Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фрукты, овощи и цельнозерновые продукты: вмешательство сообщества

8 декабря 2015 г. обновлено: David Jenkins, University of Toronto
Цель этого исследования — выяснить, могут ли исследователи побудить людей есть больше фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов и пить меньше газированных напитков, давая им советы по поводу диеты или предоставляя им образцы различных продуктов. Исследователи заинтересованы в том, как это влияет на снижение риска хронических заболеваний. Исследователи также будут изучать, как определенные гены влияют на выбор людей в отношении продуктов, которые они едят.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Правительства и крупные национальные агентства во всем западном мире, занимающиеся профилактикой хронических заболеваний (болезней сердца, инсульта, диабета и рака), единогласно выступают за увеличение потребления фруктов, овощей и цельнозерновых злаков. Все также согласны с тем, что снижение массы тела играет центральную роль в снижении риска сердечных заболеваний, инсульта, диабета 2 типа и некоторых видов рака. Тем не менее, нет никаких официальных рекомендаций, поощряющих увеличение потребления этих продуктов для достижения и поддержания здорового веса тела. Что наиболее важно, нет интервенционных исследований, в которых проверялось бы предположение о том, что увеличение потребления фруктов, овощей и цельнозерновых злаков будет способствовать более здоровой массе тела. Поэтому в нашем исследовании мы рассмотрим этот вопрос, чтобы определить влияние повышенного потребления фруктов, овощей и цельнозерновых злаков на массу тела, интенсивность усилий, необходимых для достижения соответствия, устойчивость этой привычки, генетические детерминанты и влияние на биомаркеры риска хронических заболеваний.

Мы попросим около 780 семей принять участие в этом исследовании. Мы пригласим домохозяйства принять участие, если есть хотя бы один взрослый, который имеет право на участие в нашем исследовании и согласен участвовать.

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны быть не моложе 18 лет и не иметь медицинских показаний, делающих участие в нем небезопасным. Перед началом исследования будет проверена история болезни и другие меры, чтобы обеспечить безопасность участников и их пригодность для участия в исследовании.

Это исследование состоит из трех частей. Если дано согласие на участие, первая часть заключается в том, чтобы записаться на прием в нашу исследовательскую клинику, чтобы сдать образец крови натощак (базовые измерения), около 40 мл крови. Посещение клиники продлится примерно 40 минут. Всем участникам будет предложено заполнить краткий контрольный список своей истории болезни, который включает информацию, чтобы убедиться, что они и их семья имеют право на участие. Измерения телесного жира также будут проводиться с использованием неинвазивного, очень простого аппарата под названием Futrex, а также роста, веса, соотношения талии и бедер и артериального давления. Часть образца крови будет использована для проверки состояния здоровья, чтобы обеспечить безопасность субъекта и его пригодность для участия в исследовании. Образцы крови будут храниться в безопасном месте и анализироваться в конце исследования на предмет уровня холестерина и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Часть образца крови будет использована в анализе ДНК, чтобы помочь нам понять гены, связанные с приемом пищи и обменом веществ. Мы также попросим всех участников заполнить анкету об их пищевых привычках и физической активности либо до визита в клинику, либо в конце визита в клинику. Как только анкеты будут заполнены и возвращены в исследовательский офис, начнется вторая часть исследования.

Вторая часть – это само вмешательство, длящееся шесть месяцев. Если домохозяйства будут признаны подходящими, они будут «случайным образом» распределены в одну из восьми исследовательских групп, при этом все группы получат Канадское руководство по питанию и руководство по физической активности. Исследовательские группы включают в себя сочетание различных видов диетических рекомендаций и предоставления фруктов, овощей и цельнозерновых злаков.

