Fruit, groenten en volle granen: een op de gemeenschap gebaseerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Geen verdere instructie
- Gedragsmatig: Voedsellevering
- Gedragsmatig: Fruit (F), groenten (V) en volkoren (WG) begeleiding
- Gedragsmatig: Counseling om de inname van frisdrank te verminderen.
- Gedragsmatig: Maaltijdbezorging & F, V & WG begeleiding.
- Gedragsmatig: Maaltijdbezorging en advies over frisdrank
- Gedragsmatig: F, V, WG & frisdrankbegeleiding
- Gedragsmatig: Maaltijdbezorging en F,V, WG & frisdrankbegeleiding
Gedetailleerde beschrijving
Overheden en grote nationale instanties in de hele westerse wereld die zich bezighouden met de preventie van chronische ziekten (hartaandoeningen, beroertes, diabetes en kanker) pleiten unaniem voor een grotere inname van fruit, groenten en volkoren granen. Allen zijn het er ook over eens dat het verminderen van het lichaamsgewicht centraal staat bij het verminderen van het risico op hartaandoeningen, beroertes, diabetes type 2 en bepaalde vormen van kanker. Toch is er geen officieel advies dat een verhoogde consumptie van deze voedingsmiddelen aanmoedigt om een gezond lichaamsgewicht te bereiken en te behouden. Het belangrijkste is dat er geen interventiestudies zijn die de aanname hebben getest dat een verhoogde inname van fruit, groenten en volkoren granen een gezonder lichaamsgewicht zal bevorderen. Onze studie zal daarom dit probleem aanpakken om het effect te bepalen van een verhoogde inname van fruit, groenten en volkoren granen op het lichaamsgewicht, de inspanningsintensiteit die nodig is om naleving te bereiken, de duurzaamheid van deze gewoonte, genetische determinanten en het effect op biomarkers van het risico op chronische ziekten.
We zullen ongeveer 780 gezinnen vragen om deel te nemen aan dit onderzoek. We zullen huishoudens uitnodigen om deel te nemen als er ten minste één volwassene is die in aanmerking komt voor ons onderzoek en die ermee instemt om deel te nemen.
Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten deelnemers ten minste 18 jaar oud zijn en geen medische aandoeningen hebben waardoor het voor hen onveilig zou zijn om deel te nemen. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden de medische geschiedenis en andere maatregelen gecontroleerd om de veiligheid en geschiktheid van de deelnemers voor deelname aan het onderzoek te waarborgen.
Deze studie bestaat uit drie delen. Als toestemming voor deelname wordt gegeven, bestaat het eerste deel uit het maken van een afspraak om naar onze onderzoekskliniek te komen voor het afnemen van een nuchter bloedmonster (nulmetingen), ongeveer 40 ml bloed. Het bezoek aan de kliniek duurt ongeveer 40 minuten. Alle deelnemers wordt gevraagd een korte checklist over hun medische geschiedenis in te vullen, die informatie bevat om ervoor te zorgen dat zij en hun huishouden in aanmerking komen voor deelname. Lichaamsvetmetingen zullen ook worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasieve, zeer eenvoudige machine genaamd Futrex, evenals lengte, gewicht, taille-tot-heupverhouding en bloeddruk. Een deel van het bloedmonster zal worden gebruikt voor een gezondheidsscreening om de veiligheid van de proefpersoon en geschiktheid voor deelname aan het onderzoek te waarborgen. Bloedmonsters worden op een beveiligde locatie bewaard en aan het einde van het onderzoek geanalyseerd op cholesterolwaarden en andere risicofactoren voor hartaandoeningen. Een deel van het bloedmonster zal worden gebruikt in DNA-analyse om ons te helpen de genen te begrijpen die verband houden met voedselinname en metabolisme. We zullen alle deelnemers ook vragen om voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek of aan het einde van het bezoek aan de kliniek een vragenlijstpakket in te vullen over hun eetgewoonten en hun fysieke activiteit. Zodra de vragenlijsten zijn ingevuld en teruggestuurd naar het studiebureau, begint het tweede deel van het onderzoek.
Het tweede deel is de interventie zelf, die zes maanden duurt. Als huishoudens geacht worden in aanmerking te komen, worden ze 'gerandomiseerd' in een van de acht studiegroepen, waarbij alle groepen Canada's Food Guide & Physical Activity Guide ontvangen. De werkgroepen bestaan uit een combinatie van verschillende soorten voedingsadviezen en verstrekking van fruit, groenten en volkoren granen.
- Behandeling 1: geen voedselverstrekking of dieetadvisering.
- Behandeling 2: bezorging van eten.
- Behandeling 3: voorlichting over groenten, fruit en volle granen.
- Behandeling 4: begeleiding om de inname van frisdrank te verminderen.
- Behandeling 5: bezorging van eten EN voorlichting over fruit, groenten en volle granen.
- Behandeling 6: levering van voedsel EN begeleiding om de inname van frisdrank te verminderen.
- Behandeling 7: voorlichting over fruit, groenten, volle granen EN voorlichting over het verminderen van de inname van frisdrank.
- Behandeling 8: bezorging van eten EN voorlichting over fruit, groenten, volle granen EN voorlichting over het verminderen van de inname van frisdrank.
Alle voedselboxen worden bereid en bezorgd door Food Share, een in Toronto gevestigde non-profitorganisatie die een bestaand systeem heeft voor thuisbezorging van voedzame voedselboxen. Als deelnemers dieetadvisering krijgen, wordt er de eerste maand een keer per week gebeld (ongeveer 20 minuten) en daarna een keer per maand gedurende de volgende 5 maanden. Aan het einde van zes maanden wordt de deelnemers gevraagd de verstrekte vragenlijsten in te vullen en terug te keren naar de kliniek om de procedures te herhalen.
Het derde deel is een follow-up 12 maanden na het einde van de interventie. Nogmaals, deelnemers wordt gevraagd om de verstrekte vragenlijsten in te vullen en terug te keren naar de kliniek om de procedures te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoners van huishoudens in het belgebied City of Toronto 416
- reageren op advertenties in de krant, op de radio en op flyers
- In aanmerking komende huishoudens omvatten ten minste één bereidwillige volwassene van 18 jaar of ouder; in staat om in het Engels te communiceren, ten minste één volwassene met een BMI >/= 25
- Zwangere moeders en moeders die borstvoeding geven die aan de bovenstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek 6 maanden na de bevalling of 6 maanden na het stoppen met borstvoeding
- Personen die voldoen aan de inclusiecriteria maar recentelijk (afgelopen 6 maanden) zijn begonnen met bloeddrukmedicatie, komen in aanmerking voor het onderzoek zodra hun bloeddruk onder controle is
- Personen die aan de inclusiecriteria voldoen, maar recent zijn begonnen met hypothyreoïdiemedicatie of diuretica, komen in aanmerking na 1 maand behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig buiten het netnummer 416
- onder de 18 jaar
- het actief volgen van een speciaal dieet of afslankprogramma
- ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de voorgaande 6 maanden
- onlangs (afgelopen 6 maanden) begonnen met bloeddrukmedicatie
- diabetes, leverziekte, nierfalen, kanker (of een voorgeschiedenis van maligniteit), inflammatoire darmziekte, personen met acute of chronische infecties, hetzij bacterieel of viraal, of personen die lijden aan chronische ontstekingsziekten, prikkelbare darmsyndroom, pinda- of notenallergie, grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- bloeddruk hoger dan 145/95 bij herhaalde metingen wordt uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Deelnemers ontvangen Health Canada's Food Guide en Physical Activity Guide.
|
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada en geen andere interventie gedurende de 6 maanden van de interventieperiode.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, naast een wekelijkse proefmand voor 6 maanden bestaande uit fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten.
Deelnemers ontvangen Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten te verhogen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen Health Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen Health Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, een wekelijkse proefmand voor 6 maanden bestaande uit fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en intensieve voedingsadvisering om de inname van fruit, groenten, volle granen en groente te verhogen eiwit producten.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, gedurende 6 maanden een wekelijkse proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten te verhogen, en ook om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, ontvangen gedurende 6 maanden wekelijks een proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, hele granen en plantaardige eiwitproducten, en ook om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden wekelijks een proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten.
|
Deelnemers ontvangen Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, naast een wekelijkse proefmand voor 6 maanden bestaande uit fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten.
Deelnemers ontvangen Health Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, een wekelijkse proefmand voor 6 maanden bestaande uit fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en intensieve voedingsadvisering om de inname van fruit, groenten, volle granen en groente te verhogen eiwit producten.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, gedurende 6 maanden een wekelijkse proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, ontvangen gedurende 6 maanden wekelijks een proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, hele granen en plantaardige eiwitproducten, en ook om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten te verhogen.
|
Deelnemers ontvangen Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten te verhogen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen Health Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, een wekelijkse proefmand voor 6 maanden bestaande uit fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en intensieve voedingsadvisering om de inname van fruit, groenten, volle granen en groente te verhogen eiwit producten.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten te verhogen, en ook om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, ontvangen gedurende 6 maanden wekelijks een proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, hele granen en plantaardige eiwitproducten, en ook om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
|
Deelnemers ontvangen Health Canada's Food Guide en Physical Activity Guide, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, gedurende 6 maanden een wekelijkse proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten te verhogen, en ook om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen de Food Guide en Physical Activity Guide van Health Canada, ontvangen gedurende 6 maanden wekelijks een proefmand met fruit, groenten, volle granen en plantaardige eiwitproducten, en gedurende 6 maanden intensief voedingsadvies om de inname van fruit, groenten, hele granen en plantaardige eiwitproducten, en ook om de inname van gezoete frisdrank te verminderen.
De begeleidingsfrequentie is wekelijkse intervallen gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse sessies gedurende de tweede tot zesde maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers van aan voeding en obesitas gerelateerde chronische ziekten (serumlipiden, homocysteïne en C-reactief proteïne) en genotypen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen verdere instructie
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.WervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | ARFID | Uitvoerende functies | Cognitieve flexibiliteit | Impliciete associatietestItalië