- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00516620
Owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste: interwencja społeczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Brak dalszych instrukcji
- Behawioralne: Dostawa jedzenia
- Behawioralne: Porady dotyczące owoców (K), warzyw (V) i produktów pełnoziarnistych (WG).
- Behawioralne: Doradztwo w zakresie ograniczenia spożycia napojów bezalkoholowych.
- Behawioralne: Dostawa żywności i doradztwo F, V i WG.
- Behawioralne: Dostawa żywności i doradztwo w zakresie napojów bezalkoholowych
- Behawioralne: F, V, WG i doradztwo w zakresie napojów bezalkoholowych
- Behawioralne: Dostawa żywności oraz doradztwo w zakresie F, V, WG i napojów bezalkoholowych
Szczegółowy opis
Rządy i główne agencje narodowe w całym zachodnim świecie zajmujące się zapobieganiem chorobom przewlekłym (chorobom serca, udarom mózgu, cukrzycy i rakowi) jednogłośnie opowiadają się za zwiększeniem spożycia owoców, warzyw i pełnoziarnistych zbóż. Wszyscy zgadzają się również, że redukcja masy ciała ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy typu 2 i niektórych nowotworów. Nie ma jednak oficjalnej porady zachęcającej do zwiększonego spożycia tych produktów w celu osiągnięcia i utrzymania prawidłowej masy ciała. Co najważniejsze, nie ma badań interwencyjnych, które sprawdzałyby założenie, że zwiększone spożycie owoców, warzyw i pełnoziarnistych zbóż będzie sprzyjać zdrowszej masie ciała. Nasze badania będą zatem dotyczyć tego zagadnienia w celu określenia wpływu zwiększonego spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych na masę ciała, intensywność wysiłku potrzebnego do osiągnięcia zgodności, trwałość tego nawyku, uwarunkowania genetyczne oraz wpływ na biomarkery ryzyka chorób przewlekłych.
Poprosimy około 780 rodzin o wzięcie udziału w tym badaniu. Do udziału w badaniu zaprosimy gospodarstwa domowe, jeśli co najmniej jedna osoba dorosła kwalifikuje się do naszego badania i wyrazi zgodę na udział.
Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie mieć żadnych schorzeń, które mogłyby zagrozić im wzięciem udziału. Przed rozpoczęciem badania historia medyczna i inne środki zostaną sprawdzone w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika i jego przydatności do udziału w badaniu.
Niniejsze opracowanie składa się z trzech części. Jeśli wyrażona zostanie zgoda na udział, pierwszą częścią jest umówienie się na wizytę w naszej klinice badawczej w celu pobrania próbki krwi na czczo (pomiary wyjściowe), około 40 ml krwi. Wizyta w klinice potrwa około 40 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej listy kontrolnej dotyczącej ich historii medycznej, która zawiera informacje pozwalające upewnić się, że oni i ich gospodarstwo domowe kwalifikują się do udziału. Zostaną również wykonane pomiary tkanki tłuszczowej za pomocą nieinwazyjnego, bardzo prostego urządzenia o nazwie Futrex, a także wzrost, waga, stosunek talii do bioder i ciśnienie krwi. Część próbki krwi zostanie wykorzystana do badania stanu zdrowia w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika i jego przydatności do udziału w badaniu. Próbki krwi będą przechowywane w bezpiecznym miejscu i analizowane pod koniec badania pod kątem poziomu cholesterolu i innych czynników ryzyka chorób serca. Część próbki krwi zostanie wykorzystana do analizy DNA, aby pomóc nam zrozumieć geny związane z przyjmowaniem pokarmu i metabolizmem. Poprosimy również wszystkich uczestników o wypełnienie pakietu kwestionariuszy dotyczących ich nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przed wizytą w klinice lub na jej zakończenie. Po wypełnieniu kwestionariuszy i zwróceniu ich do biura badania rozpocznie się druga część badania.
Druga część to sama interwencja, trwająca sześć miesięcy. Jeśli gospodarstwa domowe zostaną uznane za kwalifikujące się, zostaną „losowo przydzielone” do jednej z ośmiu grup badawczych, przy czym wszystkie grupy otrzymają Kanadyjski przewodnik po żywności i przewodniku po aktywności fizycznej. Grupy badawcze obejmują połączenie różnych rodzajów porad dietetycznych oraz dostarczanie owoców, warzyw i pełnoziarnistych zbóż.
- Leczenie 1: brak wyżywienia ani porad dietetycznych.
- Zabieg 2: dostawa żywności.
- Leczenie 3: doradztwo w zakresie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych.
- Leczenie 4: doradztwo w celu ograniczenia spożycia napojów bezalkoholowych.
- Leczenie 5: dostawa żywności ORAZ doradztwo w zakresie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych.
- Leczenie 6: dostawa żywności ORAZ doradztwo w celu ograniczenia spożycia napojów bezalkoholowych.
- Leczenie 7: doradztwo w zakresie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych ORAZ doradztwo w zakresie ograniczenia spożycia napojów bezalkoholowych.
- Leczenie 8: dostawa żywności ORAZ doradztwo w zakresie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych ORAZ doradztwo w zakresie ograniczenia spożycia napojów bezalkoholowych.
Wszystkie pudełka z żywnością są przygotowywane i dostarczane przez Food Share, organizację non-profit z siedzibą w Toronto, która posiada istniejący system dostarczania do domu pożywnych pudełek z żywnością. Jeśli uczestnicy otrzymają poradę dietetyczną, będzie to obejmować rozmowę telefoniczną raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc (przez około 20 minut), a następnie rozmowę telefoniczną raz w miesiącu przez następne 5 miesięcy. Pod koniec półrocza uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dostarczonych kwestionariuszy i powrót do kliniki w celu powtórzenia procedur.