  • Лечение 1: отсутствие питания и рекомендаций по питанию.
  • Лечение 2: доставка еды.
  • Лечение 3: консультирование по фруктам, овощам и цельнозерновым продуктам.
  • Лечение 4: консультирование по снижению потребления безалкогольных напитков.
  • Лечение 5: доставка еды И консультирование по фруктам, овощам и цельнозерновым продуктам.
  • Лечение 6: доставка еды И консультирование по снижению потребления безалкогольных напитков.
  • Лечение 7: консультирование по фруктам, овощам, цельнозерновым продуктам И консультирование по сокращению потребления безалкогольных напитков.
  • Лечение 8: доставка еды И консультирование по фруктам, овощам, цельнозерновым продуктам И консультирование по сокращению потребления безалкогольных напитков.

Все коробки с едой готовятся и доставляются некоммерческой организацией Food Share из Торонто, у которой есть система доставки на дом коробок с питательными продуктами. Если участники получают диетическое консультирование, это будет включать телефонный звонок один раз в неделю в течение первого месяца (около 20 минут), а затем телефонный звонок один раз в месяц в течение следующих 5 месяцев. По истечении шести месяцев участникам будет предложено заполнить предоставленные анкеты и вернуться в клинику для повторения процедур.

Третья часть представляет собой наблюдение через 12 месяцев после окончания вмешательства. Участников снова попросят заполнить предоставленные анкеты и вернуться в клинику для повторения процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

960

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3E2
        • University of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • жители домохозяйств в районе вызова 416 города Торонто
  • реагировать на рекламу в газете, на радио и на листовках
  • В число правомочных домохозяйств будет по крайней мере один взрослый, желающий участвовать в программе, в возрасте 18 лет и старше; в состоянии общаться на английском языке, по крайней мере, один взрослый с ИМТ >/= 25
  • Беременные и кормящие матери, соответствующие указанным выше критериям, имеют право присоединиться к исследованию через 6 месяцев после родов или через 6 месяцев после прекращения грудного вскармливания.
  • Лица, соответствующие критериям включения, но недавно (последние 6 месяцев) начавшие принимать лекарства от артериального давления, имеют право на участие в исследовании, как только их артериальное давление находится под контролем.
  • Лица, соответствующие критериям включения, но недавно начавшие лечение гипотиреозом или диуретики, будут иметь право на участие после 1 месяца лечения.

Критерий исключения:

  • Проживание за пределами кода города 416
  • до 18 лет
  • активное соблюдение специальной диеты или программы по снижению веса
  • серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев
  • недавно (последние 6 месяцев) начал принимать лекарства от артериального давления
  • диабет, заболевания печени, почечная недостаточность, рак (или злокачественное новообразование в анамнезе), воспалительные заболевания кишечника, лица с острыми или хроническими инфекциями, бактериальными или вирусными, или лица, страдающие хроническими воспалительными заболеваниями, синдромом раздраженного кишечника, аллергией на арахис или орехи, обширная хирургия в предыдущие 6 месяцев
  • артериальное давление выше 145/95 при повторных измерениях будет исключено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности.
Поведенческий: Нет дальнейших инструкций
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности и не получают никаких других вмешательств в течение 6 месяцев периода вмешательства.
Другие имена:
  • Контроль
Поведенческий: Доставка еды
Участники получают Канадское руководство по питанию и руководство по физической активности, а также еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка.
Поведенческий: Консультации по фруктам (F), овощам (V) и цельнозерновым продуктам (WG)
Участники получают Канадское руководство по питанию и руководство по физической активности, а также интенсивные рекомендации по питанию в течение 6 месяцев, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Консультации по фруктам, овощам и цельнозерновым продуктам
Поведенческий: Рекомендации по сокращению потребления безалкогольных напитков.
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, а также интенсивные консультации по питанию в течение 6 месяцев, чтобы уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Консультирование по подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: Доставка еды и консультации F, V и WG.
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивные диетические рекомендации для увеличения потребления фруктов, овощей, цельного зерна и овощей. белковые продукты. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды, Консультации по фруктам, овощам и цельнозерновым продуктам
Поведенческий: Доставка еды и консультации по безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивные консультации по диете на 6 месяцев, чтобы уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды и консультирование по подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: F, V, WG и консультации по безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, а также интенсивные консультации по питанию в течение 6 месяцев, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Консультирование по фруктам, овощам, цельному зерну, подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: Доставка еды и консультирование по F, V, WG и безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, получают еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивное консультирование по вопросам питания в течение 6 месяцев для увеличения потребления фруктов, зерновых и растительных белковых продуктов, а также уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды, консультации по фруктам, овощам, цельнозерновым продуктам и безалкогольным напиткам
Активный компаратор: 2
Участники получают еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка.
Поведенческий: Доставка еды
Участники получают Канадское руководство по питанию и руководство по физической активности, а также еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка.
Поведенческий: Доставка еды и консультации F, V и WG.
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивные диетические рекомендации для увеличения потребления фруктов, овощей, цельного зерна и овощей. белковые продукты. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды, Консультации по фруктам, овощам и цельнозерновым продуктам
Поведенческий: Доставка еды и консультации по безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивные консультации по диете на 6 месяцев, чтобы уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды и консультирование по подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: Доставка еды и консультирование по F, V, WG и безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, получают еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивное консультирование по вопросам питания в течение 6 месяцев для увеличения потребления фруктов, зерновых и растительных белковых продуктов, а также уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды, консультации по фруктам, овощам, цельнозерновым продуктам и безалкогольным напиткам
Активный компаратор: 3
Участники получают интенсивные диетические консультации в течение 6 месяцев, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка.
Поведенческий: Консультации по фруктам (F), овощам (V) и цельнозерновым продуктам (WG)
Участники получают Канадское руководство по питанию и руководство по физической активности, а также интенсивные рекомендации по питанию в течение 6 месяцев, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Консультации по фруктам, овощам и цельнозерновым продуктам
Поведенческий: Доставка еды и консультации F, V и WG.
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивные диетические рекомендации для увеличения потребления фруктов, овощей, цельного зерна и овощей. белковые продукты. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды, Консультации по фруктам, овощам и цельнозерновым продуктам
Поведенческий: F, V, WG и консультации по безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, а также интенсивные консультации по питанию в течение 6 месяцев, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Консультирование по фруктам, овощам, цельному зерну, подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: Доставка еды и консультирование по F, V, WG и безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, получают еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивное консультирование по вопросам питания в течение 6 месяцев для увеличения потребления фруктов, зерновых и растительных белковых продуктов, а также уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды, консультации по фруктам, овощам, цельнозерновым продуктам и безалкогольным напиткам
Активный компаратор: 4
Участники получают интенсивные диетические консультации в течение 6 месяцев, чтобы уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков.
Поведенческий: Рекомендации по сокращению потребления безалкогольных напитков.
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, а также интенсивные консультации по питанию в течение 6 месяцев, чтобы уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Консультирование по подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: Доставка еды и консультации по безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивные консультации по диете на 6 месяцев, чтобы уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды и консультирование по подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: F, V, WG и консультации по безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, а также интенсивные консультации по питанию в течение 6 месяцев, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Консультирование по фруктам, овощам, цельному зерну, подслащенным безалкогольным напиткам
Поведенческий: Доставка еды и консультирование по F, V, WG и безалкогольным напиткам
Участники получают руководство Health Canada по питанию и руководство по физической активности, получают еженедельную продовольственную корзину на 6 месяцев, состоящую из фруктов, овощей, цельного зерна и продуктов из растительного белка, а также интенсивное консультирование по вопросам питания в течение 6 месяцев для увеличения потребления фруктов, зерновых и растительных белковых продуктов, а также уменьшить потребление подслащенных безалкогольных напитков. Частота консультирования будет составлять еженедельные интервалы в течение первого месяца, а затем ежемесячные сеансы в течение второго-шестого месяцев.
Другие имена:
  • Доставка еды, консультации по фруктам, овощам, цельнозерновым продуктам и безалкогольным напиткам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры питания и хронических заболеваний, связанных с ожирением (сывороточные липиды, гомоцистеин и С-реактивный белок) и генотипы
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Unity Health Toronto
Cancer Care Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 04-016C
  • CIHR-NET 105919

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет дальнейших инструкций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться