- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00516620
Obst, Gemüse und Vollkorn: Eine gemeinschaftsbasierte Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Keine weitere Anleitung
- Verhalten: Lebensmittellieferservice
- Verhalten: Beratung zu Obst (F), Gemüse (V) und Vollkorn (WG).
- Verhalten: Beratung zur Reduzierung des Konsums von Erfrischungsgetränken.
- Verhalten: Essenslieferung und F-, V- und WG-Beratung.
- Verhalten: Beratung zu Essenslieferungen und Erfrischungsgetränken
- Verhalten: F-, V-, WG- und Softdrink-Beratung
- Verhalten: Essenslieferung und Beratung zu F, V, WG und alkoholfreien Getränken
Detaillierte Beschreibung
Regierungen und große nationale Behörden in der gesamten westlichen Welt, die sich mit der Prävention chronischer Krankheiten (Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes und Krebs) befassen, befürworten einheitlich eine erhöhte Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkorngetreide. Alle sind sich außerdem einig, dass die Reduzierung des Körpergewichts von zentraler Bedeutung für die Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Typ-2-Diabetes und bestimmten Krebsarten ist. Dennoch gibt es keinen offiziellen Ratschlag, der dazu anregt, einen erhöhten Verzehr dieser Lebensmittel zu fördern, um ein gesundes Körpergewicht zu erreichen und zu halten. Am wichtigsten ist, dass es keine Interventionsstudien gibt, die die Annahme überprüft haben, dass eine erhöhte Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkorngetreide zu einem gesünderen Körpergewicht führt. Unsere Studie wird sich daher mit diesem Problem befassen, um die Auswirkungen einer erhöhten Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkorngetreide auf das Körpergewicht, die Intensität der zur Erreichung der Compliance erforderlichen Anstrengung, die Dauerhaftigkeit dieser Gewohnheit, genetische Determinanten und die Auswirkungen auf das Körpergewicht zu bestimmen Biomarker für das Risiko chronischer Erkrankungen.
Wir werden etwa 780 Familien bitten, an dieser Studie teilzunehmen. Wir laden Haushalte zur Teilnahme ein, wenn mindestens ein Erwachsener für unsere Studie in Frage kommt und der Teilnahme zustimmt.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein und dürfen keine gesundheitlichen Probleme haben, die ihre Teilnahme unsicher machen würden. Vor Beginn der Studie werden die Krankengeschichte und andere Maßnahmen überprüft, um die Sicherheit und Eignung der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie sicherzustellen.
Diese Studie besteht aus drei Teilen. Wenn der Teilnahme zugestimmt wird, besteht der erste Schritt darin, einen Termin in unserer Studienklinik zu vereinbaren, um eine Nüchternblutprobe (Basismessungen), etwa 40 ml Blut, abzugeben. Der Klinikbesuch dauert etwa 40 Minuten. Alle Teilnehmer werden gebeten, eine kurze Checkliste zu ihrer Krankengeschichte auszufüllen, die Informationen enthält, um sicherzustellen, dass sie und ihr Haushalt zur Teilnahme berechtigt sind. Mit einem nicht-invasiven, sehr einfachen Gerät namens Futrex werden außerdem Körperfettmessungen sowie Größe, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte und Blutdruck durchgeführt. Ein Teil der Blutprobe wird für ein Gesundheitsscreening verwendet, um die Sicherheit und Eignung der Probanden für die Teilnahme an der Studie sicherzustellen. Blutproben werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und am Ende der Studie auf Cholesterinwerte und andere Risikofaktoren für Herzerkrankungen analysiert. Ein Teil der Blutprobe wird für die DNA-Analyse verwendet, um uns dabei zu helfen, die Gene zu verstehen, die mit der Nahrungsaufnahme und dem Stoffwechsel zusammenhängen. Wir werden außerdem alle Teilnehmer bitten, entweder vor dem Klinikbesuch oder am Ende des Klinikbesuchs ein Fragebogenpaket zu ihren Essgewohnheiten und ihrer körperlichen Aktivität auszufüllen. Sobald die Fragebögen ausgefüllt und an das Studienbüro zurückgeschickt wurden, beginnt der zweite Teil der Studie.
Der zweite Teil ist die eigentliche Intervention, die sechs Monate dauert. Wenn Haushalte als anspruchsberechtigt gelten, werden sie in eine von acht Studiengruppen „randomisiert“, wobei alle Gruppen den kanadischen Leitfaden für Ernährung und körperliche Aktivität erhalten. Die Studiengruppen beinhalten eine Kombination aus verschiedenen Arten der Ernährungsberatung und der Bereitstellung von Obst, Gemüse und Vollkorngetreide.
- Behandlung 1: keine Nahrungsmittelversorgung oder Ernährungsberatung.
- Behandlung 2: Essenslieferung.
- Behandlung 3: Beratung zu Obst, Gemüse und Vollkornprodukten.
- Behandlung 4: Beratung zur Reduzierung des Konsums von Erfrischungsgetränken.
- Behandlung 5: Essenslieferung UND Beratung zu Obst, Gemüse und Vollkornprodukten.
- Behandlung 6: Essenslieferung UND Beratung zur Reduzierung des Konsums von Erfrischungsgetränken.
- Behandlung 7: Beratung zu Obst, Gemüse, Vollkornprodukten UND Beratung zur Reduzierung des Konsums von Erfrischungsgetränken.
- Behandlung 8: Lieferung von Lebensmitteln UND Beratung zu Obst, Gemüse, Vollkornprodukten UND Beratung zur Reduzierung des Konsums von Erfrischungsgetränken.
Alle Lebensmittelboxen werden von Food Share zubereitet und geliefert, einer in Toronto ansässigen gemeinnützigen Organisation, die über ein bestehendes System für die Lieferung nahrhafter Lebensmittelboxen nach Hause verfügt. Wenn die Teilnehmer eine Ernährungsberatung erhalten, ist ein Anruf einmal pro Woche im ersten Monat (ca. 20 Minuten) und ein Anruf einmal pro Monat in den nächsten 5 Monaten erforderlich. Nach Ablauf von sechs Monaten werden die Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Fragebögen auszufüllen und in die Klinik zurückzukehren, um die Verfahren zu wiederholen.
Der dritte Teil ist eine Nachuntersuchung 12 Monate nach Ende der Intervention. Auch hier werden die Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Fragebögen auszufüllen und in die Klinik zurückzukehren, um die Verfahren zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner von Haushalten im 416-Anrufgebiet der Stadt Toronto
- Reagieren Sie auf Anzeigen in Zeitungen, im Radio und auf Flugblättern
- Zu den teilnahmeberechtigten Haushalten gehört mindestens ein williger Erwachsener ab 18 Jahren; in der Lage, sich auf Englisch zu verständigen, mindestens ein Erwachsener mit einem BMI >/= 25
- Schwangere und stillende Mütter, die die oben genannten Kriterien erfüllen, können 6 Monate nach der Geburt oder 6 Monate nach Beendigung des Stillens an der Studie teilnehmen
- Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber vor kurzem (in den letzten 6 Monaten) mit der Einnahme von Blutdruckmedikamenten begonnen haben, sind für die Studie geeignet, sobald ihr Blutdruck unter Kontrolle ist
- Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber kürzlich mit der Einnahme von Medikamenten gegen Schilddrüsenunterfunktion oder Diuretika begonnen haben, sind nach einem Monat Behandlung teilnahmeberechtigt
Ausschlusskriterien:
- Wohnort außerhalb der Vorwahl 416
- unter 18 Jahren
- Sie befolgen aktiv eine spezielle Diät oder ein Abnehmprogramm
- schweres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten
- habe vor Kurzem (in den letzten 6 Monaten) mit Blutdruckmedikamenten begonnen
- Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenversagen, Krebs (oder eine bösartige Vorgeschichte), entzündliche Darmerkrankungen, Personen mit akuten oder chronischen Infektionen, entweder bakteriell oder viral, oder Personen, die an chronisch entzündlichen Erkrankungen, Reizdarmsyndrom, Erdnuss- oder Nussallergie leiden, größere Operation in den letzten 6 Monaten
- Ein Blutdruck von mehr als 145/95 bei wiederholten Messungen wird ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada.
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Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada und keine andere Intervention für die 6 Monate des Interventionszeitraums.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Kanadas Ernährungsführer und Leitfaden für körperliche Aktivität sowie einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten.
Die Teilnehmer erhalten den kanadischen Leitfaden für Ernährung und körperliche Aktivität sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten zu steigern.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um den Konsum gesüßter Erfrischungsgetränke zu reduzieren.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten, sowie eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Gemüse zu steigern Proteinprodukte.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten, sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um den Konsum gesüßter Erfrischungsgetränke zu reduzieren.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten zu erhöhen und auch die Aufnahme von gesüßten Erfrischungsgetränken zu verringern.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, erhalten 6 Monate lang einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb mit Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten und erhalten 6 Monate lang eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkorn zu erhöhen Getreide und pflanzliche Proteinprodukte sowie die Reduzierung der Aufnahme gesüßter Erfrischungsgetränke.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang wöchentlich einen Muster-Lebensmittelkorb bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten.
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Die Teilnehmer erhalten Kanadas Ernährungsführer und Leitfaden für körperliche Aktivität sowie einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten.
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten, sowie eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Gemüse zu steigern Proteinprodukte.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten, sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um den Konsum gesüßter Erfrischungsgetränke zu reduzieren.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, erhalten 6 Monate lang einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb mit Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten und erhalten 6 Monate lang eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkorn zu erhöhen Getreide und pflanzliche Proteinprodukte sowie die Reduzierung der Aufnahme gesüßter Erfrischungsgetränke.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten zu steigern.
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Die Teilnehmer erhalten den kanadischen Leitfaden für Ernährung und körperliche Aktivität sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten zu steigern.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten, sowie eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Gemüse zu steigern Proteinprodukte.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten zu erhöhen und auch die Aufnahme von gesüßten Erfrischungsgetränken zu verringern.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, erhalten 6 Monate lang einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb mit Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten und erhalten 6 Monate lang eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkorn zu erhöhen Getreide und pflanzliche Proteinprodukte sowie die Reduzierung der Aufnahme gesüßter Erfrischungsgetränke.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine intensive Ernährungsberatung, um den Konsum gesüßter Erfrischungsgetränke zu reduzieren.
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Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um den Konsum gesüßter Erfrischungsgetränke zu reduzieren.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb für 6 Monate, bestehend aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten, sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um den Konsum gesüßter Erfrischungsgetränke zu reduzieren.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada sowie eine intensive Ernährungsberatung für 6 Monate, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten zu erhöhen und auch die Aufnahme von gesüßten Erfrischungsgetränken zu verringern.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten den Food Guide und den Leitfaden für körperliche Aktivität von Health Canada, erhalten 6 Monate lang einen wöchentlichen Muster-Lebensmittelkorb mit Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und pflanzlichen Proteinprodukten und erhalten 6 Monate lang eine intensive Ernährungsberatung, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkorn zu erhöhen Getreide und pflanzliche Proteinprodukte sowie die Reduzierung der Aufnahme gesüßter Erfrischungsgetränke.
Die Beratungshäufigkeit erfolgt im ersten Monat in wöchentlichen Abständen und im zweiten bis sechsten Monat in monatlichen Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biomarker für ernährungs- und fettleibigkeitsbedingte chronische Erkrankungen (Serumlipide, Homocystein und C-reaktives Protein) und Genotypen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang J, Jamnik J, Garcia-Bailo B, Nielsen DE, Jenkins DJA, El-Sohemy A. ABO Genotype Does Not Modify the Association between the "Blood-Type" Diet and Biomarkers of Cardiometabolic Disease in Overweight Adults. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):518-525. doi: 10.1093/jn/nxx074.
- Jenkins DJA, Boucher BA, Ashbury FD, Sloan M, Brown P, El-Sohemy A, Hanley AJ, Willett W, Paquette M, de Souza RJ, Ireland C, Kwan N, Jenkins A, Pichika SC, Kreiger N. Effect of Current Dietary Recommendations on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1103-1112. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.089.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 04-016C
- CIHR-NET 105919
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RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
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