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Uno studio di fase 2 a braccio singolo sulla monoterapia con Volociximab in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato resistente al platino o carcinoma peritoneale primario

21 agosto 2012 aggiornato da: Facet Biotech
Valutare l'efficacia di voloxicimab quando somministrato a 15 mg/kg qwk in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato resistente al platino o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (ad es. Informazioni sanitarie protette [PHI]).
  • Donne di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  • Carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio III o IV), documentato istologicamente o carcinoma peritoneale primario (escluse le istologie a piccole cellule rotonde).
  • Evidenza radiologicamente documentata di malattia progressiva.
  • Malattia resistente al platino definita come avente una migliore risposta di SD o progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'interruzione di una chemioterapia a base di platino (carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino).
  • Progressione durante o dopo il trattamento con topotecan o doxorubicina liposomiale.
  • Tre o meno precedenti regimi chemioterapici (inclusa una terapia a base di platino).
  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST per valutare la risposta clinica (i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come non bersaglio).
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Blocco di paraffina disponibile o sezioni di paraffina non colorate su vetrini contenenti tessuto tumorale rappresentativo dalla biopsia/resezione tumorale più recente.
  • I soggetti in età fertile devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 5 emivite).

Criteri di esclusione:

  • Screening dei valori clinici di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili <1500/µL
    • Conta piastrinica <75.000/µL
    • Emoglobina <8,5 g/dL (l'emoglobina può essere supportata da trasfusioni, eritropoietina o altri fattori di crescita ematopoietici approvati; darbopoeitina [Aranesp®] è consentita)
    • Bilirubina sierica >2,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • AST e ALT >2,5 x ULN (AST e ALT >5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche)
    • Creatinina sierica >2,0 mg/dL
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5 × ULN
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
  • Tumori ovarici non epiteliali.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici tra cui infezione da HIV/AIDS, epatite B o epatite C.
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI) o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ferita grave che non guarisce o frattura ossea.
  • Sistema nervoso centrale noto o metastasi cerebrali.
  • Storia di condizione psichiatrica incontrollata entro 6 mesi prima del giorno 1.
  • - Storia di altri tumori maligni entro 3 anni dal giorno 1, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  • Evidenza di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, colite ulcerosa, morbo di Crohn, artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES) sceloderma o altre malattie in cui è noto che la funzione immunitaria o la competenza immunitaria sono compromesse.
  • Qualsiasi storia di disturbo linfoproliferativo.
  • Anticorpo anti-murino umano noto (HAMA) e/o anticorpo anti-chimerico umano (HACA).
  • Qualsiasi condizione medica che può essere esacerbata dal sanguinamento, incluso un disturbo emorragico noto come un difetto della coagulazione, trombocitopenia, ulcera gastrica o duodenale attiva o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale.
  • Emottisi significativa entro un anno prima del giorno di studio 1.
  • Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 6 settimane prima del giorno 1.
  • Qualsiasi terapia antitumorale non sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Precedente trattamento con agenti anti-angiogenici.
  • Soggetti che richiedono un trattamento con un anticoagulante ad eccezione di Aspirin® a basso dosaggio (≤81 mg/die), warfarin (≤1 mg/die) o eparina per la pervietà del catetere IV.
  • Soggetti che stanno assumendo agenti immunomodulatori concomitanti inclusi, ma non limitati a, interferoni, interleuchine, steroidi sistemici, ciclosporina, tacrolimus, inibitori della calcineurina, metotrexato cronico a basso dosaggio o azatioprina. (È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria o intranasale o di steroidi orali a una dose di ≤10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente.)
  • Malattia cardiovascolare grave attiva e instabile, tra cui angina scarsamente controllata, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), aritmie, infarto del miocardio (IM), cardiomiopatia, blocco atrioventricolare (AV), evidenza elettrocardiografica (ECG) di ischemia acuta o significativa anomalia della conduzione.
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari, come ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). (Nota: la precedente storia di trombosi venosa profonda non escluderà i soggetti dalla partecipazione a questo studio.)
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità nota agli anticorpi murini o chimerici.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: volociximab
15 mg/kg di volociximab una volta alla settimana
Droga: Volociximab
15 mg/kg settimanali, infusioni endovenose, per 8 settimane o fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • M200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR). Risposta del tumore basata sui criteri RECIST.
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane durante lo studio
Basale e ogni 8 settimane durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facet Biotech

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Investigatore principale: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Investigatore principale: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Investigatore principale: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Investigatore principale: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigatore principale: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Investigatore principale: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Investigatore principale: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Investigatore principale: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Investigatore principale: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Investigatore principale: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Investigatore principale: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Investigatore principale: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206OC201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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