- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00516620
Frukt, grönsaker och fullkorn: en gemenskapsbaserad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Ingen ytterligare instruktion
- Beteende: Matleverans
- Beteende: Rådgivning om frukt (F), grönsaker (V) och fullkorn (WG).
- Beteende: Rådgivning för att minska intaget av läsk.
- Beteende: Matleverans & F, V & WG rådgivning.
- Beteende: Matleverans & läskrådgivning
- Beteende: F, V, WG & läskrådgivning
- Beteende: Matleverans och F,V, WG & läskrådgivning
Detaljerad beskrivning
Regeringar och stora nationella organ i hela västvärlden som arbetar med att förebygga kroniska sjukdomar (hjärtsjukdomar, stroke, diabetes och cancer) förespråkar enhetligt ökat intag av frukt, grönsaker och fullkornsflingor. Alla är också överens om att viktminskning är central för att minska risken för hjärtsjukdomar, stroke, typ 2-diabetes och vissa cancerformer. Ändå finns det inga officiella råd som uppmuntrar ökad konsumtion av dessa livsmedel för att uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt. Viktigast av allt, det finns inga interventionsstudier som har testat antagandet att ökat intag av frukt, grönsaker och fullkornsflingor kommer att främja en hälsosammare kroppsvikt. Vår studie kommer därför att ta upp denna fråga för att fastställa effekten av ett ökat intag av frukt, grönsaker och fullkornsflingor på kroppsvikten, intensiteten av ansträngning som krävs för att uppnå efterlevnad, hållbarheten hos denna vana, genetiska bestämningsfaktorer och effekten på biomarkörer för kronisk sjukdomsrisk.
Vi kommer att be cirka 780 familjer att delta i denna studie. Vi kommer att bjuda in hushåll att delta om det finns minst en vuxen som är berättigad till vår studie och som samtycker till att delta.
För att vara berättigade till denna studie måste deltagarna vara minst 18 år gamla och inte ha några medicinska tillstånd som skulle göra det osäkert för dem att delta. Innan studien påbörjas kommer sjukdomshistorien och andra åtgärder att kontrolleras för att säkerställa deltagarnas säkerhet och lämplighet för att delta i studien.
Denna studie består av tre delar. Om samtycke till deltagande ges är första delen att boka tid för att komma till vår studiemottagning för att ta ett fastande blodprov (baslinjemätningar), ca 40mL blod. Klinikbesöket tar cirka 40 minuter. Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en kort checklista om sin sjukdomshistoria, som innehåller information för att säkerställa att de och deras hushåll är berättigade till deltagande. Mätningar av kroppsfett kommer också att göras med en icke-invasiv, mycket enkel maskin som heter Futrex samt längd, vikt, midja-till-höft-förhållande och blodtryck. En del av blodprovet kommer att användas för en hälsoundersökning för att säkerställa patientens säkerhet och lämplighet för att delta i studien. Blodprov kommer att förvaras på en säker plats och analyseras i slutet av studien för kolesterolnivåer och andra riskfaktorer för hjärtsjukdomar. En del av blodprovet kommer att användas i DNA-analys för att hjälpa oss förstå generna relaterade till födointag och ämnesomsättning. Vi kommer också att be alla deltagare att fylla i ett frågeformulär om sina matvanor och sin fysiska aktivitet antingen före klinikbesöket eller i slutet av klinikbesöket. När enkäterna är ifyllda och återlämnade till studiekontoret kommer den andra delen av studien att påbörjas.
Den andra delen är själva interventionen, som pågår i sex månader. Om hushåll anses vara berättigade kommer de att "randomiseras" till en av åtta studiegrupper där alla grupper får Kanadas Food Guide & Physical Activity Guide. Studiegrupperna involverar en kombination av olika typer av kostråd och tillhandahållande av frukt, grönsaker och fullkornsflingor.
- Behandling 1: ingen mat eller kostrådgivning.
- Behandling 2: matleverans.
- Behandling 3: rådgivning om frukt, grönsaker och fullkorn.
- Behandling 4: rådgivning för att minska intaget av läsk.
- Behandling 5: matleverans OCH rådgivning om frukt, grönsaker och fullkorn.
- Behandling 6: matleverans OCH rådgivning för att minska läskedrycksintaget.
- Behandling 7: rådgivning om frukt, grönsaker, fullkorn OCH rådgivning om minskning av läskedrycksintaget.
- Behandling 8: matleverans OCH rådgivning om frukt, grönsaker, fullkorn OCH rådgivning om minskning av läskedrycksintaget.
Alla matlådor förbereds och levereras av Food Share, en Toronto-baserad ideell organisation som har ett befintligt system för hemleverans av näringsrika matlådor. Om deltagarna får kostrådgivning kommer det att innebära ett telefonsamtal en gång i veckan under den första månaden (i cirka 20 minuter) och sedan ett telefonsamtal en gång i månaden under de kommande 5 månaderna. I slutet av sex månader kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i medföljande frågeformulär och återvända till kliniken för att upprepa procedurerna.
Den tredje delen är en uppföljning 12 månader efter avslutad intervention. Återigen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i medföljande frågeformulär och återvända till kliniken för att upprepa procedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i hushåll inom staden Toronto 416 ringer området
- svara på annonser i tidningar, i radio och från flygblad
- Berättigade hushåll kommer att inkludera minst en villig vuxen 18 år eller äldre; kunna kommunicera på engelska, minst en vuxen med BMI >/= 25
- Gravida och ammande mödrar som uppfyller kriterierna ovan är berättigade att gå med i studien 6 månader efter förlossningen eller 6 månader efter att amningen upphört
- Individer som uppfyller inklusionskriterierna men nyligen (senaste 6 månaderna) påbörjat blodtrycksmedicinering är berättigade till studien när deras blodtryck är under kontroll
- Individer som uppfyller inklusionskriterierna men nyligen påbörjat hypotyreosmedicinering eller diuretika kommer att vara berättigade efter 1 månads behandling
Exklusions kriterier:
- Bor utanför riktnummer 416
- under 18 år
- aktivt följa en speciell diet eller viktminskningsprogram
- större kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
- nyligen (senaste 6 månaderna) påbörjat blodtrycksmedicinering
- diabetes, leversjukdom, njursvikt, cancer (eller tidigare malignitet), inflammatorisk tarmsjukdom, individer med akuta eller kroniska infektioner, antingen bakteriella eller virala, eller individer som lider av kroniska inflammatoriska sjukdomar, colon irritabile, jordnöts- eller nötallergi, större operation under de senaste 6 månaderna
- blodtryck högre än 145/95 vid upprepade mätningar kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagarna får Health Canadas Food Guide och Physical Activity Guide.
|
Deltagarna får Health Canadas Food Guide och Physical Activity Guide och ingen annan intervention under de 6 månaderna av interventionsperioden.
Andra namn:
Deltagarna får Kanadas matguide och guide för fysisk aktivitet, förutom en matkorg varje vecka i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter.
Deltagarna får Kanadas matguide och fysisk aktivitetsguide och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och fysisk aktivitetsguide och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, en veckovis provmatkorg i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och grönsaker proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, en veckovis provmatkorg i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och fysisk aktivitetsguide och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och även för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, får en matkorg varje vecka i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, hel spannmål och vegetabiliska proteinprodukter, och även för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagarna får en matkorg varje vecka i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter.
|
Deltagarna får Kanadas matguide och guide för fysisk aktivitet, förutom en matkorg varje vecka i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter.
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, en veckovis provmatkorg i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och grönsaker proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, en veckovis provmatkorg i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, får en matkorg varje vecka i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, hel spannmål och vegetabiliska proteinprodukter, och även för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Deltagarna får intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter.
|
Deltagarna får Kanadas matguide och fysisk aktivitetsguide och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, en veckovis provmatkorg i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och grönsaker proteinprodukter.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och fysisk aktivitetsguide och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och även för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, får en matkorg varje vecka i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, hel spannmål och vegetabiliska proteinprodukter, och även för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Deltagarna får intensiv kostrådgivning under 6 månader för att minska intaget av sötad läsk.
|
Deltagarna får Health Canadas matguide och fysisk aktivitetsguide och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, en veckovis provmatkorg i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och fysisk aktivitetsguide och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och även för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
Deltagarna får Health Canadas matguide och guide för fysisk aktivitet, får en matkorg varje vecka i 6 månader bestående av frukt, grönsaker, fullkorn och vegetabiliska proteinprodukter, och intensiv kostrådgivning under 6 månader för att öka intaget av frukt, grönsaker, hel spannmål och vegetabiliska proteinprodukter, och även för att minska intaget av sötad läsk.
Rådgivningsfrekvensen kommer att vara veckovisa intervaller för den första månaden, och sedan månatliga sessioner för den andra till sjätte månaden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biomarkörer för kost- och fetmarelaterade kroniska sjukdomar (serumlipider, homocystein och C-reaktivt protein) och genotyper
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPulmonell hypertension orsakad av lungsjukdom (sjukdom)Egypten
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Ingen ytterligare instruktion
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of PisaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Chi-Wen ChenHar inte rekryterat ännuHjärtfel, medföddaTaiwan
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad