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Um estudo de braço único de fase 2 da monoterapia com volociximabe em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado resistente à platina ou câncer peritoneal primário

21 de agosto de 2012 atualizado por: Facet Biotech
Avaliar a eficácia de voloxicimab quando administrado a 15 mg/kg qwk em indivíduos com câncer de ovário epitelial avançado resistente à platina ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado por escrito e quaisquer autorizações exigidas pela lei local (por exemplo, Informações de Saúde Protegidas [PHI]).
  • Mulheres com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
  • Câncer de ovário epitelial avançado (estágio III ou IV), documentado histologicamente ou câncer peritoneal primário (excluindo pequenas histologias de células redondas).
  • Evidência radiologicamente documentada de doença progressiva.
  • Doença resistente à platina definida como tendo uma melhor resposta de SD ou progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após a descontinuação de uma quimioterapia à base de platina (carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina).
  • Progressão durante ou após o tratamento com topotecano ou doxorrubicina lipossomal.
  • Três ou menos regimes de quimioterapia anteriores (incluindo uma terapia à base de platina).
  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST para avaliar a resposta clínica (tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como não-alvo).
  • Status de desempenho ECOG ≤1.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Bloco de parafina disponível ou seções de parafina não coradas em lâminas de vidro contendo tecido tumoral representativo da biópsia/ressecção tumoral mais recente.
  • As participantes com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (cerca de 5 meias-vidas).

Critério de exclusão:

  • Triagem de valores laboratoriais clínicos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos <1500/µL
    • Contagem de plaquetas <75.000/µL
    • Hemoglobina <8,5 g/dL (a hemoglobina pode ser suportada por transfusão, eritropoietina ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos aprovados; a darbopoeitina [Aranesp®] é permitida)
    • Bilirrubina sérica >2,0 x limite superior do normal (ULN)
    • AST e ALT >2,5 x LSN (AST e ALT >5 x LSN para indivíduos com metástase hepática)
    • Creatinina sérica >2,0 mg/dL
    • Razão normalizada internacional (INR) >1,5
    • Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >1,5 × LSN
  • Doença vascular periférica clinicamente significativa.
  • Tumores ovarianos não epiteliais.
  • Infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos, incluindo infecção por HIV/AIDS, hepatite B ou hepatite C.
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal (GI) ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
  • Ferida grave que não cicatriza ou fratura óssea.
  • Sistema nervoso central conhecido ou metástases cerebrais.
  • História de condição psiquiátrica não controlada dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  • História de outras malignidades dentro de 3 anos do Dia 1, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama ou câncer de pele de células escamosas ou basais.
  • Evidência de doença autoimune, incluindo, entre outros, colite ulcerosa, doença de Crohn, artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES) escelodermia ou outras doenças nas quais a função imunológica ou a competência imunológica estão prejudicadas.
  • Qualquer história de doença linfoproliferativa.
  • Anticorpo anti-murino humano conhecido (HAMA) e/ou anticorpo anti-quimérico humano (HACA).
  • Qualquer condição médica que possa ser exacerbada por sangramento, incluindo um distúrbio hemorrágico conhecido, como defeito de coagulação, trombocitopenia, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de sangramento GI.
  • Hemoptise significativa dentro de um ano antes do Dia de Estudo 1.
  • Qualquer terapia anti-câncer em investigação dentro de 6 semanas antes do Dia 1.
  • Qualquer terapia anti-câncer não investigacional dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  • Tratamento prévio com agentes antiangiogênicos.
  • Indivíduos que necessitam de tratamento com um anticoagulante com exceção de Aspirina® de baixa dose (≤81 mg/dia), varfarina (≤1 mg/dia) ou heparina para desobstrução do cateter IV.
  • Indivíduos que estão tomando agentes imunomoduladores concomitantes, incluindo, mas não limitados a, interferons, interleucinas, esteróides sistêmicos, ciclosporina, tacrolimus, inibidores de calcineurina, metotrexato crônico de baixa dose ou azatioprina. (O uso de esteróides inalatórios ou intranasais ou esteróides orais em uma dose de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente é permitido.)
  • Doença cardiovascular grave ativa e instável, incluindo angina mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmias, infarto do miocárdio (IM), cardiomiopatia, bloqueio atrioventricular (AV), evidência de eletrocardiograma (ECG) de isquemia aguda ou anormalidade significativa de condução.
  • História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT). (Nota: A história anterior de trombose venosa profunda não excluirá os indivíduos da participação neste estudo.)
  • Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a anticorpos murinos ou quiméricos.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: volociximabe
15 mg/kg de volociximabe uma vez por semana
Medicamento: Volociximabe
15 mg/kg semanalmente, infusões IV, por 8 semanas ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • M200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia medida pela taxa de resposta objetiva (ORR). Resposta tumoral com base nos critérios RECIST.
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas no estudo
Linha de base e a cada 8 semanas no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Facet Biotech

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Investigador principal: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Investigador principal: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Investigador principal: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Investigador principal: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigador principal: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Investigador principal: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Investigador principal: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Investigador principal: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Investigador principal: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Investigador principal: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Investigador principal: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Investigador principal: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206OC201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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