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Eine einarmige Phase-2-Studie zur Volociximab-Monotherapie bei Patientinnen mit platinresistentem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs

21. August 2012 aktualisiert von: Facet Biotech
Bewertung der Wirksamkeit von Voloxicimab bei Gabe von 15 mg/kg qwk bei Patientinnen mit platinresistentem, fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen (z. B. geschützte Gesundheitsinformationen [PHI]).
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Fortgeschrittenes (Stadium III oder IV), histologisch dokumentiertes epitheliales Ovarialkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (ausgenommen kleine, rundzellige Histologien).
  • Radiologisch dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung.
  • Platinresistente Erkrankung, definiert als bestes Ansprechen auf SD oder Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin, Cisplatin oder eine andere platinorganische Verbindung).
  • Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit Topotecan oder liposomalem Doxorubicin.
  • Drei oder weniger vorherige Chemotherapien (einschließlich einer platinbasierten Therapie).
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien zur Beurteilung des klinischen Ansprechens (Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nicht-Zielgebiet bezeichnet).
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Verfügbarer Paraffinblock oder ungefärbte Paraffinschnitte auf Objektträgern mit repräsentativem Tumorgewebe aus der letzten Tumorbiopsie/-resektion.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen (etwa 5 Halbwertszeiten).

Ausschlusskriterien:

  • Screening klinischer Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl <1500/µL
    • Thrombozytenzahl <75.000/µL
    • Hämoglobin < 8,5 g/dl (Hämoglobin kann durch Transfusion, Erythropoietin oder andere zugelassene hämatopoetische Wachstumsfaktoren unterstützt werden; Darbopoeitin [Aranesp®] ist zulässig)
    • Serumbilirubin > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST und ALT > 2,5 x ULN (AST und ALT > 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
    • International normalisierte Ratio (INR) >1,5
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ULN
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung.
  • Nicht-epitheliale Ovarialtumoren.
  • Aktive Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, einschließlich HIV/AIDS-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation (GI) oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Schwere, nicht heilende Wunde oder Knochenbruch.
  • Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems oder des Gehirns.
  • Geschichte eines unkontrollierten psychiatrischen Zustands innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Tag 1, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), Skelodermie oder andere Krankheiten, bei denen die Immunfunktion oder Immunkompetenz bekanntermaßen beeinträchtigt ist.
  • Jede Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Störung.
  • Bekannter humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA) und/oder humaner anti-chimärischer Antikörper (HACA).
  • Jeder medizinische Zustand, der durch Blutungen verschlimmert werden kann, einschließlich einer bekannten Blutungsstörung wie Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder gastrointestinalen Blutungen in der Anamnese.
  • Signifikante Hämoptyse innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
  • Jede Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1.
  • Jede nicht untersuchungsbezogene Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Vorbehandlung mit antiangiogenen Mitteln.
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem Antikoagulans benötigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin® (≤81 mg/Tag), Warfarin (≤1 mg/Tag) oder Heparin für die Durchgängigkeit des IV-Katheters.
  • Personen, die gleichzeitig immunmodulatorische Mittel einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Interleukine, systemische Steroide, Cyclosporin, Tacrolimus, Calcineurin-Inhibitoren, chronisch niedrig dosiertes Methotrexat oder Azathioprin. (Die Verwendung von inhalativen oder intranasalen Steroiden oder oralen Steroiden in einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent ist erlaubt.)
  • Aktive, instabile schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich schlecht kontrollierter Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Arrhythmien, Myokardinfarkt (MI), Kardiomyopathie, atrioventrikulärem (AV) Block, Elektrokardiogramm (EKG) als Hinweis auf akute Ischämie oder signifikante Überleitungsstörung.
  • Anamnestische thromboembolische oder zerebrovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA). (Hinweis: Die Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose schließt die Probanden nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus.)
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine oder chimäre Antikörper.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volociximab
15 mg/kg Volociximab einmal wöchentlich
Arzneimittel: Volociximab
15 mg/kg wöchentlich, IV-Infusionen, für 8 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • M200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR). Tumoransprechen basierend auf RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen während der Studie
Baseline und alle 8 Wochen während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Facet Biotech

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Hauptermittler: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Hauptermittler: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Hauptermittler: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Hauptermittler: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hauptermittler: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Hauptermittler: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Hauptermittler: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Hauptermittler: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Hauptermittler: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Hauptermittler: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Hauptermittler: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Hauptermittler: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206OC201

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