Vaihe 2, yksihaarainen tutkimus volokiksimabimonoterapiasta potilailla, joilla on platinaresistentti pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Facet Biotech
Voloksisimabin tehon arvioimiseksi annoksella 15 mg/kg qwk potilailla, joilla on platinaresistentti, pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, NGA4L6
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA JCCC Clinical Research Unit
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UCI Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic (MCMRC network)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology PA, Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. suojatut terveystiedot [PHI]).
- Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Pitkälle edennyt (vaihe III tai IV), histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (pois lukien pieni, pyöreäsoluinen histologia).
- Radiologisesti dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä.
- Platinaresistentti sairaus, jolla on paras vaste SD- tai taudin etenemiseen platinapohjaisen kemoterapian (karboplatina, sisplatina tai muu organoplatinayhdiste) aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen lopettamisesta.
- Eteneminen topotekaani- tai liposomaalisen doksorubisiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
- Kolme tai vähemmän aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa (mukaan lukien platinapohjainen hoito).
- Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen arvioimiseksi (aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet on merkitty ei-kohteena oleviksi).
- ECOG-suorituskykytila ≤1.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Saatavilla olevat parafiinilohkot tai värjäämättömät parafiinileikkeet lasilevyillä, jotka sisältävät edustavaa kasvainkudosta viimeisimmästä kasvainbiopsiasta/resektiosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen (noin 5 puoliintumisaikaa).
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisten laboratorioarvojen seulonta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/µl
- Verihiutalemäärä <75 000/µl
- Hemoglobiini <8,5 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla, erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä; darbopoeitiini [Aranesp®] on sallittu)
- Seerumin bilirubiini > 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALAT > 2,5 x ULN (AST ja ALT > 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
- Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, mukaan lukien HIV/AIDS, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Vakava, parantumaton haava tai luunmurtuma.
- Tunnetut keskushermosto- tai aivometastaasit.
- Hallitsematon psykiatrinen tila 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä päivästä 1, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, rintasyöpää in situ (DCIS) tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
- Todisteita autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE) sceloderma tai muut sairaudet, joissa immuunitoiminnan tai immuunitoiminnan tiedetään olevan heikentynyt.
- Mikä tahansa lymfoproliferatiivisen häiriön historia.
- Tunnettu ihmisen anti-hiiren vasta-aine (HAMA) ja/tai ihmisen anti-kimeerinen vasta-aine (HACA).
- Mikä tahansa sairaus, jota verenvuoto voi pahentaa, mukaan lukien tunnettu verenvuotohäiriö, kuten hyytymishäiriö, trombosytopenia, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto.
- Merkittävä hemoptysis vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Mikä tahansa tutkittava syövän vastainen hoito 6 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Mikä tahansa ei-tutkimuksellinen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi hoito antiangiogeenisilla aineilla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa antikoagulantilla, lukuun ottamatta pieniannoksista Aspirin®-valmistetta (≤81 mg/vrk), varfariinia (≤1 mg/vrk) tai hepariinia laskimonsisäisen katetrin avoimuuden vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti immunomoduloivia aineita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit, interleukiinit, systeemiset steroidit, syklosporiini, takrolimuusi, kalsineuriinin estäjät, krooninen pieniannoksinen metotreksaatti tai atsatiopriini. (Inhaloitavien tai intranasaalisten steroidien tai oraalisten steroidien käyttö annoksella ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa on sallittua.)
- Aktiivinen, epästabiili vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (CHF), rytmihäiriöt, sydäninfarkti (MI), kardiomyopatia, atrioventrikulaarinen (AV) katkos, EKG (EKG) -merkit akuutista iskemiasta tai merkittävästä johtumishäiriöstä.
- Aiemmin tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). (Huomaa: Aiempi syvä laskimotromboosi ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tähän tutkimukseen.)
- Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Tunnettu yliherkkyys hiiren tai kimeerisille vasta-aineille.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: volosiksimabi
15 mg/kg volosiksimabia kerran viikossa
|
15 mg/kg viikoittain, suonensisäisenä infuusiona, 8 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR). Kasvainvaste perustuu RECIST-kriteeriin.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon välein tutkimuksessa
|
Perustaso ja 8 viikon välein tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
- Päätutkija: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
- Päätutkija: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
- Päätutkija: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
- Päätutkija: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
- Päätutkija: Nikki Spellman, MD, Indiana University
- Päätutkija: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
- Päätutkija: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
- Päätutkija: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
- Päätutkija: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
- Päätutkija: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
- Päätutkija: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
- Päätutkija: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
- Päätutkija: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
- Päätutkija: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
- Päätutkija: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
- Päätutkija: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Volosiksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206OC201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .