Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, enkeltarmsstudie af Volociximab monoterapi i forsøgspersoner med platin-resistent avanceret epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer

21. august 2012 opdateret af: Facet Biotech
For at evaluere effekten af ​​voloxicimab, når det administreres ved 15 mg/kg qwk til personer med platinresistent, fremskreden epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke og alle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. beskyttede sundhedsoplysninger [PHI]).
  • Kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Avanceret (stadium III eller IV), histologisk dokumenteret epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer (undtagen små, rundcellede histologier).
  • Radiologisk dokumenteret tegn på progressiv sygdom.
  • Platinresistent sygdom defineret som at have det bedste respons på SD eller sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter seponering af en platinbaseret kemoterapi (carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse).
  • Progression under eller efter behandling med topotecan eller liposomal doxorubicin.
  • Tre eller færre tidligere kemoterapiregimer (inklusive en platinbaseret behandling).
  • Mindst 1 målbar mållæsion i overensstemmelse med RECIST-kriterier for at vurdere klinisk respons (tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som ikke-mål).
  • ECOG Performance Status ≤1.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Tilgængelige paraffinblok eller ufarvede paraffinsnit på objektglas indeholdende repræsentativt tumorvæv fra den seneste tumorbiopsi/resektion.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 5 halveringstider).

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af kliniske laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal <1500/µL
    • Blodpladeantal <75.000/µL
    • Hæmoglobin <8,5 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion, erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer; darbopoeitin [Aranesp®] er tilladt)
    • Serumbilirubin >2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • AST og ALT >2,5 x ULN (AST og ALT >5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
    • International normaliseret ratio (INR) >1,5
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 × ULN
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
  • Ikke-epiteliale ovarietumorer.
  • Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler, herunder HIV/AIDS, hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intraabdominal byld inden for 6 måneder før dag 1.
  • Alvorligt, ikke-helende sår eller knoglebrud.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet eller hjernen.
  • Anamnese med ukontrolleret psykiatrisk tilstand inden for 6 måneder før dag 1.
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år efter dag 1, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS) i bryst eller basal- eller pladecellehudkræft.
  • Bevis på autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) sceloderma eller andre sygdomme, hvor immunfunktionen eller immunkompetencen vides at være svækket.
  • Enhver historie med lymfoproliferativ lidelse.
  • Kendt humant anti-murint antistof (HAMA) og/eller humant anti-kimerisk antistof (HACA).
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forværres af blødning, inklusive en kendt blødningsforstyrrelse, såsom koagulationsdefekt, trombocytopeni, aktivt mavesår eller duodenalsår eller historie med gastrointestinal blødning.
  • Betydelig hæmoptyse inden for et år før undersøgelsesdag 1.
  • Enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for 6 uger før dag 1.
  • Enhver ikke-undersøgelsesmæssig, anti-cancer terapi inden for 4 uger før dag 1.
  • Forudgående behandling med anti-angiogene midler.
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling med et antikoagulant med undtagelse af lavdosis Aspirin® (≤81 mg/dag), warfarin (≤1 mg/dag) eller heparin til IV-katetergennemsigtighed.
  • Personer, der samtidig tager immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, interferoner, interleukiner, systemiske steroider, cyclosporin, tacrolimus, calcineurinhæmmere, kronisk lavdosis methotrexat eller azathioprin. (Brug af inhalerede eller intranasale steroider eller orale steroider i en dosis på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt.)
  • Aktiv, ustabil alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder dårligt kontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), arytmier, myokardieinfarkt (MI), kardiomyopati, atrioventrikulær (AV) blokering, elektrokardiogram (EKG) tegn på akut iskæmi eller signifikant ledningsabnormitet.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser, såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). (Bemærk: Tidligere historie med dyb venetrombose vil ikke udelukke forsøgspersoner fra at deltage i denne undersøgelse.)
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  • Enhver tilstand, der efter Investigators opfattelse gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  • Kendt overfølsomhed over for murine eller kimære antistoffer.
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: volociximab
15 mg/kg volociximab én gang ugentligt
Medicin: Volociximab
15 mg/kg ugentligt, IV-infusioner, i 8 uger eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • M200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt ved objektiv responsrate (ORR). Tumorrespons baseret på RECIST-kriterier.
Tidsramme: Baseline, og hver 8. uge på undersøgelse
Baseline, og hver 8. uge på undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Facet Biotech

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Ledende efterforsker: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Ledende efterforsker: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Ledende efterforsker: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Ledende efterforsker: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Ledende efterforsker: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Ledende efterforsker: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206OC201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Kliniske forsøg med Volociximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner