Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovoce, zelenina a celá zrna: intervence na úrovni komunity

8. prosince 2015 aktualizováno: David Jenkins, University of Toronto
Cílem této studie je zjistit, zda vědci mohou povzbudit lidi, aby jedli více ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a pili méně popu tím, že jim poskytnou rady ohledně jejich stravy nebo jim poskytnou vzorky různých druhů potravin. Vyšetřovatelé se zajímají o účinek, který to má na snížení rizika chronických onemocnění. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak některé geny ovlivňují rozhodnutí lidí o jídle, které jedí.

Přehled studie

Detailní popis

Vlády a hlavní národní agentury v celém západním světě zabývající se prevencí chronických onemocnění (srdeční choroby, mrtvice, cukrovka a rakovina) jednotně obhajují zvýšený příjem ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin. Všichni se také shodují, že snížení tělesné hmotnosti je zásadní pro snížení rizika srdečních chorob, mrtvice, cukrovky 2. typu a některých druhů rakoviny. Nicméně neexistuje žádná oficiální rada, která by nabádala ke zvýšené konzumaci těchto potravin za účelem dosažení a udržení zdravé tělesné hmotnosti. Nejdůležitější je, že neexistují žádné intervenční studie, které by testovaly předpoklad, že zvýšený příjem ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin podpoří zdravější tělesnou hmotnost. Naše studie se proto bude touto otázkou zabývat, abychom určili vliv zvýšeného příjmu ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin na tělesnou hmotnost, intenzitu úsilí potřebného k dosažení souladu, trvanlivost tohoto zvyku, genetické determinanty a vliv na biomarkery rizika chronického onemocnění.

Požádáme přibližně 780 rodin, aby se této studie zúčastnily. Vyzveme domácnosti, aby se zúčastnily, pokud existuje alespoň jedna dospělá osoba, která je způsobilá pro naši studii a která souhlasí s účastí.

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí být starší 18 let a nesmí mít žádné zdravotní potíže, které by pro ně znemožnily účast. Před zahájením studie bude zkontrolována anamnéza a další opatření, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a vhodnost pro účast ve studii.

Tato studie se skládá ze tří částí. Pokud je dán souhlas s účastí, první částí je domluvit si schůzku s návštěvou naší studijní kliniky a poskytnout vzorek krve nalačno (základní měření), přibližně 40 ml krve. Návštěva kliniky bude trvat přibližně 40 minut. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátký kontrolní seznam o své anamnéze, který obsahuje informace, které zajistí, že oni a jejich domácnost jsou způsobilí k účasti. Měření tělesného tuku bude také prováděno pomocí neinvazivního, velmi jednoduchého přístroje zvaného Futrex, stejně jako měření výšky, hmotnosti, poměru pasu k bokům a krevního tlaku. Část vzorku krve bude použita pro zdravotní screening, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a vhodnost pro účast ve studii. Vzorky krve budou uloženy na zabezpečeném místě a na konci studie analyzovány na hladinu cholesterolu a další rizikové faktory srdečních onemocnění. Část vzorku krve bude použita při analýze DNA, která nám pomůže porozumět genům souvisejícím s příjmem potravy a metabolismem. Požádáme také všechny účastníky, aby před návštěvou kliniky nebo na jejím konci vyplnili dotazník o svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě. Po vyplnění dotazníků a jejich vrácení do studijní kanceláře bude zahájena druhá část studie.

Druhou částí je samotný zásah, trvající šest měsíců. Pokud jsou domácnosti považovány za způsobilé, budou „randomizovány“ do jedné z osmi studijních skupin, přičemž všechny skupiny obdrží Kanadský průvodce jídlem a fyzickou aktivitou. Studijní skupiny zahrnují kombinaci různých druhů dietního poradenství a poskytování ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin.

  • Léčba 1: žádné poskytování stravy nebo dietní poradenství.
  • Léčba 2: dodávka jídla.
  • Léčba 3: poradenství o ovoci, zelenině a celozrnných výrobcích.
  • Léčba 4: poradenství ke snížení příjmu nealkoholických nápojů.
  • Léčba 5: dodávka potravin A poradenství v oblasti ovoce, zeleniny a celých zrn.
  • Léčba 6: dodávka jídla A poradenství ke snížení příjmu nealkoholických nápojů.
  • Léčba 7: poradenství o ovoci, zelenině, celozrnných výrobcích A poradenství o snížení příjmu nealkoholických nápojů.
  • Léčba 8: dodávka jídla A poradenství v oblasti ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků A poradenství o snížení příjmu nealkoholických nápojů.

Všechny krabičky na jídlo připravuje a dodává Food Share, nezisková organizace se sídlem v Torontu, která má stávající systém pro doručování výživných krabiček na jídlo domů. Pokud se účastníkům dostane dietního poradenství, bude zahrnovat telefonický hovor jedenkrát týdně po dobu prvního měsíce (asi 20 minut), poté telefonát jednou za měsíc po dobu dalších 5 měsíců. Na konci šesti měsíců budou účastníci požádáni, aby vyplnili poskytnuté dotazníky a vrátili se na kliniku k opakování procedur.

