- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00516620
과일, 채소 및 통곡물: 지역사회 기반 개입
연구 개요
상태
상세 설명
만성 질환(심장병, 뇌졸중, 당뇨병 및 암) 예방과 관련된 서구 세계 전역의 정부 및 주요 국가 기관은 일관되게 과일, 채소 및 통곡물의 섭취 증가를 옹호합니다. 또한 모두 체중 감소가 심장병, 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 특정 암의 위험을 줄이는 데 중요하다는 데 동의합니다. 그럼에도 불구하고 건강한 체중을 달성하고 유지하기 위해 이러한 식품의 섭취를 늘리도록 권장하는 공식적인 조언은 없습니다. 가장 중요한 것은 과일, 채소 및 통곡물 시리얼 섭취 증가가 더 건강한 체중을 촉진할 것이라는 가정을 테스트한 개입 연구가 없다는 것입니다. 따라서 우리의 연구는 과일, 채소 및 전곡 곡물의 섭취 증가가 체중에 미치는 영향, 순응을 달성하는 데 필요한 노력의 강도, 이 습관의 지속성, 유전적 결정 요인 및 만성 질환 위험의 바이오마커.
약 780가정이 이 연구에 참여하도록 요청할 것입니다. 우리 연구에 자격이 있고 참여에 동의하는 성인이 최소 한 명 있는 경우 참여하도록 가구를 초대합니다.
이 연구에 참여하려면 참가자는 18세 이상이어야 하며 참여하기에 안전하지 않은 건강 상태가 없어야 합니다. 연구를 시작하기 전에 병력 및 기타 조치를 확인하여 참가자의 안전과 연구 참여 적합성을 확인합니다.
이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 참여 동의가 주어지면 첫 번째 부분은 공복 혈액 샘플(기준 측정), 약 40mL의 혈액을 제공하기 위해 연구 클리닉에 오기로 약속하는 것입니다. 클리닉 방문은 약 40분 동안 진행됩니다. 모든 참가자는 자신과 가족이 참가 자격이 있는지 확인하기 위한 정보가 포함된 병력에 대한 간단한 체크리스트를 작성해야 합니다. 키, 몸무게, 허리-엉덩이 비율 및 혈압뿐만 아니라 Futrex라는 비침습적이고 매우 간단한 기계를 사용하여 체지방 측정도 수행됩니다. 혈액 샘플의 일부는 피험자의 안전과 연구 참여 적합성을 보장하기 위해 건강 검진에 사용됩니다. 혈액 샘플은 안전한 장소에 보관되며 연구 종료 시 콜레스테롤 수치 및 기타 심장 질환 위험 요인에 대해 분석됩니다. 혈액 샘플의 일부는 음식 섭취 및 대사와 관련된 유전자를 이해하는 데 도움이 되는 DNA 분석에 사용됩니다. 또한 모든 참가자에게 클리닉 방문 전이나 클리닉 방문이 끝날 때 식습관과 신체 활동에 대한 설문지 패키지를 작성하도록 요청할 것입니다. 설문지를 작성하고 연구실로 반납하면 연구의 두 번째 부분이 시작됩니다.
두 번째 부분은 6개월 동안 지속되는 개입 그 자체입니다. 가구가 자격이 있는 것으로 간주되면 모든 그룹이 캐나다 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받는 8개의 연구 그룹 중 하나로 '무작위' 배정됩니다. 연구 그룹은 다양한 종류의 식이 조언과 과일, 채소 및 통곡물 시리얼의 조합을 포함합니다.
- 치료 1: 음식 제공 또는 식이요법 조언 없음.
- 치료 2: 음식 배달.
- 치료 3: 과일, 채소 및 통곡물에 대한 상담.
- 치료 4: 탄산음료 섭취를 줄이기 위한 상담.
- 치료 5: 음식 배달 및 과일, 채소 및 통곡물에 대한 상담.
- 치료 6: 음식 배달 및 청량 음료 섭취를 줄이기 위한 상담.
- 치료 7: 과일, 채소, 통곡물에 대한 상담 및 청량 음료 섭취 감소에 대한 상담.
- 치료 8: 음식 배달 및 과일, 채소, 통곡물에 대한 상담 및 청량 음료 섭취 감소에 대한 상담.
모든 음식 상자는 영양가 있는 음식 상자를 집으로 배달하는 기존 시스템을 갖춘 토론토에 기반을 둔 비영리 단체인 Food Share에서 준비하고 배달합니다. 참가자가 식이 상담을 받는 경우 첫 달 동안 일주일에 한 번 전화 통화(약 20분), 이후 5개월 동안 한 달에 한 번 전화 통화를 합니다. 6개월이 지나면 참가자는 제공된 설문지를 작성하고 절차를 반복하기 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.
