- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00516620
Frutas, Verduras y Granos Integrales: Una Intervención Basada en la Comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sin más instrucciones
- Conductual: Entrega de comida
- Conductual: Asesoramiento sobre frutas (F), verduras (V) y cereales integrales (WG)
- Conductual: Asesoramiento para reducir el consumo de refrescos.
- Conductual: Entrega de alimentos y asesoramiento F, V y WG.
- Conductual: Consejería de entrega de comida y refrescos
- Conductual: F, V, WG y asesoramiento sobre refrescos
- Conductual: Entrega de alimentos y asesoramiento sobre F,V, WG y refrescos
Descripción detallada
Los gobiernos y las principales agencias nacionales de todo el mundo occidental preocupadas por la prevención de enfermedades crónicas (enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, diabetes y cáncer) abogan uniformemente por un mayor consumo de frutas, verduras y cereales integrales. Todos también están de acuerdo en que la reducción del peso corporal es fundamental para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer. Sin embargo, no existe un consejo oficial que anime a aumentar el consumo de estos alimentos para lograr y mantener un peso corporal saludable. Lo que es más importante, no hay estudios de intervención que hayan probado la suposición de que una mayor ingesta de frutas, verduras y cereales integrales promoverá un peso corporal más saludable. Por lo tanto, nuestro estudio abordará este tema para determinar el efecto de una mayor ingesta de frutas, verduras y cereales integrales sobre el peso corporal, la intensidad del esfuerzo requerido para lograr el cumplimiento, la durabilidad de este hábito, los determinantes genéticos y el efecto sobre biomarcadores de riesgo de enfermedades crónicas.
Le pediremos a aproximadamente 780 familias que participen en este estudio. Invitaremos a los hogares a participar si hay al menos un adulto que sea elegible para nuestro estudio y que acepte participar.
Para ser elegible para este estudio, los participantes deben tener al menos 18 años y no tener condiciones médicas que hagan que no sea seguro para ellos participar. Antes de comenzar el estudio, se verificará el historial médico y otras medidas para garantizar la seguridad y la idoneidad del participante para participar en el estudio.
Este estudio consta de tres partes. Si se da el consentimiento para participar, la primera parte es hacer una cita para venir a nuestra clínica de estudio para dar una muestra de sangre en ayunas (medidas de referencia), alrededor de 40 ml de sangre. La visita a la clínica durará aproximadamente 40 minutos. Se les pedirá a todos los participantes que completen una breve lista de verificación sobre su historial médico, que incluye información para asegurarse de que ellos y su hogar sean elegibles para participar. Las mediciones de grasa corporal también se realizarán utilizando una máquina no invasiva muy simple llamada Futrex, así como la altura, el peso, la relación cintura-cadera y la presión arterial. Parte de la muestra de sangre se utilizará para un examen de salud para garantizar la seguridad y la idoneidad de los sujetos para participar en el estudio. Las muestras de sangre se almacenarán en un lugar seguro y se analizarán al final del estudio para determinar los niveles de colesterol y otros factores de riesgo de enfermedades cardíacas. Parte de la muestra de sangre se utilizará en el análisis de ADN para ayudarnos a comprender los genes relacionados con la ingesta de alimentos y el metabolismo. También pediremos a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios sobre sus hábitos alimenticios y su actividad física antes de la visita a la clínica o al final de la visita a la clínica. Una vez que los cuestionarios estén completos y devueltos a la oficina del estudio, comenzará la segunda parte del estudio.
La segunda parte es la propia intervención, con una duración de seis meses. Si se considera que los hogares son elegibles, serán 'aleatorizados' en uno de los ocho grupos de estudio y todos los grupos recibirán la Guía de alimentación y la Guía de actividad física de Canadá. Los grupos de estudio incluyen una combinación de diferentes tipos de asesoramiento dietético y suministro de frutas, verduras y cereales integrales.
- Tratamiento 1: sin suministro de alimentos ni asesoramiento dietético.
- Tratamiento 2: entrega de alimentos.
- Tratamiento 3: asesoramiento sobre frutas, verduras y cereales integrales.
- Tratamiento 4: asesoramiento para reducir la ingesta de refrescos.
- Tratamiento 5: entrega de alimentos Y asesoramiento sobre frutas, verduras y cereales integrales.
- Tratamiento 6: entrega de alimentos Y asesoramiento para reducir el consumo de refrescos.
- Tratamiento 7: asesoramiento sobre frutas, verduras, cereales integrales Y asesoramiento sobre la reducción del consumo de refrescos.
- Tratamiento 8: entrega de alimentos Y asesoramiento sobre frutas, verduras, cereales integrales Y asesoramiento sobre la reducción del consumo de refrescos.
Todas las cajas de alimentos son preparadas y entregadas por Food Share, una organización sin fines de lucro con sede en Toronto que cuenta con un sistema existente para la entrega a domicilio de cajas de alimentos nutritivos. Si los participantes reciben asesoramiento dietético, implicará una llamada telefónica una vez a la semana durante el primer mes (durante unos 20 minutos) y luego una llamada telefónica una vez al mes durante los próximos 5 meses. Al final de los seis meses, se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios provistos y regresen a la clínica para repetir los procedimientos.
La tercera parte es un seguimiento 12 meses después de finalizada la intervención. Nuevamente, se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios provistos y regresen a la clínica para repetir los procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de hogares dentro del área de llamadas 416 de la ciudad de Toronto
- responder a anuncios en periódicos, radio y volantes
- Los hogares elegibles incluirán al menos un adulto voluntario mayor de 18 años; capaz de comunicarse en inglés, al menos un adulto con IMC >/= 25
- Las madres embarazadas y lactantes que cumplan con los criterios anteriores son elegibles para participar en el estudio 6 meses después del parto o 6 meses después del cese de la lactancia.
- Las personas que cumplen con los criterios de inclusión pero que recientemente (últimos 6 meses) comenzaron a tomar medicamentos para la presión arterial son elegibles para el estudio una vez que su presión arterial esté bajo control.
- Las personas que cumplan con los criterios de inclusión pero que hayan comenzado recientemente con medicamentos hipotiroideos o diuréticos serán elegibles después de 1 mes de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Residir fuera del código de área 416
- menores de 18 años
- siguiendo activamente una dieta especial o un programa de pérdida de peso
- evento cardiovascular mayor en los 6 meses previos
- recientemente (últimos 6 meses) comenzó a tomar medicamentos para la presión arterial
- diabetes, enfermedad hepática, insuficiencia renal, cáncer (o antecedentes de malignidad), enfermedad inflamatoria intestinal, personas con infecciones agudas o crónicas, ya sea bacterianas o virales, o personas que padecen enfermedades inflamatorias crónicas, síndrome del intestino irritable, alergia al maní o a las nueces, cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Se excluirá la presión arterial superior a 145/95 en mediciones repetidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada.
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Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada y ninguna otra intervención durante los 6 meses del período de intervención.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía de alimentos y la Guía de actividad física de Canadá, además de una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales.
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Canadá, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales y productos de proteínas vegetales.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para disminuir la ingesta de refrescos endulzados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales, y asesoramiento dietético intensivo para aumentar la ingesta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales. productos proteicos
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteína vegetal, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para disminuir la ingesta de refrescos azucarados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales y productos de proteínas vegetales, y también para disminuir la ingesta de refrescos endulzados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía de alimentos y la Guía de actividad física de Health Canada, reciben una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consiste en frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, alimentos integrales. granos y productos de proteínas vegetales, y también para disminuir la ingesta de refrescos azucarados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los participantes reciben una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales.
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Los participantes reciben la Guía de alimentos y la Guía de actividad física de Canadá, además de una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales.
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales, y asesoramiento dietético intensivo para aumentar la ingesta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales. productos proteicos
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteína vegetal, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para disminuir la ingesta de refrescos azucarados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía de alimentos y la Guía de actividad física de Health Canada, reciben una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consiste en frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, alimentos integrales. granos y productos de proteínas vegetales, y también para disminuir la ingesta de refrescos azucarados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Los participantes reciben asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales y productos de proteínas vegetales.
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Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Canadá, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales y productos de proteínas vegetales.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales, y asesoramiento dietético intensivo para aumentar la ingesta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales. productos proteicos
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales y productos de proteínas vegetales, y también para disminuir la ingesta de refrescos endulzados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía de alimentos y la Guía de actividad física de Health Canada, reciben una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consiste en frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, alimentos integrales. granos y productos de proteínas vegetales, y también para disminuir la ingesta de refrescos azucarados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
Los participantes reciben asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para disminuir la ingesta de refrescos endulzados.
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Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para disminuir la ingesta de refrescos endulzados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consta de frutas, verduras, granos integrales y productos de proteína vegetal, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para disminuir la ingesta de refrescos azucarados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía alimentaria y la Guía de actividad física de Health Canada, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales y productos de proteínas vegetales, y también para disminuir la ingesta de refrescos endulzados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
Los participantes reciben la Guía de alimentos y la Guía de actividad física de Health Canada, reciben una canasta de alimentos de muestra semanal durante 6 meses que consiste en frutas, verduras, granos integrales y productos de proteínas vegetales, y asesoramiento dietético intensivo durante 6 meses para aumentar la ingesta de frutas, verduras, alimentos integrales. granos y productos de proteínas vegetales, y también para disminuir la ingesta de refrescos azucarados.
La frecuencia de las consejerías será de intervalos semanales durante el primer mes, y luego sesiones mensuales del segundo al sexto mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de enfermedades crónicas relacionadas con la dieta y la obesidad (lípidos séricos, homocisteína y proteína C reactiva) y genotipos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
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