Třetí částí je sledování 12 měsíců po ukončení intervence. Účastníci budou opět požádáni, aby vyplnili poskytnuté dotazníky a vrátili se na kliniku k opakování procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé domácností v oblasti volání 416 města Toronto
  • reagovat na inzeráty v novinách, v rádiu a na letácích
  • Mezi způsobilé domácnosti bude patřit alespoň jeden ochotný dospělý ve věku 18 let nebo starší; schopen komunikovat v angličtině, alespoň jeden dospělý s BMI >/= 25
  • Těhotné a kojící matky, které splňují výše uvedená kritéria, se mohou zapojit do studie 6 měsíců po porodu nebo 6 měsíců po ukončení kojení.
  • Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nedávno (za posledních 6 měsíců) začali s léčbou krevního tlaku, jsou způsobilí ke studii, jakmile je jejich krevní tlak pod kontrolou.
  • Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nedávno zahájili léčbu hypotyreózy nebo diuretika, budou způsobilí po 1 měsíci léčby

Kritéria vyloučení:

  • Bydlí mimo směrové číslo 416
  • mladší 18 let
  • aktivně dodržovat speciální dietu nebo program na hubnutí
  • velká kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících
  • nedávno (posledních 6 měsíců) začal užívat léky na krevní tlak
  • diabetes, onemocnění jater, selhání ledvin, rakovina (nebo malignita v anamnéze), zánětlivé onemocnění střev, osoby s akutními nebo chronickými infekcemi, bakteriálními nebo virovými, nebo osoby trpící chronickými zánětlivými onemocněními, syndromem dráždivého tračníku, alergií na arašídy nebo ořechy, velký chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících
  • krevní tlak vyšší než 145/95 při opakovaných měřeních bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada.
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou organizace Health Canada a po dobu 6 měsíců intervence žádný další zásah.
Ostatní jména:
  • Řízení
Účastníci obdrží kanadského průvodce jídlem a průvodcem fyzickou aktivitou a navíc týdenní košíček vzorků potravin po dobu 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Účastníci obdrží Kanadský průvodce jídlem a fyzickou aktivitou a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Ovoce, zelenina a celozrnné poradenství
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Poradenství pro slazené nealko nápoje
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a zeleniny. proteinové produkty. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Rozvoz jídla, poradenství v oblasti ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Donáška jídla a poradenství ohledně slazených nealkoholických nápojů
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a také snížili příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Ovoce, zelenina, celozrnné, slazené nealkoholické nápoje poradenství
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Rozvoz jídla, poradenství v oblasti ovoce, zeleniny, celozrnných a slazených nealkoholických nápojů
Aktivní komparátor: 2
Účastníci obdrží každý týden vzorový potravinový koš na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Účastníci obdrží kanadského průvodce jídlem a průvodcem fyzickou aktivitou a navíc týdenní košíček vzorků potravin po dobu 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a zeleniny. proteinové produkty. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Rozvoz jídla, poradenství v oblasti ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Donáška jídla a poradenství ohledně slazených nealkoholických nápojů
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Rozvoz jídla, poradenství v oblasti ovoce, zeleniny, celozrnných a slazených nealkoholických nápojů
Aktivní komparátor: 3
Účastníci absolvují intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin.
Účastníci obdrží Kanadský průvodce jídlem a fyzickou aktivitou a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovin. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Ovoce, zelenina a celozrnné poradenství
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a zeleniny. proteinové produkty. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Rozvoz jídla, poradenství v oblasti ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a také snížili příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Ovoce, zelenina, celozrnné, slazené nealkoholické nápoje poradenství
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Rozvoz jídla, poradenství v oblasti ovoce, zeleniny, celozrnných a slazených nealkoholických nápojů
Aktivní komparátor: 4
Účastníci absolvují intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby snížili příjem slazených nealkoholických nápojů.
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Poradenství pro slazené nealko nápoje
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců sestávající z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby se snížil příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Donáška jídla a poradenství ohledně slazených nealkoholických nápojů
Účastníci obdrží průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a také snížili příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Ovoce, zelenina, celozrnné, slazené nealkoholické nápoje poradenství
Účastníci obdrží Průvodce jídlem a fyzickou aktivitou Health Canada, obdrží týdenní košíček vzorků potravin na 6 měsíců skládající se z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a rostlinných bílkovinných produktů a intenzivní dietní poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšili příjem ovoce, zeleniny, celé obiloviny a rostlinné bílkovinné produkty a také snížit příjem slazených nealkoholických nápojů. Frekvence konzultací bude první měsíc týdenní a druhý až šestý měsíc měsíční.
Ostatní jména:
  • Rozvoz jídla, poradenství v oblasti ovoce, zeleniny, celozrnných a slazených nealkoholických nápojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery chronických onemocnění souvisejících s dietou a obezitou (sérové ​​lipidy, homocystein a C-reaktivní protein) a genotypy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 04-016C
  • CIHR-NET 105919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné další instrukce

Předplatit