水果、蔬菜和全谷物:基于社区的干预措施
研究概览
地位
详细说明
关注慢性病(心脏病、中风、糖尿病和癌症)预防的西方世界各国政府和主要国家机构一致提倡增加水果、蔬菜和全麦谷物的摄入量。 所有人都同意,减轻体重对于降低患心脏病、中风、2 型糖尿病和某些癌症的风险至关重要。 然而,没有官方建议鼓励增加这些食物的摄入量以达到和保持健康的体重。 最重要的是,没有干预研究检验过增加水果、蔬菜和全麦谷物的摄入量会促进更健康的体重这一假设。 因此,我们的研究将解决这个问题,以确定增加水果、蔬菜和全麦谷物摄入量对体重的影响、达到依从性所需的努力强度、这种习惯的持久性、遗传决定因素,以及对体重的影响。慢性病风险的生物标志物。
我们将邀请大约 780 个家庭参与这项研究。 如果至少有一名成人符合我们的研究条件并同意参与,我们将邀请家庭参与。
要符合这项研究的资格,参与者必须至少年满 18 岁,并且没有使他们参与不安全的医疗条件。 在开始研究之前,将检查病史和其他措施,以确保参与者安全和适合参与研究。
本研究由三个部分组成。 如果同意参与,第一部分是预约到我们的研究诊所进行空腹血样(基线测量),大约 40mL 的血液。 诊所访问将持续约 40 分钟。 所有参与者都将被要求填写一份关于他们病史的简短清单,其中包括确保他们和他们的家人有资格参与的信息。 还将使用称为 Futrex 的非侵入性、非常简单的机器测量体脂以及身高、体重、腰臀比和血压。 部分血样将用于健康筛查,以确保受试者安全和适合参与研究。 血样将被储存在一个安全的地方,并在研究结束时分析胆固醇水平和其他心脏病的危险因素。 部分血液样本将用于DNA分析,帮助我们了解与食物摄入和新陈代谢相关的基因。 我们还将要求所有参与者在就诊前或就诊结束时完成一份关于他们的饮食习惯和身体活动的问卷。 问卷完成并返回研究办公室后,研究的第二部分将开始。
第二部分是干预本身,持续六个月。 如果家庭被认为符合条件,他们将被“随机化”到八个研究组之一,所有组都接受加拿大的食物指南和体育活动指南。 研究小组结合了不同种类的饮食建议和水果、蔬菜和全麦谷物的供应。
- 治疗 1:不提供食物或饮食建议。
- 处理方式二:送餐。
- 治疗三:水果、蔬菜和粗粮的辅导。
- 治疗4:咨询减少汽水摄入量。
- 治疗 5:水果、蔬菜和全谷物的送餐和咨询。
- 治疗 6:送餐和减少软饮料摄入量的咨询。
- 治疗 7:关于水果、蔬菜、全谷物的咨询和关于减少软饮料摄入量的咨询。
- 治疗 8:送餐和关于水果、蔬菜、全谷物的咨询以及关于减少软饮料摄入量的咨询。
所有食品盒均由总部位于多伦多的非营利组织 Food Share 准备和交付,该组织拥有现有的营养食品盒送货上门系统。 如果参与者确实接受了饮食咨询,则需要在第一个月每周打一次电话(大约 20 分钟),然后在接下来的 5 个月中每月打一次电话。 在六个月结束时,将要求参与者填写提供的问卷并返回诊所重复该程序。
第三部分是干预结束后12个月的随访。 同样,参与者将被要求填写提供的问卷并返回诊所重复该程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 多伦多市 416 呼叫区内家庭的居民
- 响应报纸、广播和传单中的广告
- 符合条件的家庭将包括至少一名 18 岁或以上自愿的成年人;能够用英语交流,至少一名 BMI >/= 25 的成年人
- 符合上述标准的孕妇和哺乳期母亲有资格在产后 6 个月或停止母乳喂养后 6 个月参加研究
- 符合纳入标准但最近(过去 6 个月)开始服用降压药的个体,一旦血压得到控制,就有资格参加该研究
- 符合纳入标准但最近开始服用甲状腺功能减退症药物或利尿剂的个体将在治疗 1 个月后符合资格
排除标准:
- 居住在 416 区号之外
- 18岁以下
- 积极遵循特殊饮食或减肥计划
- 过去 6 个月的主要心血管事件
- 最近(过去 6 个月)开始服用降压药
- 糖尿病、肝病、肾衰竭、癌症(或恶性肿瘤病史)、炎症性肠病、患有急性或慢性细菌或病毒感染的个体,或患有慢性炎症性疾病、肠易激综合症、花生或坚果过敏症的个体,过去 6 个月内做过大手术
- 重复测量时血压大于 145/95 将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
参与者会收到加拿大卫生部的食品指南和体育活动指南。
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参与者接受加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,并且在干预期的 6 个月内没有其他干预。
其他名称:
参与者会收到加拿大的食物指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的每周样品食品篮,其中包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品。
参加者接受加拿大的食物指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者会收到加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者会收到加拿大卫生部的食物指南和身体活动指南,为期 6 个月的每周样本食物篮,包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及强化饮食咨询以增加水果、蔬菜、全谷物和蔬菜的摄入量蛋白质产品。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者会收到加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,为期 6 个月的每周样品食品篮,包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者接受加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品的摄入量,并减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者收到加拿大卫生部的食物指南和体育活动指南,每周收到一份为期 6 个月的食品篮样本,其中包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全麦食品的摄入量谷物和植物蛋白产品,以及减少含糖软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
