Фаза 2, одногрупповое исследование монотерапии волоцисимабом у субъектов с распространенным эпителиальным раком яичников, резистентным к платине, или первичным раком брюшины
21 августа 2012 г. обновлено: Facet Biotech
Оценить эффективность волоксицимаба при введении в дозе 15 мг/кг один раз в неделю у пациентов с резистентным к препаратам платины распространенным эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, NGA4L6
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA JCCC Clinical Research Unit
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- UCI Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic (MCMRC network)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology PA, Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Должен дать письменное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством (например, защищенная медицинская информация [PHI]).
- Женщины в возрасте ≥18 лет на момент информированного согласия.
- Распространенный (стадия III или IV), подтвержденный гистологически эпителиальный рак яичников или первичный рак брюшины (за исключением мелких круглоклеточных гистологий).
- Рентгенологически подтвержденные признаки прогрессирующего заболевания.
- Платинорезистентное заболевание, определяемое как наличие наилучшего ответа на SD или прогрессирование заболевания во время или в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии на основе платины (карбоплатина, цисплатин или другое платиноорганическое соединение).
- Прогрессирование во время или после лечения топотеканом или липосомальным доксорубицином.
- Три или меньше предшествующих схем химиотерапии (включая терапию на основе препаратов платины).
- По крайней мере 1 измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST для оценки клинического ответа (опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как нецелевые).
- Статус производительности ECOG ≤1.
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
- Доступный парафиновый блок или неокрашенные парафиновые срезы на предметных стеклах, содержащие репрезентативную опухолевую ткань из самой последней биопсии/резекции опухоли.
- Субъекты детородного возраста должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (около 5 периодов полувыведения).
Критерий исключения:
Скрининг клинико-лабораторных показателей:
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл
- Количество тромбоцитов <75 000/мкл
- Гемоглобин <8,5 г/дл (гемоглобин может поддерживаться переливанием крови, эритропоэтином или другими одобренными гемопоэтическими факторами роста; разрешен дарбопоэтин [Aranesp®])
- Билирубин сыворотки >2,0 x верхний предел нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН (АСТ и АЛТ > 5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень)
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 × ВГН
- Клинически значимое заболевание периферических сосудов.
- Неэпителиальные опухоли яичников.
- Активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, включая инфекцию ВИЧ/СПИДа, гепатита В или гепатита С.
- Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до 1-го дня в анамнезе.
- Серьезная незаживающая рана или перелом кости.
- Известные метастазы в центральную нервную систему или головной мозг.
- История неконтролируемого психического состояния в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет после 1-го дня, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Доказательства аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, язвенный колит, болезнь Крона, ревматоидный артрит (РА), системную красную волчанку (СКВ), сцелодермию или другие заболевания, при которых известно, что иммунная функция или иммунная компетентность нарушены.
- Любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе.
- Известное человеческое антимышиное антитело (HAMA) и/или человеческое антихимерное антитело (HACA).
- Любое заболевание, которое может усугубляться кровотечением, включая известное нарушение свертываемости крови, такое как нарушение свертывания крови, тромбоцитопения, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.
- Значительное кровохарканье в течение одного года до 1-го дня исследования.
- Любая экспериментальная противораковая терапия в течение 6 недель до 1-го дня.
- Любая противораковая терапия, не связанная с исследованиями, в течение 4 недель до 1-го дня.
- Предварительное лечение антиангиогенными средствами.
- Субъекты, которым требуется лечение антикоагулянтом, за исключением низких доз аспирина® (≤81 мг/день), варфарина (≤1 мг/день) или гепарина для проходимости внутривенного катетера.
- Субъекты, которые принимают сопутствующие иммуномодулирующие средства, включая, помимо прочего, интерфероны, интерлейкины, системные стероиды, циклоспорин, такролимус, ингибиторы кальциневрина, длительные низкие дозы метотрексата или азатиоприн. (Разрешается использование ингаляционных или интраназальных стероидов или пероральных стероидов в дозе ≤10 мг/день преднизолона или его эквивалента.)
- Активное, нестабильное тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая плохо контролируемую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), аритмии, инфаркт миокарда (ИМ), кардиомиопатию, атриовентрикулярную (АВ) блокаду, признаки острой ишемии на электрокардиограмме (ЭКГ) или значительное нарушение проводимости.
- История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий, таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА). (Примечание: наличие тромбоза глубоких вен в анамнезе не исключает участия субъектов в этом исследовании.)
- Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью.
- Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к мышиным или химерным антителам.
- Серьезная операция в течение 4 недель до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: волоксимаб
15 мг/кг волоцисимаба один раз в неделю
|
15 мг/кг еженедельно, внутривенно, в течение 8 недель или до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность, измеряемая частотой объективных ответов (ЧОО). Ответ опухоли на основе критериев RECIST.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 8 недель в ходе исследования
|
Исходный уровень и каждые 8 недель в ходе исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
- Главный следователь: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
- Главный следователь: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
- Главный следователь: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
- Главный следователь: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
- Главный следователь: Nikki Spellman, MD, Indiana University
- Главный следователь: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
- Главный следователь: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
- Главный следователь: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
- Главный следователь: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
- Главный следователь: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
- Главный следователь: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
- Главный следователь: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
- Главный следователь: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
- Главный следователь: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
- Главный следователь: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования яичников
- Новообразования брюшины
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Волоцисимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 206OC201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .