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Fruits, légumes et grains entiers : une intervention communautaire

8 décembre 2015 mis à jour par: David Jenkins, University of Toronto
L'objectif de cette étude est de voir si les chercheurs peuvent encourager les gens à manger plus de fruits, de légumes et de grains entiers et à boire moins de boissons gazeuses en leur donnant des conseils sur leur alimentation ou en leur fournissant des échantillons de différents types d'aliments. Les chercheurs s'intéressent à l'effet que cela a sur la réduction du risque de maladie chronique. Les chercheurs étudieront également comment certains gènes affectent les choix que les gens font concernant les aliments qu'ils mangent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gouvernements et les principaux organismes nationaux du monde occidental concernés par la prévention des maladies chroniques (maladies cardiaques, accidents vasculaires cérébraux, diabète et cancer) préconisent uniformément une augmentation de la consommation de fruits, de légumes et de céréales à grains entiers. Tous conviennent également que la réduction du poids corporel est essentielle pour réduire le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de diabète de type 2 et de certains cancers. Néanmoins, il n'existe aucun conseil officiel encourageant une consommation accrue de ces aliments afin d'atteindre et de maintenir un poids corporel sain. Plus important encore, aucune étude d'intervention n'a testé l'hypothèse selon laquelle une consommation accrue de fruits, de légumes et de céréales à grains entiers favorisera un poids corporel plus sain. Notre étude abordera donc cette question pour déterminer l'effet d'une consommation accrue de fruits, de légumes et de céréales complètes sur le poids corporel, l'intensité de l'effort nécessaire pour atteindre l'observance, la durabilité de cette habitude, les déterminants génétiques et l'effet sur biomarqueurs du risque de maladies chroniques.

Nous demanderons à environ 780 familles de participer à cette étude. Nous inviterons les ménages à participer s'il y a au moins un adulte éligible à notre étude et qui accepte de participer.

Pour être éligibles à cette étude, les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et ne pas avoir de conditions médicales qui rendraient leur participation dangereuse. Avant de commencer l'étude, les antécédents médicaux et d'autres mesures seront vérifiés pour assurer la sécurité des participants et leur aptitude à participer à l'étude.

Cette étude se compose de trois parties. Si l'accord de participation est donné, la première partie consiste à prendre rendez-vous pour venir à notre clinique d'étude pour donner un échantillon de sang à jeun (mesures de base), environ 40 ml de sang. La visite à la clinique durera environ 40 minutes. Tous les participants seront invités à remplir une courte liste de contrôle sur leurs antécédents médicaux, qui comprend des informations pour s'assurer qu'eux-mêmes et leur famille sont éligibles à la participation. Des mesures de la graisse corporelle seront également effectuées à l'aide d'une machine non invasive et très simple appelée Futrex, ainsi que de la taille, du poids, du rapport taille-hanche et de la pression artérielle. Une partie de l'échantillon de sang sera utilisée pour un dépistage médical afin d'assurer la sécurité du sujet et son aptitude à participer à l'étude. Les échantillons de sang seront stockés dans un endroit sécurisé et analysés à la fin de l'étude pour les niveaux de cholestérol et d'autres facteurs de risque de maladie cardiaque. Une partie de l'échantillon de sang sera utilisée dans l'analyse de l'ADN pour nous aider à comprendre les gènes liés à la prise alimentaire et au métabolisme. Nous demanderons également à tous les participants de remplir un questionnaire sur leurs habitudes alimentaires et leur activité physique soit avant la visite à la clinique, soit à la fin de la visite à la clinique. Une fois les questionnaires remplis et retournés au bureau d'étude, la deuxième partie de l'étude commencera.

La deuxième partie est l'intervention elle-même, d'une durée de six mois. Si les ménages sont jugés admissibles, ils seront « randomisés » dans l'un des huit groupes d'étude, tous les groupes recevant le Guide alimentaire canadien et le Guide d'activité physique. Les groupes d'étude impliquent une combinaison de différents types de conseils diététiques et la fourniture de fruits, de légumes et de céréales à grains entiers.

  • Traitement 1 : pas d'apport alimentaire ni de conseils diététiques.
  • Traitement 2 : livraison de nourriture.
  • Traitement 3 : conseils sur les fruits, les légumes et les grains entiers.
  • Traitement 4 : conseils pour réduire la consommation de boissons gazeuses.
  • Traitement 5 : livraison de nourriture ET conseils sur les fruits, les légumes et les grains entiers.
  • Traitement 6 : livraison de nourriture ET conseils pour réduire la consommation de boissons gazeuses.
  • Traitement 7 : conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers ET conseils sur la réduction de la consommation de boissons gazeuses.
  • Traitement 8 : livraison de nourriture ET conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers ET conseils sur la réduction de la consommation de boissons gazeuses.

Toutes les boîtes alimentaires sont préparées et livrées par Food Share, un organisme à but non lucratif basé à Toronto qui dispose d'un système existant de livraison à domicile de boîtes alimentaires nutritives. Si les participants reçoivent des conseils diététiques, cela impliquera un appel téléphonique une fois par semaine pendant le premier mois (pendant environ 20 minutes) puis un appel téléphonique une fois par mois pendant les 5 mois suivants. Au bout de six mois, les participants seront invités à remplir les questionnaires fournis et à retourner à la clinique pour répéter les procédures.

La troisième partie est un suivi 12 mois après la fin de l'intervention. Encore une fois, les participants seront invités à remplir les questionnaires fournis et à retourner à la clinique pour répéter les procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

960

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les résidents des ménages dans la zone d'appel 416 de la ville de Toronto
  • répondre aux annonces dans les journaux, à la radio et dans les circulaires
  • Les ménages éligibles comprendront au moins un adulte consentant âgé de 18 ans ou plus ; capable de communiquer en anglais, au moins un adulte avec IMC >/= 25
  • Les mères enceintes et allaitantes qui répondent aux critères ci-dessus sont éligibles pour participer à l'étude 6 mois après l'accouchement ou 6 mois après l'arrêt de l'allaitement
  • Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ont récemment (au cours des 6 derniers mois) commencé un traitement contre l'hypertension sont éligibles pour l'étude une fois que leur tension artérielle est sous contrôle
  • Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ont récemment commencé des médicaments hypothyroïdiens ou des diurétiques seront éligibles après 1 mois de traitement

Critère d'exclusion:

  • Résidant à l'extérieur de l'indicatif régional 416
  • moins de 18 ans
  • suivre activement un régime spécial ou un programme de perte de poids
  • événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois
  • a récemment (au cours des 6 derniers mois) commencé un traitement contre l'hypertension
  • diabète, maladie du foie, insuffisance rénale, cancer (ou antécédents de malignité), maladie inflammatoire de l'intestin, personnes atteintes d'infections aiguës ou chroniques, bactériennes ou virales, ou personnes souffrant de maladies inflammatoires chroniques, syndrome du côlon irritable, allergie aux arachides ou aux noix, chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
  • une pression artérielle supérieure à 145/95 lors de mesures répétées sera exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le Guide d'activité physique de Santé Canada.
Comportemental: Aucune instruction supplémentaire
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le Guide d'activité physique de Santé Canada et aucune autre intervention pendant les 6 mois de la période d'intervention.
Autres noms:
  • Contrôler
Comportemental: Livraison de nourriture
Les participants reçoivent le Guide alimentaire canadien et le Guide d'activité physique, en plus d'un échantillon de panier alimentaire hebdomadaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de produits à base de protéines végétales.
Comportemental: Conseils sur les fruits (F), les légumes (V) et les grains entiers (WG)
Les participants reçoivent le Guide alimentaire canadien et le guide d'activité physique, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Conseils sur les fruits, les légumes et les grains entiers
Comportemental: Conseils pour réduire la consommation de boissons gazeuses.
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Conseils sur les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Livraison de nourriture et conseils F, V et WG.
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, ainsi que des conseils diététiques intensifs pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de légumes. produits protéinés. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture, conseils sur les fruits, les légumes et les grains entiers
Comportemental: Livraison de nourriture et conseils sur les boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de produits à base de protéines végétales, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture et conseils sur les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Conseils F, V, WG et boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, ainsi que pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers et les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Livraison de nourriture et conseil F, V, WG et boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, reçoivent un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, et des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de céréales et produits à base de protéines végétales, ainsi que pour réduire la consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture, conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers et les boissons gazeuses sucrées
Comparateur actif: 2
Les participants reçoivent un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de produits à base de protéines végétales.
Comportemental: Livraison de nourriture
Les participants reçoivent le Guide alimentaire canadien et le Guide d'activité physique, en plus d'un échantillon de panier alimentaire hebdomadaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de produits à base de protéines végétales.
Comportemental: Livraison de nourriture et conseils F, V et WG.
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, ainsi que des conseils diététiques intensifs pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de légumes. produits protéinés. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture, conseils sur les fruits, les légumes et les grains entiers
Comportemental: Livraison de nourriture et conseils sur les boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de produits à base de protéines végétales, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture et conseils sur les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Livraison de nourriture et conseil F, V, WG et boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, reçoivent un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, et des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de céréales et produits à base de protéines végétales, ainsi que pour réduire la consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture, conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers et les boissons gazeuses sucrées
Comparateur actif: 3
Les participants reçoivent des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de produits à base de protéines végétales.
Comportemental: Conseils sur les fruits (F), les légumes (V) et les grains entiers (WG)
Les participants reçoivent le Guide alimentaire canadien et le guide d'activité physique, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Conseils sur les fruits, les légumes et les grains entiers
Comportemental: Livraison de nourriture et conseils F, V et WG.
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, ainsi que des conseils diététiques intensifs pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de légumes. produits protéinés. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture, conseils sur les fruits, les légumes et les grains entiers
Comportemental: Conseils F, V, WG et boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, ainsi que pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers et les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Livraison de nourriture et conseil F, V, WG et boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, reçoivent un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, et des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de céréales et produits à base de protéines végétales, ainsi que pour réduire la consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture, conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers et les boissons gazeuses sucrées
Comparateur actif: 4
Les participants reçoivent des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées.
Comportemental: Conseils pour réduire la consommation de boissons gazeuses.
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Conseils sur les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Livraison de nourriture et conseils sur les boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de produits à base de protéines végétales, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture et conseils sur les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Conseils F, V, WG et boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, ainsi que des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, ainsi que pour réduire leur consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers et les boissons gazeuses sucrées
Comportemental: Livraison de nourriture et conseil F, V, WG et boissons gazeuses
Les participants reçoivent le Guide alimentaire et le guide d'activité physique de Santé Canada, reçoivent un échantillon hebdomadaire de panier alimentaire pendant 6 mois composé de fruits, de légumes, de grains entiers et de protéines végétales, et des conseils diététiques intensifs pendant 6 mois pour augmenter leur consommation de fruits, de légumes, de céréales et produits à base de protéines végétales, ainsi que pour réduire la consommation de boissons gazeuses sucrées. La fréquence des conseils sera des intervalles hebdomadaires pendant le premier mois, puis des séances mensuelles du deuxième au sixième mois.
Autres noms:
  • Livraison de nourriture, conseils sur les fruits, les légumes, les grains entiers et les boissons gazeuses sucrées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs des maladies chroniques liées à l'alimentation et à l'obésité (lipides sériques, homocystéine et protéine C-réactive) et génotypes
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Unity Health Toronto
Cancer Care Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 04-016C
  • CIHR-NET 105919

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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