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Frutas, vegetais e grãos integrais: uma intervenção baseada na comunidade

8 de dezembro de 2015 atualizado por: David Jenkins, University of Toronto
O objetivo deste estudo é ver se os pesquisadores podem encorajar as pessoas a comer mais frutas, vegetais e grãos integrais e beber menos refrigerantes, dando-lhes conselhos sobre sua dieta ou fornecendo-lhes amostras de diferentes tipos de alimentos. Os investigadores estão interessados ​​no efeito que isso tem na redução do risco de doenças crônicas. Os pesquisadores também investigarão como certos genes afetam as escolhas que as pessoas fazem sobre os alimentos que comem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os governos e as principais agências nacionais em todo o mundo ocidental preocupadas com a prevenção de doenças crônicas (doenças cardíacas, derrame, diabetes e câncer) defendem uniformemente o aumento da ingestão de frutas, vegetais e cereais integrais. Todos também concordam que a redução do peso corporal é fundamental para reduzir o risco de doenças cardíacas, derrame, diabetes tipo 2 e certos tipos de câncer. No entanto, não há recomendações oficiais que estimulem o aumento do consumo desses alimentos para atingir e manter um peso corporal saudável. Mais importante ainda, não há estudos de intervenção que tenham testado a suposição de que o aumento da ingestão de frutas, vegetais e cereais integrais promoverá um peso corporal mais saudável. Nosso estudo, portanto, abordará essa questão para determinar o efeito de uma maior ingestão de frutas, vegetais e cereais integrais sobre o peso corporal, a intensidade do esforço necessário para alcançar a complacência, a durabilidade desse hábito, os determinantes genéticos e o efeito sobre biomarcadores de risco de doenças crônicas.

Solicitaremos a participação de aproximadamente 780 famílias neste estudo. Convidaremos as famílias a participar se houver pelo menos um adulto qualificado para nosso estudo e que concordar em participar.

Para ser elegível para este estudo, os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não ter nenhuma condição médica que os torne inseguros para participar. Antes de iniciar o estudo, o histórico médico e outras medidas serão verificadas para garantir a segurança do participante e adequação para participar do estudo.

Este estudo é composto por três partes. Se concordar em participar, a primeira parte é marcar uma consulta para vir à nossa clínica de estudo para fornecer uma amostra de sangue em jejum (medidas de linha de base), cerca de 40mL de sangue. A visita clínica durará aproximadamente 40 minutos. Todos os participantes serão solicitados a preencher uma pequena lista de verificação sobre seu histórico médico, que inclui informações para garantir que eles e sua família sejam elegíveis para participação. As medições de gordura corporal também serão feitas usando uma máquina não invasiva e muito simples chamada Futrex, bem como altura, peso, relação cintura-quadril e pressão arterial. Parte da amostra de sangue será usada para uma triagem de saúde para garantir a segurança do sujeito e adequação para participar do estudo. As amostras de sangue serão armazenadas em um local seguro e analisadas no final do estudo quanto aos níveis de colesterol e outros fatores de risco para doenças cardíacas. Parte da amostra de sangue será usada na análise de DNA para nos ajudar a entender os genes relacionados à ingestão de alimentos e ao metabolismo. Também pediremos a todos os participantes que preencham um pacote de questionário sobre seus hábitos alimentares e atividade física antes da visita clínica ou no final da visita clínica. Assim que os questionários forem preenchidos e devolvidos ao escritório do estudo, a segunda parte do estudo terá início.

A segunda parte é a própria intervenção, com duração de seis meses. Se as famílias forem consideradas elegíveis, elas serão 'randomizadas' em um dos oito grupos de estudo com todos os grupos recebendo o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física do Canadá. Os grupos de estudo envolvem uma combinação de diferentes tipos de aconselhamento dietético e fornecimento de frutas, vegetais e cereais integrais.

  • Tratamento 1: nenhuma provisão de alimentos ou aconselhamento dietético.
  • Tratamento 2: entrega de comida.
  • Tratamento 3: aconselhamento sobre frutas, vegetais e grãos integrais.
  • Tratamento 4: aconselhamento para reduzir o consumo de refrigerantes.
  • Tratamento 5: entrega de alimentos E aconselhamento sobre frutas, vegetais e grãos integrais.
  • Tratamento 6: entrega de comida E aconselhamento para reduzir a ingestão de refrigerantes.
  • Tratamento 7: aconselhamento sobre frutas, vegetais, grãos integrais E aconselhamento sobre a redução do consumo de refrigerantes.
  • Tratamento 8: entrega de alimentos E aconselhamento sobre frutas, vegetais, grãos integrais E aconselhamento sobre a redução do consumo de refrigerantes.

Todas as caixas de alimentos são preparadas e entregues pela Food Share, uma organização sem fins lucrativos com sede em Toronto que possui um sistema existente para entrega em domicílio de caixas de alimentos nutritivos. Se os participantes receberem aconselhamento dietético, isso envolverá um telefonema uma vez por semana durante o primeiro mês (por cerca de 20 minutos) e depois um telefonema uma vez por mês nos próximos 5 meses. Ao final de seis meses, os participantes serão solicitados a preencher os questionários fornecidos e retornar à clínica para repetir os procedimentos.

A terceira parte é um acompanhamento 12 meses após o término da intervenção. Novamente, os participantes serão solicitados a preencher os questionários fornecidos e retornar à clínica para repetir os procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
        • University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes de residências dentro da área de chamada 416 da cidade de Toronto
  • responder a anúncios em jornais, rádios e panfletos
  • As famílias elegíveis incluirão pelo menos um adulto voluntário com 18 anos ou mais; capaz de se comunicar em inglês, pelo menos um adulto com IMC >/= 25
  • As mães grávidas e lactantes que se enquadram nos critérios acima são elegíveis para participar do estudo 6 meses após o parto ou 6 meses após o término da amamentação
  • Indivíduos que se enquadram nos critérios de inclusão, mas recentemente (nos últimos 6 meses) iniciaram medicação para pressão arterial são elegíveis para o estudo, uma vez que sua pressão arterial esteja sob controle
  • Indivíduos que se enquadram nos critérios de inclusão, mas iniciaram recentemente medicação hipotireoidiana ou diuréticos, serão elegíveis após 1 mês de tratamento

Critério de exclusão:

  • Residir fora do código de área 416
  • menores de 18 anos
  • seguindo ativamente uma dieta especial ou programa de perda de peso
  • evento cardiovascular maior nos últimos 6 meses
  • recentemente (nos últimos 6 meses) iniciou medicação para pressão arterial
  • diabetes, doença hepática, insuficiência renal, câncer (ou histórico de malignidade), doença inflamatória intestinal, indivíduos com infecções agudas ou crônicas, bacterianas ou virais, ou indivíduos que sofrem de doenças inflamatórias crônicas, síndrome do intestino irritável, alergia a amendoim ou nozes, cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
  • pressão arterial superior a 145/95 em medições repetidas será excluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada e nenhuma outra intervenção durante os 6 meses do período de intervenção.
Outros nomes:
  • Ao controle
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física do Canadá, além de uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física do Canadá e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre frutas, vegetais e grãos integrais
Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre refrigerantes adoçados
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e vegetais produtos proteicos. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Entrega de Alimentos, Aconselhamento sobre Frutas, Legumes e Grãos Integrais
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Entrega de comida e aconselhamento sobre refrigerantes adoçados
Os participantes recebem o guia alimentar e de atividade física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Frutas, Legumes, Grãos Integrais, Aconselhamento sobre Refrigerantes Adoçados
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre entrega de alimentos, frutas, vegetais, grãos integrais e refrigerantes açucarados
Comparador Ativo: 2
Os participantes recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física do Canadá, além de uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e vegetais produtos proteicos. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Entrega de Alimentos, Aconselhamento sobre Frutas, Legumes e Grãos Integrais
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Entrega de comida e aconselhamento sobre refrigerantes adoçados
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre entrega de alimentos, frutas, vegetais, grãos integrais e refrigerantes açucarados
Comparador Ativo: 3
Os participantes recebem aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física do Canadá e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre frutas, vegetais e grãos integrais
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e vegetais produtos proteicos. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Entrega de Alimentos, Aconselhamento sobre Frutas, Legumes e Grãos Integrais
Os participantes recebem o guia alimentar e de atividade física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Frutas, Legumes, Grãos Integrais, Aconselhamento sobre Refrigerantes Adoçados
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre entrega de alimentos, frutas, vegetais, grãos integrais e refrigerantes açucarados
Comparador Ativo: 4
Os participantes recebem aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes adoçados.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre refrigerantes adoçados
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Entrega de comida e aconselhamento sobre refrigerantes adoçados
Os participantes recebem o guia alimentar e de atividade física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Frutas, Legumes, Grãos Integrais, Aconselhamento sobre Refrigerantes Adoçados
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados. A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
  • Aconselhamento sobre entrega de alimentos, frutas, vegetais, grãos integrais e refrigerantes açucarados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores de dieta e doenças crônicas relacionadas à obesidade (lipídios séricos, homocisteína e proteína C-reativa) e genótipos
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 04-016C
  • CIHR-NET 105919

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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