Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarmad fas 2-studie av Volociximab monoterapi hos personer med platinaresistent avancerad epitelial ovariecancer eller primär bukcancer

21 augusti 2012 uppdaterad av: Facet Biotech
För att utvärdera effekten av voloxicimab när det administreras med 15 mg/kg qwk till personer med platinaresistent, avancerad epitelial äggstockscancer eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt informerat samtycke och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag (t.ex. Protected Health Information [PHI]).
  • Kvinnor i åldern ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Avancerad (stadium III eller IV), histologiskt dokumenterad epitelial äggstockscancer eller primär peritoneal cancer (exklusive små, rundcelliga histologier).
  • Radiologiskt dokumenterade bevis på progressiv sjukdom.
  • Platinaresistent sjukdom definieras som att ha det bästa svaret på SD eller sjukdomsprogression under eller inom 6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi (karboplatina, cisplatina eller annan organoplatinaförening).
  • Progression under eller efter behandling med topotekan eller liposomalt doxorubicin.
  • Tre eller färre tidigare kemoterapiregimer (inklusive en platinabaserad behandling).
  • Minst 1 mätbar målskada i enlighet med RECIST-kriterier för att bedöma klinisk respons (tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betecknas som icke-mål).
  • ECOG-prestandastatus ≤1.
  • Förväntad livslängd >12 veckor.
  • Tillgängliga paraffinblock eller ofärgade paraffinsnitt på objektglas som innehåller representativ tumörvävnad från den senaste tumörbiopsi/resektion.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 6 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen (cirka 5 halveringstider).

Exklusions kriterier:

  • Screening av kliniska laboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler <1500/µL
    • Trombocytantal <75 000/µL
    • Hemoglobin <8,5 g/dL (hemoglobin kan stödjas av transfusion, erytropoietin eller andra godkända hematopoetiska tillväxtfaktorer; darbopoeitin [Aranesp®] är tillåtet)
    • Serumbilirubin >2,0 x övre normalgräns (ULN)
    • ASAT och ALAT >2,5 x ULN (AST och ALAT >5 × ULN för patienter med levermetastaser)
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5
    • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 × ULN
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom.
  • Icke-epitelial ovarietumörer.
  • Aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inklusive HIV/AIDS, hepatit B eller hepatit C-infektion.
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1.
  • Allvarligt, icke-läkande sår eller benfraktur.
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan.
  • Historik med okontrollerat psykiatriskt tillstånd inom 6 månader före dag 1.
  • Historik av andra maligniteter inom 3 år från dag 1, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröst eller basal eller skivepitelcancer.
  • Bevis på autoimmun sjukdom inklusive, men inte begränsat till, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) sceloderma eller andra sjukdomar där immunfunktionen eller immunförsvaret är känt för att vara nedsatt.
  • Någon historia av lymfoproliferativ störning.
  • Känd human anti-murin antikropp (HAMA) och/eller human anti-chimär antikropp (HACA).
  • Alla medicinska tillstånd som kan förvärras av blödning, inklusive en känd blödningsrubbning såsom koagulationsdefekt, trombocytopeni, aktivt mag- eller tolvfingertarmsår, eller historia av GI-blödning.
  • Betydande hemoptys inom ett år före studiedag 1.
  • All undersökningsterapi mot cancer inom 6 veckor före dag 1.
  • All icke-utredande anti-cancerterapi inom 4 veckor före dag 1.
  • Tidigare behandling med anti-angiogena medel.
  • Försökspersoner som behöver behandling med ett antikoagulant med undantag av lågdos Aspirin® (≤81 mg/dag), warfarin (≤1 mg/dag) eller heparin för IV-kateteröppning.
  • Patienter som samtidigt tar immunmodulerande medel inklusive, men inte begränsat till, interferoner, interleukiner, systemiska steroider, ciklosporin, takrolimus, kalcineurinhämmare, kronisk lågdos metotrexat eller azatioprin. (Användning av inhalerade eller intranasala steroider eller orala steroider i en dos på ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande är tillåten.)
  • Aktiv, instabil allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive dåligt kontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF), arytmier, hjärtinfarkt (MI), kardiomyopati, atrioventrikulärt (AV) block, elektrokardiogram (EKG) tecken på akut ischemi eller signifikant överledningsstörning.
  • Historik av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser, såsom stroke eller övergående ischemisk attack (TIA). (Obs: Tidigare historia av djup ventrombos kommer inte att utesluta försökspersoner från att delta i denna studie.)
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande.
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
  • Varje villkor som enligt Utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
  • Känd överkänslighet mot murina eller chimära antikroppar.
  • Större operation inom 4 veckor före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: volociximab
15 mg/kg volociximab en gång i veckan
Läkemedel: Volociximab
15 mg/kg veckovis, IV-infusioner, i 8 veckor eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Andra namn:
  • M200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR). Tumörsvar baserat på RECIST-kriterier.
Tidsram: Baslinje och var 8:e vecka på studien
Baslinje och var 8:e vecka på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Facet Biotech

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Huvudutredare: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Huvudutredare: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Huvudutredare: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Huvudutredare: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Huvudutredare: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Huvudutredare: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Huvudutredare: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Huvudutredare: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Huvudutredare: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Huvudutredare: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Huvudutredare: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Huvudutredare: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Huvudutredare: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206OC201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera