- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00516620
Frutas, vegetais e grãos integrais: uma intervenção baseada na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Nenhuma outra instrução
- Comportamental: Entrega de alimentos
- Comportamental: Aconselhamento sobre frutas (F), vegetais (V) e grãos integrais (WG)
- Comportamental: Aconselhamento para reduzir o consumo de refrigerantes.
- Comportamental: Food Delivery & F, V & WG aconselhamento.
- Comportamental: Aconselhamento de entrega de alimentos e refrigerantes
- Comportamental: Aconselhamento sobre F, V, WG e refrigerantes
- Comportamental: Entrega de comida e aconselhamento sobre F, V, WG e refrigerantes
Descrição detalhada
Os governos e as principais agências nacionais em todo o mundo ocidental preocupadas com a prevenção de doenças crônicas (doenças cardíacas, derrame, diabetes e câncer) defendem uniformemente o aumento da ingestão de frutas, vegetais e cereais integrais. Todos também concordam que a redução do peso corporal é fundamental para reduzir o risco de doenças cardíacas, derrame, diabetes tipo 2 e certos tipos de câncer. No entanto, não há recomendações oficiais que estimulem o aumento do consumo desses alimentos para atingir e manter um peso corporal saudável. Mais importante ainda, não há estudos de intervenção que tenham testado a suposição de que o aumento da ingestão de frutas, vegetais e cereais integrais promoverá um peso corporal mais saudável. Nosso estudo, portanto, abordará essa questão para determinar o efeito de uma maior ingestão de frutas, vegetais e cereais integrais sobre o peso corporal, a intensidade do esforço necessário para alcançar a complacência, a durabilidade desse hábito, os determinantes genéticos e o efeito sobre biomarcadores de risco de doenças crônicas.
Solicitaremos a participação de aproximadamente 780 famílias neste estudo. Convidaremos as famílias a participar se houver pelo menos um adulto qualificado para nosso estudo e que concordar em participar.
Para ser elegível para este estudo, os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não ter nenhuma condição médica que os torne inseguros para participar. Antes de iniciar o estudo, o histórico médico e outras medidas serão verificadas para garantir a segurança do participante e adequação para participar do estudo.
Este estudo é composto por três partes. Se concordar em participar, a primeira parte é marcar uma consulta para vir à nossa clínica de estudo para fornecer uma amostra de sangue em jejum (medidas de linha de base), cerca de 40mL de sangue. A visita clínica durará aproximadamente 40 minutos. Todos os participantes serão solicitados a preencher uma pequena lista de verificação sobre seu histórico médico, que inclui informações para garantir que eles e sua família sejam elegíveis para participação. As medições de gordura corporal também serão feitas usando uma máquina não invasiva e muito simples chamada Futrex, bem como altura, peso, relação cintura-quadril e pressão arterial. Parte da amostra de sangue será usada para uma triagem de saúde para garantir a segurança do sujeito e adequação para participar do estudo. As amostras de sangue serão armazenadas em um local seguro e analisadas no final do estudo quanto aos níveis de colesterol e outros fatores de risco para doenças cardíacas. Parte da amostra de sangue será usada na análise de DNA para nos ajudar a entender os genes relacionados à ingestão de alimentos e ao metabolismo. Também pediremos a todos os participantes que preencham um pacote de questionário sobre seus hábitos alimentares e atividade física antes da visita clínica ou no final da visita clínica. Assim que os questionários forem preenchidos e devolvidos ao escritório do estudo, a segunda parte do estudo terá início.
A segunda parte é a própria intervenção, com duração de seis meses. Se as famílias forem consideradas elegíveis, elas serão 'randomizadas' em um dos oito grupos de estudo com todos os grupos recebendo o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física do Canadá. Os grupos de estudo envolvem uma combinação de diferentes tipos de aconselhamento dietético e fornecimento de frutas, vegetais e cereais integrais.
- Tratamento 1: nenhuma provisão de alimentos ou aconselhamento dietético.
- Tratamento 2: entrega de comida.
- Tratamento 3: aconselhamento sobre frutas, vegetais e grãos integrais.
- Tratamento 4: aconselhamento para reduzir o consumo de refrigerantes.