세 번째 부분은 중재 종료 후 12개월 후의 후속 조치입니다. 다시 참가자는 제공된 설문지를 작성하고 절차를 반복하기 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3E2
- University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- City of Toronto 416 통화 지역 내 가구 거주자
- 신문, 라디오 및 전단지 광고에 응답
- 적격 가구에는 18세 이상의 자발적인 성인이 최소 1명 포함됩니다. BMI >/= 25인 성인 1명 이상 영어로 의사소통 가능
- 위의 기준에 맞는 임산부 및 모유 수유모는 산후 6개월 또는 모유 수유 중단 후 6개월에 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 포함 기준에 맞지만 최근(지난 6개월) 혈압 약을 시작한 개인은 혈압이 조절되면 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 포함 기준에 적합하지만 최근에 갑상선 기능 항진제 또는 이뇨제를 시작한 개인은 치료 1개월 후에 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 416 지역번호 외 거주
- 18세 미만
- 특별한 식이요법이나 체중 감량 프로그램을 적극적으로 따르는 경우
- 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건
- 최근(지난 6개월) 혈압약 복용 시작
- 당뇨병, 간 질환, 신부전, 암(또는 악성 병력), 염증성 장 질환, 박테리아 또는 바이러스의 급성 또는 만성 감염이 있는 개인 또는 만성 염증 질환, 과민성 대장 증후군, 땅콩 또는 견과류 알레르기를 앓고 있는 개인, 지난 6개월 동안의 대수술
- 반복 측정에서 145/95보다 큰 혈압은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받습니다.
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참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받으며 6개월의 개입 기간 동안 다른 개입은 받지 않습니다.
다른 이름들:
참가자는 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안 매주 샘플 식품 바구니 외에 캐나다 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받습니다.
참가자들은 과일, 채소, 통곡물, 식물성 단백질 제품의 섭취를 늘리기 위해 6개월 동안 캐나다의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드와 집중 식이 상담을 받습니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고 6개월 동안 가당 청량음료 섭취를 줄이기 위한 집중 식이 상담을 받습니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안의 주간 샘플 식품 바구니, 과일, 채소, 통곡물 및 채소 섭취를 늘리기 위한 집중 식이 상담을 받습니다. 단백질 제품.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안의 주간 샘플 식품 바구니, 가당 청량음료 섭취를 줄이기 위한 집중 식이 상담을 6개월 동안 받습니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고 6개월 동안 집중 식이 상담을 받아 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품의 섭취를 늘리고 가당 청량 음료의 섭취를 줄입니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 그 다음 달은 두 번째에서 여섯 번째 달까지 매월 세션이 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안 매주 샘플 식품 바구니를 받고, 과일, 채소, 통곡물의 섭취를 늘리기 위해 6개월 동안 집중 식이 상담을 받습니다. 곡물, 식물성 단백질 제품, 가당 청량 음료의 섭취를 줄입니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
참가자는 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안 매주 샘플 식품 바구니를 받습니다.
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참가자는 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안 매주 샘플 식품 바구니 외에 캐나다 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받습니다.
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안의 주간 샘플 식품 바구니, 과일, 채소, 통곡물 및 채소 섭취를 늘리기 위한 집중 식이 상담을 받습니다. 단백질 제품.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안의 주간 샘플 식품 바구니, 가당 청량음료 섭취를 줄이기 위한 집중 식이 상담을 6개월 동안 받습니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안 매주 샘플 식품 바구니를 받고, 과일, 채소, 통곡물의 섭취를 늘리기 위해 6개월 동안 집중 식이 상담을 받습니다. 곡물, 식물성 단백질 제품, 가당 청량 음료의 섭취를 줄입니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
참가자들은 과일, 채소, 통곡물, 식물성 단백질 제품의 섭취를 늘리기 위해 6개월 동안 집중 식이 상담을 받습니다.
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참가자들은 과일, 채소, 통곡물, 식물성 단백질 제품의 섭취를 늘리기 위해 6개월 동안 캐나다의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드와 집중 식이 상담을 받습니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안의 주간 샘플 식품 바구니, 과일, 채소, 통곡물 및 채소 섭취를 늘리기 위한 집중 식이 상담을 받습니다. 단백질 제품.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고 6개월 동안 집중 식이 상담을 받아 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품의 섭취를 늘리고 가당 청량 음료의 섭취를 줄입니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 그 다음 달은 두 번째에서 여섯 번째 달까지 매월 세션이 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안 매주 샘플 식품 바구니를 받고, 과일, 채소, 통곡물의 섭취를 늘리기 위해 6개월 동안 집중 식이 상담을 받습니다. 곡물, 식물성 단백질 제품, 가당 청량 음료의 섭취를 줄입니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
참가자들은 가당 청량 음료 섭취를 줄이기 위해 6개월 동안 집중적인 식이 상담을 받습니다.
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참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고 6개월 동안 가당 청량음료 섭취를 줄이기 위한 집중 식이 상담을 받습니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안의 주간 샘플 식품 바구니, 가당 청량음료 섭취를 줄이기 위한 집중 식이 상담을 6개월 동안 받습니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고 6개월 동안 집중 식이 상담을 받아 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품의 섭취를 늘리고 가당 청량 음료의 섭취를 줄입니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 그 다음 달은 두 번째에서 여섯 번째 달까지 매월 세션이 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 캐나다 보건부의 식품 가이드 및 신체 활동 가이드를 받고, 과일, 채소, 통곡물 및 식물성 단백질 제품으로 구성된 6개월 동안 매주 샘플 식품 바구니를 받고, 과일, 채소, 통곡물의 섭취를 늘리기 위해 6개월 동안 집중 식이 상담을 받습니다. 곡물, 식물성 단백질 제품, 가당 청량 음료의 섭취를 줄입니다.
상담 빈도는 첫 달은 매주 간격으로, 두 번째에서 여섯 번째 달은 매월 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식이 및 비만 관련 만성 질환(혈청 지질, 호모시스테인 및 C-반응성 단백질) 및 유전자형의 바이오마커
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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