Volociximab 单药治疗铂类耐药晚期上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌患者的 2 期单臂研究
2012年8月21日 更新者：Facet Biotech
评估 voloxicimab 以 15 mg/kg qwk 给药对铂类耐药晚期上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、NGA4L6
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA JCCC Clinical Research Unit
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Orange、California、美国、92868-3201
- UCI Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic (MCMRC network)
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology PA, Presbyterian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权（例如，受保护的健康信息 [PHI]）。
- 知情同意时年龄≥18岁的女性。
- 晚期（III 期或 IV 期）、组织学证明的上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌（不包括小的圆形细胞组织学）。
- 进行性疾病的放射学证据。
- 铂耐药疾病定义为在停止铂类化疗（卡铂、顺铂或其他有机铂化合物）期间或停止后 6 个月内具有 SD 或疾病进展的最佳反应。
- 拓扑替康或脂质体多柔比星治疗期间或之后的进展。
- 三种或更少的先前化疗方案（包括基于铂的疗法）。
- 根据 RECIST 标准至少有 1 个可测量的目标病灶以评估临床反应（先前照射区域内的肿瘤被指定为非目标）。
- ECOG 体能状态≤1。
- 预期寿命 >12 周。
- 载玻片上可用的石蜡块或未染色的石蜡切片，其中包含来自最近的肿瘤活检/切除的代表性肿瘤组织。
- 有生育能力的受试者必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一剂研究治疗后继续避孕至少 6 个月（约 5 个半衰期）。
排除标准：
筛选临床实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 <1500/µL
- 血小板计数 <75,000/µL
- 血红蛋白 <8.5 g/dL（血红蛋白可通过输血、促红细胞生成素或其他经批准的造血生长因子支持；允许使用 darbopoeitin [Aranesp®]）
- 血清胆红素 >2.0 x 正常上限 (ULN)
- AST 和 ALT >2.5 x ULN（对于有肝转移的受试者，AST 和 ALT >5 × ULN）
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL
- 国际标准化比值 (INR) >1.5
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) >1.5 × ULN
- 有临床意义的外周血管疾病。
- 非上皮性卵巢肿瘤。
- 需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性感染，包括 HIV/AIDS、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 第 1 天前 6 个月内有腹瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿的病史。
- 严重的、未愈合的伤口或骨折。
- 已知的中枢神经系统或脑转移。
- 第 1 天前 6 个月内有不受控制的精神病史。
- 自第 1 天起 3 年内有其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌、乳腺癌原位导管癌 (DCIS) 或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 自身免疫性疾病的证据，包括但不限于溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮 (SLE) 硬皮病，或已知免疫功能或免疫能力受损的其他疾病。
- 任何淋巴增生性疾病病史。
- 已知的人抗鼠抗体（HAMA）和/或人抗嵌合抗体（HACA）。
- 任何可能因出血而恶化的身体状况，包括已知的出血性疾病，例如凝血缺陷、血小板减少症、活动性胃或十二指肠溃疡，或胃肠道出血史。
- 研究第 1 天前一年内出现严重咯血。
- 第 1 天前 6 周内的任何研究性抗癌治疗。
- 第 1 天前 4 周内进行的任何非研究性抗癌治疗。
- 预先用抗血管生成剂治疗。
- 需要用抗凝剂治疗的受试者，低剂量阿司匹林®（≤81 毫克/天）、华法林（≤1 毫克/天）或肝素除外，以保持 IV 导管通畅。
- 正在同时服用免疫调节剂的受试者，包括但不限于干扰素、白细胞介素、全身性类固醇、环孢菌素、他克莫司、神经钙蛋白抑制剂、慢性低剂量甲氨蝶呤或硫唑嘌呤。 （允许使用剂量为 ≤10 毫克/天的泼尼松或其等效物的吸入或鼻内类固醇或口服类固醇。）
- 活动性、不稳定的严重心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、充血性心力衰竭 (CHF)、心律失常、心肌梗塞 (MI)、心肌病、房室 (AV) 传导阻滞、心电图 (ECG) 急性缺血证据或明显的传导异常。
- 血栓栓塞或脑血管事件史，如中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。 （注意：既往深静脉血栓病史不会排除受试者参与本研究。）
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
- 无法遵守研究和后续程序。
- 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况。
- 已知对鼠或嵌合抗体过敏。
- 第 1 天前 4 周内进行过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伏洛昔单抗
每周一次 15 mg/kg volociximab
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每周 15 mg/kg，静脉输注，持续 8 周或直到疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过客观反应率 (ORR) 衡量的疗效。基于 RECIST 标准的肿瘤反应。
大体时间：基线和每 8 周的研究
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基线和每 8 周的研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Matthews, MD、Mary Crowley Medical Research Center
- 首席研究员：Minal Barve, MD、Texas Oncology PA, Presbyterian
- 首席研究员：James Burke, MD、Billings Clinic (MCMRC network)
- 首席研究员：Dana Glenn, MD、Sharp Hospital
- 首席研究员：Russell Schilder, MD、Fox Chase Cancer Center
- 首席研究员：Nikki Spellman, MD、Indiana University
- 首席研究员：Michael Gold, MD、Oklahoma University Health Science Center
- 首席研究员：Richard Penson, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Mark Einstein, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Robert Holloway, MD、Florida Hospital Cancer Institute
- 首席研究员：Deborah Armstrong, MD、Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
- 首席研究员：Snehel Bhoola, MD、Memorial Health University Medical Center
- 首席研究员：Eric Winquist, MD、London Health Sciences Center
- 首席研究员：Ernst Lengyel, MD、University of Chicago
- 首席研究员：John Glaspy, MD、UCLA JCCC Clinical Research Unit
- 首席研究员：Krish Tewari, MD、UCI Medical Center
- 首席研究员：C. William Helm, MD、James Graham Brown Cancer Center
- 首席研究员：John Glaspy, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Michael Sawyer, MD、Cross Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计)
2007年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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