Trzecia część to obserwacja po 12 miesiącach od zakończenia interwencji. Ponownie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dostarczonych kwestionariuszy i powrót do kliniki w celu powtórzenia procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy gospodarstw domowych w obszarze dzwonienia miasta Toronto 416
- odpowiadać na ogłoszenia w prasie, radiu i na ulotkach
- Kwalifikujące się gospodarstwa domowe obejmują co najmniej jedną chętną osobę dorosłą w wieku 18 lat lub starszą; komunikująca się w języku angielskim, przynajmniej jedna osoba dorosła z BMI >/= 25
- Matki w ciąży i karmiące piersią, które spełniają powyższe kryteria, mogą wziąć udział w badaniu 6 miesięcy po porodzie lub 6 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią
- Osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaczęły stosować leki na nadciśnienie, kwalifikują się do badania, gdy ich ciśnienie krwi jest pod kontrolą
- Osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale niedawno zaczęły przyjmować leki na niedoczynność tarczycy lub leki moczopędne, będą kwalifikować się po 1 miesiącu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszkały poza numerem kierunkowym 416
- poniżej 18 roku życia
- aktywnie przestrzegających specjalnej diety lub programu odchudzania
- poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaczął przyjmować leki na nadciśnienie
- cukrzyca, choroby wątroby, niewydolność nerek, rak (lub nowotwór w wywiadzie), nieswoiste zapalenie jelit, osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi lub osoby cierpiące na przewlekłe choroby zapalne, zespół jelita drażliwego, alergię na orzeszki ziemne lub orzechy, poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciśnienie krwi większe niż 145/95 w powtarzanych pomiarach zostanie wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności i przewodnik po aktywności fizycznej Health Canada.
|
Uczestnicy otrzymują Przewodnik po żywności i Przewodnik po aktywności fizycznej Health Canada i nie otrzymują żadnych innych interwencji przez 6 miesięcy okresu interwencji.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują kanadyjski przewodnik po jedzeniu i przewodnik po aktywności fizycznej, a także cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy, składający się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych.
Uczestnicy otrzymują kanadyjski przewodnik po żywności i przewodnik po aktywności fizycznej oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik Health Canada dotyczący żywności i przewodnik dotyczący aktywności fizycznej oraz intensywne porady dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują Przewodnik po żywności i przewodnik po aktywności fizycznej Health Canada, cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, pełnych ziaren i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, pełnych ziaren i warzyw produkty białkowe.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności i aktywności fizycznej Health Canada, cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik Health Canada dotyczący żywności i przewodnik dotyczący aktywności fizycznej oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych, a także zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności Health Canada i przewodnik po aktywności fizycznej, cotygodniowy koszyk z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, pełnych ziaren i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, pełnoziarnistych produktów zbóż i roślinnych produktów białkowych, a także ograniczyć spożycie słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymują cotygodniowy próbny koszyk żywnościowy na 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych.
|
Uczestnicy otrzymują kanadyjski przewodnik po jedzeniu i przewodnik po aktywności fizycznej, a także cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy, składający się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych.
Uczestnicy otrzymują Przewodnik po żywności i przewodnik po aktywności fizycznej Health Canada, cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, pełnych ziaren i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, pełnych ziaren i warzyw produkty białkowe.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności i aktywności fizycznej Health Canada, cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności Health Canada i przewodnik po aktywności fizycznej, cotygodniowy koszyk z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, pełnych ziaren i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, pełnoziarnistych produktów zbóż i roślinnych produktów białkowych, a także ograniczyć spożycie słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Uczestnicy otrzymują intensywne poradnictwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych.
|
Uczestnicy otrzymują kanadyjski przewodnik po żywności i przewodnik po aktywności fizycznej oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują Przewodnik po żywności i przewodnik po aktywności fizycznej Health Canada, cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, pełnych ziaren i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, pełnych ziaren i warzyw produkty białkowe.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik Health Canada dotyczący żywności i przewodnik dotyczący aktywności fizycznej oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych, a także zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności Health Canada i przewodnik po aktywności fizycznej, cotygodniowy koszyk z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, pełnych ziaren i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, pełnoziarnistych produktów zbóż i roślinnych produktów białkowych, a także ograniczyć spożycie słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
Uczestnicy otrzymują intensywne poradnictwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
|
Uczestnicy otrzymują przewodnik Health Canada dotyczący żywności i przewodnik dotyczący aktywności fizycznej oraz intensywne porady dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności i aktywności fizycznej Health Canada, cotygodniowy kosz z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik Health Canada dotyczący żywności i przewodnik dotyczący aktywności fizycznej oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślinnych produktów białkowych, a także zmniejszenia spożycia słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują przewodnik po żywności Health Canada i przewodnik po aktywności fizycznej, cotygodniowy koszyk z próbkami żywności przez 6 miesięcy składający się z owoców, warzyw, pełnych ziaren i roślinnych produktów białkowych oraz intensywne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, pełnoziarnistych produktów zbóż i roślinnych produktów białkowych, a także ograniczyć spożycie słodzonych napojów bezalkoholowych.
Częstotliwość porad będzie cotygodniowa przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięczne sesje przez drugi do szóstego miesiąca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery chorób przewlekłych związanych z dietą i otyłością (lipidy w surowicy, homocysteina i białko C-reaktywne) oraz genotypy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak dalszych instrukcji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
University of LiegeNieznany
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony