Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frukt, grønnsaker og fullkorn: En fellesskapsbasert intervensjon

8. desember 2015 oppdatert av: David Jenkins, University of Toronto
Målet med denne studien er å se om etterforskerne kan oppmuntre folk til å spise mer frukt, grønnsaker og fullkorn og drikke mindre pop ved å gi dem råd om kostholdet, eller ved å gi dem prøver av forskjellige typer mat. Etterforskerne er interessert i effekten dette har på å redusere risikoen for kronisk sykdom. Etterforskerne skal også undersøke hvordan visse gener påvirker valgene folk tar om maten de spiser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regjeringer og store nasjonale byråer over hele den vestlige verden som er opptatt av forebygging av kroniske sykdommer (hjertesykdom, hjerneslag, diabetes og kreft) går jevnlig inn for økt inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger. Alle er også enige om at kroppsvektreduksjon er sentralt for å redusere risikoen for hjertesykdom, slag, diabetes type 2 og visse kreftformer. Likevel er det ingen offisielle råd som oppmuntrer til økt forbruk av disse matvarene for å oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt. Viktigst av alt er det ingen intervensjonsstudier som har testet antakelsen om at økt inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger vil fremme en sunnere kroppsvekt. Vår studie vil derfor ta for seg dette problemet for å bestemme effekten av økt inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger på kroppsvekten, intensiteten av innsatsen som kreves for å oppnå samsvar, holdbarheten til denne vanen, genetiske determinanter og effekten på biomarkører for kronisk sykdomsrisiko.

Vi vil be om lag 780 familier om å delta i denne studien. Vi vil invitere husstander til å delta hvis det er minst én voksen som er kvalifisert for studien vår, og som godtar å delta.

For å være kvalifisert for denne studien må deltakerne være minst 18 år gamle og ikke ha noen medisinske tilstander som vil gjøre det utrygt for dem å delta. Før studiestart vil sykehistorien og andre tiltak bli kontrollert for å sikre deltakernes sikkerhet og egnethet for å delta i studien.

Denne studien består av tre deler. Dersom avtale om å delta er gitt, er første del å avtale å komme til vår studieklinikk for å gi en fastende blodprøve (grunnlinjemålinger), ca. 40mL blod. Klinikkbesøket vil vare i ca. 40 minutter. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en kort sjekkliste om medisinsk historie, som inkluderer informasjon for å sikre at de og deres husstand er kvalifisert for deltakelse. Kroppsfettmålinger vil også bli gjort ved hjelp av en ikke-invasiv, veldig enkel maskin kalt Futrex samt høyde, vekt, midje-til-hofte-forhold og blodtrykk. En del av blodprøven vil bli brukt til en helseundersøkelse for å sikre forsøkspersonens sikkerhet og egnethet for å delta i studien. Blodprøver vil bli lagret på et sikret sted og analysert på slutten av studien for kolesterolnivåer og andre risikofaktorer for hjertesykdom. En del av blodprøven skal brukes i DNA-analyse for å hjelpe oss å forstå genene knyttet til matinntak og metabolisme. Vi vil også be alle deltakerne fylle ut en spørreskjemapakke om deres matvaner og deres fysiske aktivitet enten før klinikkbesøket eller ved slutten av klinikkbesøket. Når spørreskjemaene er fylt ut og returnert til studiekontoret, vil den andre delen av studien starte.

Den andre delen er selve intervensjonen, som varer i seks måneder. Hvis husholdninger anses for å være kvalifisert, vil de bli "randomisert" til en av åtte studiegrupper med alle grupper som mottar Canadas matguide og fysisk aktivitetsguide. Studiegruppene involverer en kombinasjon av ulike typer kostholdsråd og tilførsel av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger.

  • Behandling 1: ingen mattilbud eller kostholdsråd.
  • Behandling 2: matlevering.
  • Behandling 3: rådgivning om frukt, grønnsaker og fullkorn.
  • Behandling 4: rådgivning for å redusere brusinntaket.
  • Behandling 5: matlevering OG rådgivning om frukt, grønnsaker og fullkorn.
  • Behandling 6: matlevering OG rådgivning for å redusere brusinntaket.
  • Behandling 7: rådgivning om frukt, grønnsaker, fullkorn OG rådgivning om reduksjon av brusinntak.
  • Behandling 8: matlevering OG rådgivning om frukt, grønnsaker, fullkorn OG rådgivning om reduksjon av brusinntak.

Alle matbokser tilberedes og leveres av Food Share, en Toronto-basert ideell organisasjon som har et eksisterende system for hjemlevering av næringsrike matbokser. Hvis deltakerne mottar kostholdsveiledning, vil det innebære en telefonsamtale én gang i uken den første måneden (i ca. 20 minutter), deretter en telefonsamtale én gang i måneden de neste 5 månedene. På slutten av seks måneder vil deltakerne bli bedt om å fylle ut medfølgende spørreskjemaer og returnere til klinikken for å gjenta prosedyrene.

Tredje del er en oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon. Igjen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut medfølgende spørreskjemaer og returnere til klinikken for å gjenta prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innbyggere i husholdninger innenfor City of Toronto 416-ringeområdet
  • svare på annonser i aviser, på radio og fra flyers
  • Kvalifiserte husholdninger vil inkludere minst én villig voksen 18 år eller eldre; i stand til å kommunisere på engelsk, minst én voksen med BMI >/= 25
  • Gravide og ammende mødre som oppfyller kriteriene ovenfor er kvalifisert til å delta i studien 6 måneder etter fødsel eller 6 måneder etter avsluttet amming
  • Personer som oppfyller inklusjonskriteriene, men som nylig (siste 6 måneder) startet med blodtrykksmedisin, er kvalifisert for studien når blodtrykket deres er under kontroll
  • Personer som oppfyller inklusjonskriteriene, men som nylig har startet med hypotyreoideamedisin eller diuretika, vil være kvalifisert etter 1 måneds behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bor utenfor retningsnummeret 416
  • under 18 år
  • aktivt følger en spesiell diett eller et vekttapsprogram
  • større kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene
  • nylig (siste 6 måneder) startet blodtrykksmedisinering
  • diabetes, leversykdom, nyresvikt, kreft (eller tidligere malignitet), inflammatorisk tarmsykdom, individer med akutte eller kroniske infeksjoner, enten bakterielle eller virale, eller individer som lider av kroniske inflammatoriske sykdommer, irritabel tarm-syndrom, peanøtt- eller nøtteallergi, større operasjon de siste 6 månedene
  • blodtrykk større enn 145/95 ved gjentatte målinger vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide.
Deltakerne mottar Health Canadas Food Guide og Physical Activity Guide og ingen annen intervensjon i de 6 månedene av intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Styre
Deltakerne mottar Canadas matguide og guide for fysisk aktivitet, i tillegg til en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Deltakerne får Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Rådgivning om frukt, grønnsaker og fullkorn
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Rådgivning om søtet brus
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og grønnsaker proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Matlevering, frukt, grønnsaker og fullkornsrådgivning
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Matlevering og rådgivning om søtet brus
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Rådgivning om frukt, grønnsaker, fullkorn, søtet brus
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Veiledning om matlevering, frukt, grønnsaker, fullkorn og søtet brus
Aktiv komparator: 2
Deltakerne får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Deltakerne mottar Canadas matguide og guide for fysisk aktivitet, i tillegg til en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og grønnsaker proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Matlevering, frukt, grønnsaker og fullkornsrådgivning
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Matlevering og rådgivning om søtet brus
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Veiledning om matlevering, frukt, grønnsaker, fullkorn og søtet brus
Aktiv komparator: 3
Deltakerne får intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Deltakerne får Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Rådgivning om frukt, grønnsaker og fullkorn
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og grønnsaker proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Matlevering, frukt, grønnsaker og fullkornsrådgivning
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Rådgivning om frukt, grønnsaker, fullkorn, søtet brus
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Veiledning om matlevering, frukt, grønnsaker, fullkorn og søtet brus
Aktiv komparator: 4
Deltakerne får intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus.
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Rådgivning om søtet brus
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Matlevering og rådgivning om søtet brus
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Rådgivning om frukt, grønnsaker, fullkorn, søtet brus
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus. Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
  • Veiledning om matlevering, frukt, grønnsaker, fullkorn og søtet brus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for kosthold og fedme-relaterte kroniske sykdommer (serumlipider, homocystein og C-reaktivt protein) og genotyper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 04-016C
  • CIHR-NET 105919

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ingen videre instruksjon

Abonnere