Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Volociximab-monoterápia 2. fázisú, egykarú vizsgálata platinarezisztens, előrehaladott epiteliális petefészekrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegeknél

2012. augusztus 21. frissítette: Facet Biotech
A voloxicimab hatékonyságának értékelése 15 mg/ttkg qwk dózisban platinarezisztens, előrehaladott epiteliális petefészekrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést és a helyi törvények által megkövetelt engedélyeket (pl. Védett egészségügyi információ [PHI]) meg kell adnia.
  • A tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb nők.
  • Előrehaladott (III. vagy IV. stádium), szövettanilag dokumentált epiteliális petefészekrák vagy primer hashártyarák (kivéve a kisméretű, kerek sejtes szövettanokat).
  • Progresszív betegség radiológiailag dokumentált bizonyítéka.
  • Platina-rezisztens betegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a platinaalapú kemoterápia (karboplatina, ciszplatina vagy más szerves platinavegyület) alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül a legjobb válasz az SD-re vagy a betegség progressziójára.
  • Progresszió a topotekánnal vagy liposzómás doxorubicinnel végzett kezelés alatt vagy azt követően.
  • Három vagy kevesebb korábbi kemoterápia (beleértve a platina alapú terápiát).
  • Legalább 1 mérhető céllézió a RECIST kritériumoknak megfelelően a klinikai válasz értékeléséhez (a korábban besugárzott területen belüli daganatok nem célpontnak minősülnek).
  • ECOG teljesítmény állapota ≤1.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Rendelkezésre álló paraffin blokk vagy festetlen paraffin metszetek üveglemezeken, amelyek reprezentatív tumorszövetet tartalmaznak a legutóbbi tumorbiopsziából/reszekcióból.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 6 hónapig (körülbelül 5 felezési idő).

Kizárási kritériumok:

  • Szűrő klinikai laboratóriumi értékek:

    • Abszolút neutrofilszám <1500/µl
    • Thrombocytaszám <75 000/µl
    • Hemoglobin <8,5 g/dl (a hemoglobint támogathatja transzfúzió, eritropoetin vagy más jóváhagyott hematopoietikus növekedési faktor; a darbopoeitin [Aranesp®] megengedett)
    • Szérum bilirubin > 2,0 x a normál felső határ (ULN)
    • AST és ALT > 2,5 × ULN (AST és ALT > 5 × ULN májmetasztázisos alanyoknál)
    • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5
    • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) >1,5 × ULN
  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség.
  • Nem epiteliális petefészekdaganatok.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel, beleértve a HIV/AIDS-t, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-fertőzést.
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri (GI) perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb vagy csonttörés.
  • Ismert központi idegrendszeri vagy agyi áttétek.
  • Kontrollálatlan pszichiátriai állapot az anamnézisben az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az anamnézisben az 1. napot követő 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, az emlő ductalis in situ karcinómáját (DCIS), illetve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • Autoimmun betegségek bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség, a rheumatoid arthritis (RA), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) sceloderma vagy más olyan betegségek, amelyeknél az immunfunkció vagy az immunkompetencia károsodott.
  • Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség anamnézisében.
  • Ismert humán anti-egér antitest (HAMA) és/vagy humán anti-kiméra antitest (HACA).
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet súlyosbíthat a vérzés, beleértve az ismert vérzési rendellenességeket, például véralvadási rendellenességet, thrombocytopeniát, aktív gyomor- vagy nyombélfekélyt vagy GI-vérzést.
  • Jelentős hemoptysis az 1. vizsgálati napot megelőző egy éven belül.
  • Bármilyen vizsgálati, rákellenes terápia az 1. napot megelőző 6 héten belül.
  • Bármilyen nem kivizsgálásos, rákellenes terápia az 1. napot megelőző 4 héten belül.
  • Előzetes kezelés antiangiogén szerekkel.
  • Olyan alanyok, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük, kivéve az alacsony dózisú Aspirin® (≤81 mg/nap), warfarin (≤1 mg/nap) vagy heparin alkalmazása az IV katéter átjárhatósága érdekében.
  • Olyan alanyok, akik egyidejűleg immunmoduláló szereket szednek, beleértve, de nem kizárólagosan, interferonokat, interleukineket, szisztémás szteroidokat, ciklosporint, takrolimuszt, kalcineurin inhibitorokat, krónikus, alacsony dózisú metotrexátot vagy azatioprint. (Inhalációs vagy intranazális szteroidok vagy orális szteroidok ≤10 mg/nap prednizon vagy ennek megfelelő dózisban történő alkalmazása megengedett.)
  • Aktív, instabil súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a rosszul kontrollált anginát, pangásos szívelégtelenséget (CHF), aritmiákat, szívizominfarktust (MI), kardiomiopátiát, atrioventrikuláris (AV) blokkot, az akut ischaemia vagy jelentős vezetési rendellenesség elektrokardiogram (EKG) bizonyítékát.
  • Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események, például stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a kórtörténetben. (Megjegyzés: A mélyvénás trombózis korábbi története nem zárja ki az alanyokat a vizsgálatban való részvételből.)
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a tanulmányi részvételre.
  • Ismert túlérzékenység egér vagy kiméra antitestekkel szemben.
  • Nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: volociximab
15 mg/kg volociximab hetente egyszer
Drog: Volociximab
15 mg/ttkg hetente, iv. infúzió, 8 héten keresztül vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • M200

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszaránnyal (ORR) mért hatékonyság. Tumorválasz RECIST kritériumok alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, és 8 hetente a vizsgálat során
Kiindulási állapot, és 8 hetente a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Facet Biotech

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Kutatásvezető: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Kutatásvezető: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Kutatásvezető: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Kutatásvezető: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Kutatásvezető: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Kutatásvezető: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Kutatásvezető: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Kutatásvezető: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Kutatásvezető: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Kutatásvezető: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Kutatásvezető: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Kutatásvezető: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Kutatásvezető: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Kutatásvezető: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206OC201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel