Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige fase 2-studie van monotherapie met volociximab bij proefpersonen met platinaresistente gevorderde epitheliale ovariumkanker of primaire peritoneale kanker

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Facet Biotech
Om de werkzaamheid van voloxicimab te evalueren bij toediening van 15 mg/kg qwk bij personen met platina-resistente, gevorderde epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving (bijv. Protected Health Information [PHI]).
  • Vrouwen ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Gevorderd (stadium III of IV), histologisch gedocumenteerde epitheliale ovariumkanker of primaire peritoneale kanker (exclusief kleine, rondcellige histologieën).
  • Radiologisch gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte.
  • Platina-resistente ziekte gedefinieerd als het hebben van de beste respons op SD of ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na stopzetting van een op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatina, cisplatina of een andere organoplatinaverbinding).
  • Progressie tijdens of na behandeling met topotecan of liposomale doxorubicine.
  • Drie of minder eerdere chemotherapieregimes (waaronder een op platina gebaseerde therapie).
  • Ten minste 1 meetbare doellaesie in overeenstemming met RECIST-criteria om de klinische respons te beoordelen (tumoren in een eerder bestraald veld worden aangemerkt als niet-doelwit).
  • ECOG-prestatiestatus ≤1.
  • Levensverwachting >12 weken.
  • Beschikbare paraffineblokken of ongekleurde paraffinecoupes op objectglaasjes met representatief tumorweefsel van de meest recente tumorbiopsie/resectie.
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 6 maanden na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 5 halfwaardetijden).

Uitsluitingscriteria:

  • Screening klinische laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen <1500/µL
    • Aantal bloedplaatjes <75.000/µL
    • Hemoglobine <8,5 g/dL (hemoglobine kan worden ondersteund door transfusie, erytropoëtine of andere goedgekeurde hematopoëtische groeifactoren; darbopoeitin [Aranesp®] is toegestaan)
    • Serumbilirubine >2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • AST en ALT >2,5 x ULN (AST en ALT >5 × ULN voor proefpersonen met levermetastasen)
    • Serumcreatinine >2,0 mg/dl
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5
    • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5 × ULN
  • Klinisch significante perifere vaatziekte.
  • Niet-epitheliale ovariumtumoren.
  • Actieve infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, waaronder hiv/aids-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale (GI) perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Ernstige, niet-genezende wond of botbreuk.
  • Bekende centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar na dag 1, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst, of basaal- of plaveiselcelkanker.
  • Bewijs van auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE) scelodermie, of andere ziekten waarvan bekend is dat de immuunfunctie of immuuncompetentie is aangetast.
  • Elke voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoening.
  • Bekend humaan antimuisantilichaam (HAMA) en/of humaan antichimeer antilichaam (HACA).
  • Elke medische aandoening die kan worden verergerd door een bloeding, waaronder een bekende bloedingsstoornis zoals een stollingsdefect, trombocytopenie, actieve maag- of darmzweren of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
  • Significante bloedspuwing binnen een jaar voorafgaand aan studiedag 1.
  • Elke onderzoeksbehandeling tegen kanker binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1.
  • Elke niet-onderzoeksbehandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
  • Voorafgaande behandeling met anti-angiogene middelen.
  • Proefpersonen die behandeling met een antistollingsmiddel nodig hebben, met uitzondering van een lage dosis Aspirine® (≤81 mg/dag), warfarine (≤1 mg/dag) of heparine voor doorgankelijkheid van een IV-katheter.
  • Proefpersonen die gelijktijdig immunomodulerende middelen gebruiken, waaronder, maar niet beperkt tot, interferonen, interleukinen, systemische steroïden, ciclosporine, tacrolimus, calcineurineremmers, chronisch laaggedoseerd methotrexaat of azathioprine. (Het gebruik van inhalatie- of intranasale steroïden of orale steroïden in een dosis van ≤10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan is toegestaan.)
  • Actieve, onstabiele ernstige hart- en vaatziekten, waaronder slecht gecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen (CHF), aritmieën, myocardinfarct (MI), cardiomyopathie, atrioventriculair (AV) blok, elektrocardiogram (ECG) bewijs van acute ischemie of significante geleidingsafwijkingen.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen, zoals beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). (Opmerking: eerdere voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose zal proefpersonen niet uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.)
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend.
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor muriene of chimere antilichamen.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: volociximab
15 mg/kg volociximab eenmaal per week
Geneesmiddel: Volociximab
15 mg/kg wekelijks, intraveneuze infusies, gedurende 8 weken of totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
  • M200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van objectieve responsratio (ORR). Tumorrespons op basis van RECIST-criteria.
Tijdsspanne: Baseline, en elke 8 weken op studie
Baseline, en elke 8 weken op studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Facet Biotech

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Hoofdonderzoeker: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Hoofdonderzoeker: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206OC201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volociximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren