Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, enarmsstudie av Volociximab monoterapi hos personer med platinaresistent avansert epitelial eggstokkreft eller primær peritonealkreft

21. august 2012 oppdatert av: Facet Biotech
For å evaluere effekten av voloksicimab når det administreres ved 15 mg/kg qwk hos personer med platinaresistent, avansert epitelial eggstokkreft eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. beskyttet helseinformasjon [PHI]).
  • Kvinner i alderen ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Avansert (stadium III eller IV), histologisk dokumentert epitelial eggstokkreft eller primær peritonealkreft (unntatt små, rundcellede histologier).
  • Radiologisk dokumentert bevis på progressiv sykdom.
  • Platinaresistent sykdom definert som å ha den beste responsen på SD eller sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter seponering av en platinabasert kjemoterapi (karboplatina, cisplatina eller en annen organoplatinaforbindelse).
  • Progresjon under eller etter behandling med topotekan eller liposomal doksorubicin.
  • Tre eller færre tidligere kjemoterapiregimer (inkludert en platinabasert terapi).
  • Minst 1 målbar mållesjon i henhold til RECIST-kriterier for å vurdere klinisk respons (svulster innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mål).
  • ECOG-ytelsesstatus ≤1.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Tilgjengelige parafinblokker eller ufargede parafinsnitt på glassplater som inneholder representativt tumorvev fra den siste tumorbiopsien/reseksjonen.
  • Forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen (ca. 5 halveringstider).

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av kliniske laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall <1500/µL
    • Blodplateantall <75 000/µL
    • Hemoglobin <8,5 g/dL (hemoglobin kan støttes av transfusjon, erytropoietin eller andre godkjente hematopoietiske vekstfaktorer; darbopoeitin [Aranesp®] er tillatt)
    • Serumbilirubin >2,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • AST og ALAT >2,5 x ULN (AST og ALAT >5 x ULN for personer med levermetastaser)
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5
    • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 × ULN
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
  • Ikke-epiteliale ovariesvulster.
  • Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler inkludert HIV/AIDS, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1.
  • Alvorlig, ikke-helende sår eller benbrudd.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen.
  • Anamnese med ukontrollert psykiatrisk tilstand innen 6 måneder før dag 1.
  • Anamnese med andre maligniteter innen 3 år etter dag 1, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ (DCIS) i bryst eller hudkreft i basal eller plateepitel.
  • Bevis på autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) sceloderma eller andre sykdommer der immunfunksjon eller immunkompetanse er kjent for å være svekket.
  • Enhver historie med lymfoproliferativ lidelse.
  • Kjent humant anti-murint antistoff (HAMA) og/eller humant anti-kimerisk antistoff (HACA).
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forverres av blødning, inkludert en kjent blødningsforstyrrelse som koagulasjonsdefekt, trombocytopeni, aktivt magesår eller duodenalsår, eller historie med GI-blødning.
  • Betydelig hemoptyse innen ett år før studiedag 1.
  • Enhver undersøkelsesbehandling mot kreft innen 6 uker før dag 1.
  • Enhver ikke-etterforskningsbasert kreftbehandling innen 4 uker før dag 1.
  • Tidligere behandling med anti-angiogene midler.
  • Personer som trenger behandling med antikoagulant med unntak av lavdose Aspirin® (≤81 mg/dag), warfarin (≤1 mg/dag) eller heparin for IV-kateter åpenhet.
  • Pasienter som tar samtidig immunmodulerende midler, inkludert, men ikke begrenset til, interferoner, interleukiner, systemiske steroider, ciklosporin, takrolimus, kalsineurinhemmere, kronisk lavdose metotreksat eller azatioprin. (Bruk av inhalerte eller intranasale steroider eller orale steroider i en dose på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt.)
  • Aktiv, ustabil alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert dårlig kontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (CHF), arytmier, hjerteinfarkt (MI), kardiomyopati, atrioventrikulær (AV) blokkering, elektrokardiogram (EKG) tegn på akutt iskemi eller signifikant ledningsavvik.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser, som hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). (Merk: Tidligere historie med dyp venetrombose vil ikke utelukke forsøkspersoner fra å delta i denne studien.)
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  • Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Kjent overfølsomhet overfor murine eller kimære antistoffer.
  • Større operasjon innen 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: volociximab
15 mg/kg volociximab én gang ukentlig
Legemiddel: Volociximab
15 mg/kg ukentlig, IV-infusjoner, i 8 uker eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • M200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt ved objektiv responsrate (ORR). Tumorrespons basert på RECIST-kriterier.
Tidsramme: Baseline, og hver 8. uke på studiet
Baseline, og hver 8. uke på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Facet Biotech

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Hovedetterforsker: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Hovedetterforsker: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Hovedetterforsker: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Hovedetterforsker: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Hovedetterforsker: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Hovedetterforsker: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Hovedetterforsker: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206OC201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneale neoplasmer

Kliniske studier på Volociximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere