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Une étude de phase 2 à un seul bras sur le volociximab en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé résistant au platine ou d'un cancer péritonéal primitif

21 août 2012 mis à jour par: Facet Biotech
Évaluer l'efficacité du voloxicimab lorsqu'il est administré à raison de 15 mg/kg qwk chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé résistant au platine ou d'un cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit donner son consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale (par exemple, informations de santé protégées [PHI]).
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Cancer épithélial de l'ovaire avancé (stade III ou IV) histologiquement documenté ou cancer péritonéal primitif (à l'exclusion des histologies à petites cellules rondes).
  • Preuve documentée radiologiquement de la progression de la maladie.
  • Maladie résistante au platine définie comme ayant une meilleure réponse de SD ou de progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant l'arrêt d'une chimiothérapie à base de platine (carboplatine, cisplatine ou un autre composé organoplatine).
  • Progression pendant ou après un traitement par topotécan ou doxorubicine liposomale.
  • Trois régimes de chimiothérapie antérieurs ou moins (y compris une thérapie à base de platine).
  • Au moins 1 lésion cible mesurable conformément aux critères RECIST pour évaluer la réponse clinique (les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme non cibles).
  • Statut de performance ECOG ≤1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Bloc de paraffine disponible ou sections de paraffine non colorées sur des lames de verre contenant du tissu tumoral représentatif de la biopsie/résection tumorale la plus récente.
  • - Les sujets en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 6 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 demi-vies).

Critère d'exclusion:

  • Dépistage des valeurs de laboratoire clinique :

    • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/µL
    • Numération plaquettaire <75 000/µL
    • Hémoglobine <8,5 g/dL (l'hémoglobine peut être soutenue par une transfusion, de l'érythropoïétine ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques approuvés ; la darbopoïétine [Aranesp®] est autorisée)
    • Bilirubine sérique > 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST et ALT > 2,5 x LSN (AST et ALT > 5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
    • Ratio international normalisé (INR) > 1,5
    • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 × LSN
  • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative.
  • Tumeurs ovariennes non épithéliales.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques, y compris le VIH/SIDA, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale (GI) ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Plaie grave ne cicatrisant pas ou fracture osseuse.
  • Système nerveux central connu ou métastases cérébrales.
  • Antécédents de troubles psychiatriques non contrôlés dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans suivant le jour 1, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Preuve d'une maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la scélodermie du lupus érythémateux disséminé (LES) ou d'autres maladies dans lesquelles la fonction immunitaire ou la compétence immunitaire est connue pour être altérée.
  • Tout antécédent de trouble lymphoprolifératif.
  • Anticorps anti-murin humain (HAMA) et/ou anticorps anti-chimérique humain (HACA) connus.
  • Toute condition médicale qui peut être exacerbée par un saignement, y compris un trouble hémorragique connu tel qu'un défaut de coagulation, une thrombocytopénie, un ulcère gastrique ou duodénal actif ou des antécédents de saignement gastro-intestinal.
  • Hémoptysie significative dans l'année précédant le premier jour d'étude.
  • Toute thérapie anticancéreuse expérimentale dans les 6 semaines précédant le jour 1.
  • Toute thérapie anticancéreuse non expérimentale dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Traitement préalable avec des agents anti-angiogéniques.
  • Sujets qui nécessitent un traitement avec un anticoagulant à l'exception de l'aspirine® à faible dose (≤81 mg/jour), de la warfarine (≤1 mg/jour) ou de l'héparine pour la perméabilité du cathéter IV.
  • Sujets qui prennent des agents immunomodulateurs concomitants, y compris, mais sans s'y limiter, les interférons, les interleukines, les stéroïdes systémiques, la cyclosporine, le tacrolimus, les inhibiteurs de la calcineurine, le méthotrexate chronique à faible dose ou l'azathioprine. (L'utilisation de stéroïdes inhalés ou intranasaux ou de stéroïdes oraux à une dose de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent est autorisée.)
  • Maladie cardiovasculaire grave active et instable, y compris angor mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive (ICC), arythmies, infarctus du myocarde (IM), cardiomyopathie, bloc auriculo-ventriculaire (AV), électrocardiogramme (ECG) montrant une ischémie aiguë ou une anomalie significative de la conduction.
  • Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT). (Remarque : les antécédents de thrombose veineuse profonde n'excluent pas les sujets de la participation à cette étude.)
  • Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps murins ou chimériques.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: volociximab
15 mg/kg de volociximab une fois par semaine
Médicament: Volociximab
15 mg/kg par semaine, en perfusions IV, pendant 8 semaines ou jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • M200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mesurée par le taux de réponse objective (ORR). Réponse tumorale basée sur les critères RECIST.
Délai: Au départ, et toutes les 8 semaines pendant l'étude
Au départ, et toutes les 8 semaines pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Facet Biotech

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Chercheur principal: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Chercheur principal: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Chercheur principal: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Chercheur principal: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Chercheur principal: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Chercheur principal: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Chercheur principal: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Chercheur principal: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Chercheur principal: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Chercheur principal: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Chercheur principal: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Chercheur principal: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Chercheur principal: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Chercheur principal: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Chercheur principal: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206OC201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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