- Tratamento 5: entrega de alimentos E aconselhamento sobre frutas, vegetais e grãos integrais.
- Tratamento 6: entrega de comida E aconselhamento para reduzir a ingestão de refrigerantes.
- Tratamento 7: aconselhamento sobre frutas, vegetais, grãos integrais E aconselhamento sobre a redução do consumo de refrigerantes.
- Tratamento 8: entrega de alimentos E aconselhamento sobre frutas, vegetais, grãos integrais E aconselhamento sobre a redução do consumo de refrigerantes.
Todas as caixas de alimentos são preparadas e entregues pela Food Share, uma organização sem fins lucrativos com sede em Toronto que possui um sistema existente para entrega em domicílio de caixas de alimentos nutritivos. Se os participantes receberem aconselhamento dietético, isso envolverá um telefonema uma vez por semana durante o primeiro mês (por cerca de 20 minutos) e depois um telefonema uma vez por mês nos próximos 5 meses. Ao final de seis meses, os participantes serão solicitados a preencher os questionários fornecidos e retornar à clínica para repetir os procedimentos.
A terceira parte é um acompanhamento 12 meses após o término da intervenção. Novamente, os participantes serão solicitados a preencher os questionários fornecidos e retornar à clínica para repetir os procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
- University of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de residências dentro da área de chamada 416 da cidade de Toronto
- responder a anúncios em jornais, rádios e panfletos
- As famílias elegíveis incluirão pelo menos um adulto voluntário com 18 anos ou mais; capaz de se comunicar em inglês, pelo menos um adulto com IMC >/= 25
- As mães grávidas e lactantes que se enquadram nos critérios acima são elegíveis para participar do estudo 6 meses após o parto ou 6 meses após o término da amamentação
- Indivíduos que se enquadram nos critérios de inclusão, mas recentemente (nos últimos 6 meses) iniciaram medicação para pressão arterial são elegíveis para o estudo, uma vez que sua pressão arterial esteja sob controle
- Indivíduos que se enquadram nos critérios de inclusão, mas iniciaram recentemente medicação hipotireoidiana ou diuréticos, serão elegíveis após 1 mês de tratamento
Critério de exclusão:
- Residir fora do código de área 416
- menores de 18 anos
- seguindo ativamente uma dieta especial ou programa de perda de peso
- evento cardiovascular maior nos últimos 6 meses
- recentemente (nos últimos 6 meses) iniciou medicação para pressão arterial
- diabetes, doença hepática, insuficiência renal, câncer (ou histórico de malignidade), doença inflamatória intestinal, indivíduos com infecções agudas ou crônicas, bacterianas ou virais, ou indivíduos que sofrem de doenças inflamatórias crônicas, síndrome do intestino irritável, alergia a amendoim ou nozes, cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- pressão arterial superior a 145/95 em medições repetidas será excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada.
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Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada e nenhuma outra intervenção durante os 6 meses do período de intervenção.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física do Canadá, além de uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física do Canadá e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e vegetais produtos proteicos.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o guia alimentar e de atividade física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Os participantes recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
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Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física do Canadá, além de uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e vegetais produtos proteicos.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Os participantes recebem aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
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Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física do Canadá e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e vegetais produtos proteicos.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o guia alimentar e de atividade física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
Os participantes recebem aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes adoçados.
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Os participantes recebem o Guia Alimentar e de Atividade Física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, uma amostra semanal de cesta de alimentos por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o guia alimentar e de atividade física da Health Canada e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
Os participantes recebem o Guia Alimentar e o Guia de Atividade Física da Health Canada, recebem uma cesta de alimentos semanal por 6 meses, composta por frutas, vegetais, grãos integrais e produtos de proteína vegetal, e aconselhamento dietético intensivo por 6 meses para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, alimentos integrais grãos e produtos de proteína vegetal, e também para diminuir a ingestão de refrigerantes açucarados.
A frequência do aconselhamento será em intervalos semanais no primeiro mês e depois em sessões mensais no segundo ao sexto mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores de dieta e doenças crônicas relacionadas à obesidade (lipídios séricos, homocisteína e proteína C-reativa) e genótipos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
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