocněními, syndromem dráždivého tračníku, alergií na arašídy nebo ořechy, velký chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících
- krevní tlak vyšší než 145/95 při opakovaných měřeních bude vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada.
|
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou organizace Health Canada a po dobu 6 měsíců intervence žádný další zásah.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží kanadského průvodce jídlem a průvodcem fyzickou aktivitou a navíc týdenní košíček vzorků potravin po dobu 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Účastníci obdrží Kanadský průvodce jídlem a fyzickou aktivitou a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a zeleniny. proteinové produkty.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a také snížili příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci obdrží každý týden vzorový potravinový koš na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
|
Účastníci obdrží kanadského průvodce jídlem a průvodcem fyzickou aktivitou a navíc týdenní košíček vzorků potravin po dobu 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a zeleniny. proteinové produkty.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Účastníci absolvují intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
|
Účastníci obdrží Kanadský průvodce jídlem a fyzickou aktivitou a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a zeleniny. proteinové produkty.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a také snížili příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Účastníci absolvují intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby snížili příjem slazených nealkoholických nápojů.
|
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a také snížili příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů.
Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery chronických onemocnění souvisejících s dietou a obezitou (sérové lipidy, homocystein a C-reaktivní protein) a genotypy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné další instrukce
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko