プラチナ耐性の進行性上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの被験者におけるボロシキシマブ単剤療法の第 2 相単群試験
2012年8月21日 更新者：Facet Biotech
プラチナ耐性の進行性上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの被験者に 15 mg/kg を qwk で投与した場合のボロキシシマブの有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA JCCC Clinical Research Unit
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- UCI Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic (MCMRC network)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology PA, Presbyterian
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、NGA4L6
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、現地の法律で必要とされる許可を与える必要があります（保護された健康情報[PHI]など）。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の女性。
- -進行性（ステージIIIまたはIV）、組織学的に記録された上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がん（小円形細胞組織を除く）。
- 進行性疾患の放射線学的に記録された証拠。
- -プラチナベースの化学療法（カルボプラチナ、シスプラチナ、または別の有機プラチナ化合物）の中止中または中止から6か月以内に、SDまたは疾患進行の最良の反応があると定義されるプラチナ耐性疾患。
- トポテカンまたはリポソームドキソルビシンによる治療中または治療後の進行。
- 3 つ以下の以前の化学療法レジメン (プラチナベースの治療法を含む)。
- -臨床反応を評価するためのRECIST基準に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変（以前に照射されたフィールド内の腫瘍は非標的として指定されます）。
- ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- 平均余命は12週間以上。
- 最新の腫瘍生検/切除からの代表的な腫瘍組織を含むスライドガラス上の利用可能なパラフィンブロックまたは未染色のパラフィン切片。
- -出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する意思があり、研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間（約5半減期）避妊を続ける意思と能力がなければなりません。
除外基準:
臨床検査値のスクリーニング:
- 絶対好中球数 <1500/μL
- 血小板数 <75,000/μL
- -ヘモグロビン < 8.5 g/dL (ヘモグロビンは、輸血、エリスロポエチン、またはその他の承認された造血成長因子によってサポートされる場合があります。ダルボポエチン [Aranesp®] は許可されています)
- 血清ビリルビン >2.0 x 正常上限 (ULN)
- -ASTおよびALT> 2.5 x ULN（肝転移のある被験者のASTおよびALT> 5×ULN）
- 血清クレアチニン >2.0mg/dL
- 国際正規化比率 (INR) >1.5
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×ULN
- -臨床的に重要な末梢血管疾患。
- 非上皮性卵巣腫瘍。
- HIV / AIDS、B型肝炎、またはC型肝炎感染を含む全身抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症。
- -1日目の前6か月以内の腹部瘻、胃腸（GI）穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 深刻な、治癒していない傷、または骨折。
- -既知の中枢神経系または脳転移。
- -1日目の前6か月以内の制御されていない精神医学的状態の病歴。
- -1日目から3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、上皮内乳管癌（DCIS）、または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く。
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）強皮症、または免疫機能または免疫能力が損なわれていることが知られている別の疾患を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の証拠。
- -リンパ増殖性疾患の病歴。
- 既知のヒト抗マウス抗体 (HAMA) および/またはヒト抗キメラ抗体 (HACA)。
- -凝固障害、血小板減少症、活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍、消化管出血の病歴などの既知の出血障害を含む、出血によって悪化する可能性のある病状。
- -研究1日目の前の1年以内の重大な喀血。
- -1日目の前6週間以内の治験中の抗がん療法。
- -1日目の前4週間以内の非調査の抗がん療法。
- -抗血管新生剤による前治療。
- -低用量のアスピリン®（≤81 mg /日）、ワルファリン（≤1 mg /日）、またはIVカテーテルの開通性のためのヘパリンを除いて、抗凝固剤による治療が必要な被験者。
- -インターフェロン、インターロイキン、全身ステロイド、シクロスポリン、タクロリムス、カルシニューリン阻害剤、慢性低用量メトトレキサート、またはアザチオプリンを含むがこれらに限定されない併用免疫調節剤を服用している被験者。 （吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、経口ステロイドの使用は、プレドニゾン 1 日あたり 10 mg 以下、または同等の用量で使用することが許可されています。）
- コントロール不良の狭心症、うっ血性心不全（CHF）、不整脈、心筋梗塞（MI）、心筋症、房室（AV）ブロック、急性虚血の心電図（ECG）の証拠、または重大な伝導異常を含む、活動的で不安定な重度の心血管疾患。
- -脳卒中などの血栓塞栓または脳血管イベントの履歴、または一過性脳虚血発作（TIA）。 （注：深部静脈血栓症の既往歴は、被験者がこの研究に参加することを除外しません。）
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
- 研究およびフォローアップ手順を順守できない。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に不適切にする状態。
- -マウスまたはキメラ抗体に対する既知の過敏症。
- 1日目の4週間前に大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボロシキシマブ
15 mg/kg のボロシキシマブを週 1 回
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毎週 15 mg/kg、IV 注入、8 週間、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) によって測定される有効性。 RECIST基準に基づく腫瘍反応。
時間枠：ベースライン、および研究中の8週間ごと
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ベースライン、および研究中の8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Matthews, MD、Mary Crowley Medical Research Center
- 主任研究者：Minal Barve, MD、Texas Oncology PA, Presbyterian
- 主任研究者：James Burke, MD、Billings Clinic (MCMRC network)
- 主任研究者：Dana Glenn, MD、Sharp Hospital
- 主任研究者：Russell Schilder, MD、Fox Chase Cancer Center
- 主任研究者：Nikki Spellman, MD、Indiana University
- 主任研究者：Michael Gold, MD、Oklahoma University Health Science Center
- 主任研究者：Richard Penson, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Mark Einstein, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Robert Holloway, MD、Florida Hospital Cancer Institute
- 主任研究者：Deborah Armstrong, MD、Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
- 主任研究者：Snehel Bhoola, MD、Memorial Health University Medical Center
- 主任研究者：Eric Winquist, MD、London Health Sciences Center
- 主任研究者：Ernst Lengyel, MD、University of Chicago
- 主任研究者：John Glaspy, MD、UCLA JCCC Clinical Research Unit
- 主任研究者：Krish Tewari, MD、UCI Medical Center
- 主任研究者：C. William Helm, MD、James Graham Brown Cancer Center
- 主任研究者：John Glaspy, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Michael Sawyer, MD、Cross Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。