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有源比较器:2个
在 6 个月内,参与者每周会收到一个食品篮样品,其中包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品。
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参与者会收到加拿大的食物指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的每周样品食品篮,其中包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品。
参与者会收到加拿大卫生部的食物指南和身体活动指南,为期 6 个月的每周样本食物篮,包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及强化饮食咨询以增加水果、蔬菜、全谷物和蔬菜的摄入量蛋白质产品。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者会收到加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,为期 6 个月的每周样品食品篮,包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者收到加拿大卫生部的食物指南和体育活动指南,每周收到一份为期 6 个月的食品篮样本,其中包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全麦食品的摄入量谷物和植物蛋白产品,以及减少含糖软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
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有源比较器:3个
参与者接受为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品的摄入量。
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参加者接受加拿大的食物指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者会收到加拿大卫生部的食物指南和身体活动指南,为期 6 个月的每周样本食物篮,包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及强化饮食咨询以增加水果、蔬菜、全谷物和蔬菜的摄入量蛋白质产品。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者接受加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品的摄入量,并减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者收到加拿大卫生部的食物指南和体育活动指南,每周收到一份为期 6 个月的食品篮样本,其中包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全麦食品的摄入量谷物和植物蛋白产品,以及减少含糖软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
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有源比较器:4个
参与者接受为期 6 个月的强化饮食咨询,以减少甜味软饮料的摄入量。
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参与者会收到加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者会收到加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,为期 6 个月的每周样品食品篮,包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者接受加拿大卫生部的食品指南和身体活动指南,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品的摄入量,并减少甜味软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
参与者收到加拿大卫生部的食物指南和体育活动指南,每周收到一份为期 6 个月的食品篮样本,其中包括水果、蔬菜、全谷物和植物蛋白产品,以及为期 6 个月的强化饮食咨询,以增加水果、蔬菜、全麦食品的摄入量谷物和植物蛋白产品,以及减少含糖软饮料的摄入量。
咨询频率为第一个月每周一次,第二至第六个月每月一次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重
大体时间:18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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饮食和肥胖相关慢性疾病的生物标志物(血脂、同型半胱氨酸和 C 反应蛋白)和基因型
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daivd JA Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有进一步的指示的临床试验
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