Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy 2 monoterapii wolocyksymabem u pacjentek z platynoopornym zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech
Ocena skuteczności woloksycymabu podawanego w dawce 15 mg/kg co tydzień pacjentom z platynoopornym, zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne [PHI]).
  • Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zaawansowany (stadium III lub IV), potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej (z wyłączeniem histologii drobnokomórkowej).
  • Udokumentowane radiologicznie dowody na postępującą chorobę.
  • Choroba oporna na platynę zdefiniowana jako charakteryzująca się najlepszą odpowiedzią SD lub progresją choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od przerwania chemioterapii opartej na platynie (karboplatyna, cisplatyna lub inny organiczny związek platyny).
  • Progresja w trakcie lub po leczeniu topotekanem lub liposomalną doksorubicyną.
  • Trzy lub mniej wcześniejszych schematów chemioterapii (w tym terapia oparta na platynie).
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST do oceny odpowiedzi klinicznej (guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym są oznaczane jako niedocelowe).
  • Stan wydajności ECOG ≤1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Dostępny bloczek parafinowy lub skrawki niebarwionej parafiny na szkiełkach zawierających reprezentatywną tkankę guza z ostatniej biopsji/resekcji guza.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (około 5 okresów półtrwania).

Kryteria wyłączenia:

  • Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili <1500/µl
    • Liczba płytek krwi <75 000/µl
    • Hemoglobina <8,5 g/dl (hemoglobina może być wspierana przez transfuzję, erytropoetynę lub inne zatwierdzone hematopoetyczne czynniki wzrostu; dozwolona jest darbopoeityna [Aranesp®])
    • Stężenie bilirubiny w surowicy >2,0 x górna granica normy (GGN)
    • AspAT i ALT >2,5 x GGN (AspAT i ALT >5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby)
    • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) >1,5 × GGN
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
  • Nienabłonkowe guzy jajnika.
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, w tym zakażenie HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Poważna, niegojąca się rana lub złamanie kości.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń psychicznych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat od dnia 1., z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Dowody na chorobę autoimmunologiczną, w tym między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), twardzinę tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub inne choroby, w przypadku których wiadomo, że funkcje immunologiczne lub kompetencje immunologiczne są upośledzone.
  • Jakakolwiek historia choroby limfoproliferacyjnej.
  • Znane ludzkie przeciwciało anty-mysie (HAMA) i/lub ludzkie przeciwciało anty-chimeryczne (HACA).
  • Każdy stan chorobowy, który może ulec zaostrzeniu w wyniku krwawienia, w tym znane zaburzenie krzepnięcia, takie jak defekt krzepnięcia, małopłytkowość, czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Znaczący krwioplucie w ciągu jednego roku przed dniem badania 1.
  • Jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1.
  • Jakakolwiek niebadana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
  • Wcześniejsze leczenie środkami antyangiogennymi.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia antykoagulantem, z wyjątkiem małej dawki Aspiryny® (≤81 mg/dobę), warfaryny (≤1 mg/dobę) lub heparyny w celu uzyskania drożności cewnika dożylnego.
  • Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują środki immunomodulujące, w tym między innymi interferony, interleukiny, steroidy ogólnoustrojowe, cyklosporynę, takrolimus, inhibitory kalcyneuryny, przewlekle niskie dawki metotreksatu lub azatioprynę. (Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych lub doustnych w dawce ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika).
  • Aktywna, niestabilna ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym źle kontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF), zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego (MI), kardiomiopatia, blok przedsionkowo-komorowy (AV), elektrokardiogram (EKG) potwierdzający ostre niedokrwienie lub istotne nieprawidłowości przewodzenia.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych, takich jak udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA). (Uwaga: wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich nie wyklucza uczestników z udziału w tym badaniu).
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na mysie lub chimeryczne przeciwciała.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: woloksymab
15 mg/kg woloksymabu raz w tygodniu
Lek: Wolocyksymab
15 mg/kg co tydzień, infuzje dożylne, przez 8 tygodni lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • M200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR). Odpowiedź guza na podstawie kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 8 tygodni w badaniu
Linia bazowa i co 8 tygodni w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Biotech

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Główny śledczy: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Główny śledczy: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Główny śledczy: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Główny śledczy: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Główny śledczy: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Główny śledczy: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Główny śledczy: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Główny śledczy: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Główny śledczy: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Główny śledczy: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Główny śledczy: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Główny śledczy: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206OC201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wolocyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj