백금 내성 진행성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 Volociximab 단독 요법의 2상 단일군 연구
2012년 8월 21일 업데이트: Facet Biotech
백금 내성, 진행성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암이 있는 피험자에게 15 mg/kg qwk로 투여했을 때 볼록시시맙의 효능을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA JCCC Clinical Research Unit
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- UCI Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic (MCMRC network)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology PA, Presbyterian
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, NGA4L6
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다(예: PHI(Protected Health Information)).
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 여성.
- 진행성(III기 또는 IV기), 조직학적으로 기록된 상피성 난소암 또는 원발성 복막암(소형 원형 세포 조직학 제외).
- 진행성 질환의 방사선학적으로 문서화된 증거.
- 백금 기반 화학 요법(carboplatinum, cisplatinum 또는 다른 유기백금 화합물)을 중단하는 동안 또는 중단한 후 6개월 이내에 SD 또는 질병 진행에 대해 최상의 반응을 나타내는 것으로 정의되는 백금 내성 질환.
- 토포테칸 또는 리포솜 독소루비신으로 치료하는 동안 또는 치료 후 진행.
- 3개 이하의 이전 화학 요법 요법(백금 기반 요법 포함).
- 임상 반응을 평가하기 위한 RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변(이전에 조사된 필드 내의 종양은 비표적으로 지정됨).
- ECOG 수행 상태 ≤1.
- 기대 수명 >12주.
- 가장 최근의 종양 생검/절제술에서 얻은 대표적인 종양 조직을 포함하는 유리 슬라이드에서 사용 가능한 파라핀 블록 또는 염색되지 않은 파라핀 절편.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있어야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임법을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다(약 5 반감기).
제외 기준:
임상 실험실 값 스크리닝:
- 절대 호중구 수 <1500/µL
- 혈소판 수 <75,000/µL
- 헤모글로빈 <8.5g/dL(헤모글로빈은 수혈, 에리스로포이에틴 또는 기타 승인된 조혈 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있습니다. 다보포에이틴[Aranesp®]은 허용됨)
- 혈청 빌리루빈 >2.0 x 정상 상한치(ULN)
- AST 및 ALT >2.5 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT >5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 × ULN
- 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
- 비상피성 난소 종양.
- HIV/AIDS, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함하여 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염.
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 심각하고 치유되지 않는 상처 또는 골절.
- 알려진 중추 신경계 또는 뇌 전이.
- 1일 전 6개월 이내에 조절되지 않는 정신과적 상태의 병력.
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 유방의 관상피내암종(DCIS), 또는 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고, 1일로부터 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스성 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피부경화증 또는 면역 기능이나 면역 능력이 손상된 것으로 알려진 다른 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 증거.
- 림프증식성 장애의 모든 병력.
- 공지된 인간 항-뮤린 항체(HAMA) 및/또는 인간 항-키메라 항체(HACA).
- 응고 결함, 혈소판 감소증, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈 병력과 같은 알려진 출혈 장애를 포함하여 출혈에 의해 악화될 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구 1일 전 1년 이내에 상당한 객혈.
- 1일 전 6주 이내의 모든 연구용 항암 요법.
- 1일 전 4주 이내의 임의의 비조사적 항암 요법.
- 항혈관신생제로 사전 치료.
- 저용량 Aspirin®(≤81 mg/day), 와파린(≤1 mg/day) 또는 IV 카테터 개통을 위한 헤파린을 제외한 항응고제로 치료가 필요한 피험자.
- 인터페론, 인터류킨, 전신 스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 칼시뉴린 억제제, 만성 저용량 메토트렉세이트 또는 아자티오프린을 포함하되 이에 국한되지 않는 병용 면역 조절제를 복용하고 있는 피험자. (흡입 또는 비강내 스테로이드 또는 경구용 스테로이드를 하루 10mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 사용하는 것은 허용됩니다.)
- 잘 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(CHF), 부정맥, 심근경색(MI), 심근병증, 방실(AV) 차단, 급성 허혈의 심전도(ECG) 증거 또는 유의한 전도 이상을 포함하는 활동성, 불안정한 중증 심혈관 질환.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력. (참고: 심부 정맥 혈전증의 이전 병력이 이 연구에 참여하는 피험자를 제외하지는 않습니다.)
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.
- 쥐 또는 키메라 항체에 대한 알려진 과민성.
- 1일 전 4주 이내 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼로시시맙
매주 1회 15 mg/kg 볼로시시맙
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매주 15mg/kg, IV 주입, 8주 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)로 측정한 효능. RECIST 기준에 따른 종양 반응.
기간: 기준선 및 8주마다 연구
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기준선 및 8주마다 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
- 수석 연구원: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
- 수석 연구원: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
- 수석 연구원: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
- 수석 연구원: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
- 수석 연구원: Nikki Spellman, MD, Indiana University
- 수석 연구원: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
- 수석 연구원: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
- 수석 연구원: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
- 수석 연구원: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
- 수석 연구원: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
- 수석 연구원: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
- 수석 연구원: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
- 수석 연구원: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
- 수석 연구원: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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