Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugt, grøntsager og fuldkorn: En fællesskabsbaseret intervention

8. december 2015 opdateret af: David Jenkins, University of Toronto
Formålet med denne undersøgelse er at se, om efterforskerne kan opmuntre folk til at spise mere frugt, grøntsager og fuldkorn og drikke mindre pop ved at give dem råd om deres kost eller ved at give dem prøver af forskellige slags fødevarer. Efterforskerne er interesserede i, hvilken effekt dette har på at reducere risikoen for kronisk sygdom. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan visse gener påvirker de valg, folk træffer om de fødevarer, de spiser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regeringer og store nationale agenturer i hele den vestlige verden, der beskæftiger sig med forebyggelse af kroniske sygdomme (hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes og kræft), går ensartet ind for øget indtag af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter. Alle er også enige om, at kropsvægtreduktion er central for at reducere risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, type 2-diabetes og visse kræftformer. Ikke desto mindre er der ingen officiel rådgivning, der tilskynder til øget forbrug af disse fødevarer for at opnå og opretholde en sund kropsvægt. Vigtigst af alt er der ingen interventionsstudier, der har testet antagelsen om, at øget indtag af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter vil fremme en sundere kropsvægt. Vores undersøgelse vil derfor behandle dette problem for at bestemme effekten af ​​et øget indtag af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter på kropsvægten, intensiteten af ​​den indsats, der kræves for at opnå overholdelse, holdbarheden af ​​denne vane, genetiske determinanter og effekten på biomarkører for kronisk sygdomsrisiko.

Vi vil bede cirka 780 familier om at deltage i denne undersøgelse. Vi vil invitere husstande til at deltage, hvis der er mindst én voksen, der er berettiget til vores undersøgelse, og som accepterer at deltage.

For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagerne være mindst 18 år gamle og ikke have nogen medicinske tilstande, der ville gøre det usikkert for dem at deltage. Før undersøgelsen påbegyndes, vil sygehistorien og andre foranstaltninger blive kontrolleret for at sikre deltagernes sikkerhed og egnethed til at deltage i undersøgelsen.

Denne undersøgelse består af tre dele. Hvis der gives enighed om at deltage, er den første del at bestille tid til at komme til vores undersøgelsesklinik for at give en fastende blodprøve (baseline-målinger), ca. 40 ml blod. Klinikbesøget varer cirka 40 minutter. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en kort tjekliste om deres sygehistorie, som indeholder oplysninger for at sikre, at de og deres husstand er berettiget til deltagelse. Kropsfedtmålinger vil også blive foretaget ved hjælp af en ikke-invasiv, meget enkel maskine kaldet Futrex samt højde, vægt, talje-til-hofte-forhold og blodtryk. En del af blodprøven vil blive brugt til en sundhedsscreening for at sikre forsøgspersonens sikkerhed og egnethed til at deltage i undersøgelsen. Blodprøver vil blive opbevaret på et sikret sted og analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for kolesterolniveauer og andre risikofaktorer for hjertesygdomme. En del af blodprøven vil blive brugt i DNA-analyse for at hjælpe os med at forstå generne relateret til fødeindtagelse og stofskifte. Vi vil også bede alle deltagere om at udfylde en spørgeskemapakke om deres spisevaner og deres fysiske aktivitet enten forud for klinikbesøget eller ved afslutningen af ​​klinikbesøget. Når spørgeskemaerne er udfyldt og returneret til studiekontoret, vil anden del af undersøgelsen påbegyndes.

Den anden del er selve interventionen, der varer seks måneder. Hvis husstande anses for at være berettigede, vil de blive 'randomiseret' i en af ​​otte undersøgelsesgrupper, hvor alle grupper modtager Canadas Food Guide & Physical Activity Guide. Studiegrupperne involverer en kombination af forskellige former for kostråd og levering af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter.

  • Behandling 1: ingen mad eller kostråd.
  • Behandling 2: madlevering.
  • Behandling 3: rådgivning om frugt, grøntsager og fuldkorn.
  • Behandling 4: rådgivning for at reducere sodavandsindtaget.
  • Behandling 5: madudbringning OG rådgivning om frugt, grøntsager og fuldkorn.
  • Behandling 6: madudbringning OG rådgivning for at reducere sodavandsindtaget.
  • Behandling 7: rådgivning om frugt, grøntsager, fuldkorn OG rådgivning om reduktion af læskedrikke.
  • Behandling 8: madudbringning OG rådgivning om frugt, grøntsager, fuldkorn OG rådgivning om reduktion af sodavandsindtag.

Alle madkasser tilberedes og leveres af Food Share, en Toronto-baseret non-profit organisation, der har et eksisterende system til hjemmelevering af næringsrige madkasser. Hvis deltagerne får kostvejledning, vil det involvere et telefonopkald én gang om ugen i den første måned (i ca. 20 minutter) og derefter et telefonopkald én gang om måneden i de næste 5 måneder. Ved udgangen af ​​seks måneder vil deltagerne blive bedt om at udfylde de medfølgende spørgeskemaer og vende tilbage til klinikken for at gentage procedurerne.

Tredje del er en opfølgning 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Igen vil deltagerne blive bedt om at udfylde de medfølgende spørgeskemaer og vende tilbage til klinikken for at gentage procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboere i husstande inden for City of Toronto 416-opkaldsområdet
  • svare på annoncer i aviser, i radio og fra flyers
  • Støtteberettigede husstande vil omfatte mindst én villig voksen på 18 år eller ældre; i stand til at kommunikere på engelsk, mindst én voksen med BMI >/= 25
  • Gravide og ammende mødre, der opfylder kriterierne ovenfor, er berettiget til at deltage i undersøgelsen 6 måneder efter fødslen eller 6 måneder efter amningens ophør.
  • Personer, der opfylder inklusionskriterierne, men for nylig (sidste 6 måneder) påbegyndte blodtryksmedicin, er kvalificerede til undersøgelsen, når deres blodtryk er under kontrol
  • Personer, der opfylder inklusionskriterierne, men for nylig er begyndt på hypothyroidmedicin eller diuretika, vil være berettiget efter 1 måneds behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bor uden for områdenummer 416
  • under 18 år
  • aktivt at følge en særlig diæt eller et vægttabsprogram
  • større kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder
  • for nylig (sidste 6 måneder) begyndt på blodtryksmedicin
  • diabetes, leversygdom, nyresvigt, cancer (eller en historie med malignitet), inflammatorisk tarmsygdom, personer med akutte eller kroniske infektioner, enten bakterielle eller virale, eller personer, der lider af kroniske inflammatoriske sygdomme, irritabel tyktarm, jordnødde- eller nøddeallergi, større operation inden for de seneste 6 måneder
  • blodtryk større end 145/95 ved gentagne målinger vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity Guide.
Adfærdsmæssigt: Ingen yderligere instruktion
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity Guide og ingen anden intervention i de 6 måneder af interventionsperioden.
Andre navne:
  • Styring
Adfærdsmæssigt: Mad levering
Deltagerne modtager Canadas Food Guide og Physical Activity Guide, foruden en ugentlig madkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om frugt (F), grøntsager (V) og fuldkorn (WG).
Deltagerne modtager Canadas Food Guide og Physical Activity guide og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Frugt-, grønt- og fuldkornsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Rådgivning for at reducere sodavandsindtaget.
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Sødet læskedrik rådgivning
Adfærdsmæssigt: Madudbringning & F, V & WG rådgivning.
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, en ugentlig madkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og grøntsager proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Fødevarelevering, frugt-, grønt- og fuldkornsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Madudbringning og sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, en ugentlig prøvekurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Madlevering og søde læskedrikkerådgivning
Adfærdsmæssigt: F, V, WG & sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og også for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Rådgivning om frugt, grøntsager, fuldkorn, sødet læskedrik
Adfærdsmæssigt: Madudbringning og F,V, WG & sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, modtager en ugentlig prøvemadkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Rådgivning om madlevering, frugt, grøntsager, fuldkorn og søde læskedrikke
Aktiv komparator: 2
Deltagerne modtager en ugentlig prøvemadkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Adfærdsmæssigt: Mad levering
Deltagerne modtager Canadas Food Guide og Physical Activity Guide, foruden en ugentlig madkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Adfærdsmæssigt: Madudbringning & F, V & WG rådgivning.
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, en ugentlig madkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og grøntsager proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Fødevarelevering, frugt-, grønt- og fuldkornsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Madudbringning og sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, en ugentlig prøvekurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Madlevering og søde læskedrikkerådgivning
Adfærdsmæssigt: Madudbringning og F,V, WG & sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, modtager en ugentlig prøvemadkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Rådgivning om madlevering, frugt, grøntsager, fuldkorn og søde læskedrikke
Aktiv komparator: 3
Deltagerne modtager intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om frugt (F), grøntsager (V) og fuldkorn (WG).
Deltagerne modtager Canadas Food Guide og Physical Activity guide og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Frugt-, grønt- og fuldkornsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Madudbringning & F, V & WG rådgivning.
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, en ugentlig madkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og grøntsager proteinprodukter. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Fødevarelevering, frugt-, grønt- og fuldkornsrådgivning
Adfærdsmæssigt: F, V, WG & sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og også for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Rådgivning om frugt, grøntsager, fuldkorn, sødet læskedrik
Adfærdsmæssigt: Madudbringning og F,V, WG & sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, modtager en ugentlig prøvemadkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Rådgivning om madlevering, frugt, grøntsager, fuldkorn og søde læskedrikke
Aktiv komparator: 4
Deltagerne modtager intensiv kostvejledning i 6 måneder for at mindske indtaget af sødet læskedrik.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning for at reducere sodavandsindtaget.
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Sødet læskedrik rådgivning
Adfærdsmæssigt: Madudbringning og sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, en ugentlig prøvekurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Madlevering og søde læskedrikkerådgivning
Adfærdsmæssigt: F, V, WG & sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og også for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Rådgivning om frugt, grøntsager, fuldkorn, sødet læskedrik
Adfærdsmæssigt: Madudbringning og F,V, WG & sodavandsrådgivning
Deltagerne modtager Health Canadas Food Guide og Physical Activity guide, modtager en ugentlig prøvemadkurv i 6 måneder bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og vegetabilske proteinprodukter og intensiv kostvejledning i 6 måneder for at øge indtaget af frugt, grøntsager, hel korn og vegetabilske proteinprodukter, og også for at mindske indtaget af sødet sodavand. Rådgivningsfrekvensen vil være ugentlige intervaller for den første måned, og derefter månedlige sessioner for den anden til sjette måned.
Andre navne:
  • Rådgivning om madlevering, frugt, grøntsager, fuldkorn og søde læskedrikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for kost- og fedmerelaterede kroniske sygdomme (serumlipider, homocystein og C-reaktivt protein) og genotyper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Cancer Care Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daivd JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 04-016C
  • CIHR-NET 105919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ingen yderligere instruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner