- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00516620
Frukt, grønnsaker og fullkorn: En fellesskapsbasert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Ingen videre instruksjon
- Atferdsmessig: Mat levering
- Atferdsmessig: Rådgivning om frukt (F), grønnsaker (V) og fullkorn (WG).
- Atferdsmessig: Rådgivning for å redusere brusinntaket.
- Atferdsmessig: Matlevering & F, V & WG rådgivning.
- Atferdsmessig: Matlevering og brusveiledning
- Atferdsmessig: F, V, WG & brus rådgivning
- Atferdsmessig: Matlevering og F,V, WG & brus rådgivning
Detaljert beskrivelse
Regjeringer og store nasjonale byråer over hele den vestlige verden som er opptatt av forebygging av kroniske sykdommer (hjertesykdom, hjerneslag, diabetes og kreft) går jevnlig inn for økt inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger. Alle er også enige om at kroppsvektreduksjon er sentralt for å redusere risikoen for hjertesykdom, slag, diabetes type 2 og visse kreftformer. Likevel er det ingen offisielle råd som oppmuntrer til økt forbruk av disse matvarene for å oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt. Viktigst av alt er det ingen intervensjonsstudier som har testet antakelsen om at økt inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger vil fremme en sunnere kroppsvekt. Vår studie vil derfor ta for seg dette problemet for å bestemme effekten av økt inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger på kroppsvekten, intensiteten av innsatsen som kreves for å oppnå samsvar, holdbarheten til denne vanen, genetiske determinanter og effekten på biomarkører for kronisk sykdomsrisiko.
Vi vil be om lag 780 familier om å delta i denne studien. Vi vil invitere husstander til å delta hvis det er minst én voksen som er kvalifisert for studien vår, og som godtar å delta.
For å være kvalifisert for denne studien må deltakerne være minst 18 år gamle og ikke ha noen medisinske tilstander som vil gjøre det utrygt for dem å delta. Før studiestart vil sykehistorien og andre tiltak bli kontrollert for å sikre deltakernes sikkerhet og egnethet for å delta i studien.
Denne studien består av tre deler. Dersom avtale om å delta er gitt, er første del å avtale å komme til vår studieklinikk for å gi en fastende blodprøve (grunnlinjemålinger), ca. 40mL blod. Klinikkbesøket vil vare i ca. 40 minutter. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en kort sjekkliste om medisinsk historie, som inkluderer informasjon for å sikre at de og deres husstand er kvalifisert for deltakelse. Kroppsfettmålinger vil også bli gjort ved hjelp av en ikke-invasiv, veldig enkel maskin kalt Futrex samt høyde, vekt, midje-til-hofte-forhold og blodtrykk. En del av blodprøven vil bli brukt til en helseundersøkelse for å sikre forsøkspersonens sikkerhet og egnethet for å delta i studien. Blodprøver vil bli lagret på et sikret sted og analysert på slutten av studien for kolesterolnivåer og andre risikofaktorer for hjertesykdom. En del av blodprøven skal brukes i DNA-analyse for å hjelpe oss å forstå genene knyttet til matinntak og metabolisme. Vi vil også be alle deltakerne fylle ut en spørreskjemapakke om deres matvaner og deres fysiske aktivitet enten før klinikkbesøket eller ved slutten av klinikkbesøket. Når spørreskjemaene er fylt ut og returnert til studiekontoret, vil den andre delen av studien starte.
Den andre delen er selve intervensjonen, som varer i seks måneder. Hvis husholdninger anses for å være kvalifisert, vil de bli "randomisert" til en av åtte studiegrupper med alle grupper som mottar Canadas matguide og fysisk aktivitetsguide. Studiegruppene involverer en kombinasjon av ulike typer kostholdsråd og tilførsel av frukt, grønnsaker og fullkornsblandinger.
- Behandling 1: ingen mattilbud eller kostholdsråd.
- Behandling 2: matlevering.
- Behandling 3: rådgivning om frukt, grønnsaker og fullkorn.
- Behandling 4: rådgivning for å redusere brusinntaket.
- Behandling 5: matlevering OG rådgivning om frukt, grønnsaker og fullkorn.
- Behandling 6: matlevering OG rådgivning for å redusere brusinntaket.
- Behandling 7: rådgivning om frukt, grønnsaker, fullkorn OG rådgivning om reduksjon av brusinntak.
- Behandling 8: matlevering OG rådgivning om frukt, grønnsaker, fullkorn OG rådgivning om reduksjon av brusinntak.
Alle matbokser tilberedes og leveres av Food Share, en Toronto-basert ideell organisasjon som har et eksisterende system for hjemlevering av næringsrike matbokser. Hvis deltakerne mottar kostholdsveiledning, vil det innebære en telefonsamtale én gang i uken den første måneden (i ca. 20 minutter), deretter en telefonsamtale én gang i måneden de neste 5 månedene. På slutten av seks måneder vil deltakerne bli bedt om å fylle ut medfølgende spørreskjemaer og returnere til klinikken for å gjenta prosedyrene.
Tredje del er en oppfølging 12 måneder etter avsluttet intervensjon. Igjen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut medfølgende spørreskjemaer og returnere til klinikken for å gjenta prosedyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i husholdninger innenfor City of Toronto 416-ringeområdet
- svare på annonser i aviser, på radio og fra flyers
- Kvalifiserte husholdninger vil inkludere minst én villig voksen 18 år eller eldre; i stand til å kommunisere på engelsk, minst én voksen med BMI >/= 25
- Gravide og ammende mødre som oppfyller kriteriene ovenfor er kvalifisert til å delta i studien 6 måneder etter fødsel eller 6 måneder etter avsluttet amming
- Personer som oppfyller inklusjonskriteriene, men som nylig (siste 6 måneder) startet med blodtrykksmedisin, er kvalifisert for studien når blodtrykket deres er under kontroll
- Personer som oppfyller inklusjonskriteriene, men som nylig har startet med hypotyreoideamedisin eller diuretika, vil være kvalifisert etter 1 måneds behandling
Ekskluderingskriterier:
- Bor utenfor retningsnummeret 416
- under 18 år
- aktivt følger en spesiell diett eller et vekttapsprogram
- større kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene
- nylig (siste 6 måneder) startet blodtrykksmedisinering
- diabetes, leversykdom, nyresvikt, kreft (eller tidligere malignitet), inflammatorisk tarmsykdom, individer med akutte eller kroniske infeksjoner, enten bakterielle eller virale, eller individer som lider av kroniske inflammatoriske sykdommer, irritabel tarm-syndrom, peanøtt- eller nøtteallergi, større operasjon de siste 6 månedene
- blodtrykk større enn 145/95 ved gjentatte målinger vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide.
|
Deltakerne mottar Health Canadas Food Guide og Physical Activity Guide og ingen annen intervensjon i de 6 månedene av intervensjonsperioden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Canadas matguide og guide for fysisk aktivitet, i tillegg til en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Deltakerne får Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og grønnsaker proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
|
Deltakerne mottar Canadas matguide og guide for fysisk aktivitet, i tillegg til en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og grønnsaker proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Deltakerne får intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
|
Deltakerne får Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig matkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og grønnsaker proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Deltakerne får intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus.
|
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne får Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
Deltakerne mottar Health Canadas matveiledning og fysisk aktivitetsguide, får en ukentlig prøvematkurv i 6 måneder bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og vegetabilske proteinprodukter, og intensiv kostholdsveiledning i 6 måneder for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for å redusere inntaket av søtet brus.
Rådgivningsfrekvensen vil være ukentlige intervaller den første måneden, og deretter månedlige økter for den andre til sjette måneden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for kosthold og fedme-relaterte kroniske sykdommer (serumlipider, homocystein og C-reaktivt protein) og genotyper
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Ingen videre instruksjon
-
University of PisaFullført
-
Chi-Wen ChenHar ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødtTaiwan
-
University of PennsylvaniaFullførtHjertesykdom | HjertestansForente stater
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoPåmelding etter invitasjonHypertensjon | Prehypertensjon
-
Soterix MedicalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater