滲出性加齢黄斑変性症の治療における陽子線照射と組み合わせたルセンティスのパイロット研究
2016年6月28日 更新者：University of California, Davis
滲出性加齢黄斑変性症の治療における陽子線照射と組み合わせたルセンティスの安全性と忍容性に関するフェーズ1パイロット非盲検前向き観察研究
放射線と血管内皮増殖因子阻害剤の相乗効果の可能性ががん患者と滲出性黄斑変性症の患者で示されているため、このパイロット研究は、ルセンティスと陽子線照射の組み合わせによる滲出性黄斑変性症の治療が安全かどうかを判断するために実施されています。 。
ルセンティスは血管内皮増殖因子の阻害剤で、最近FDAが滲出性黄斑変性症の治療薬として承認しました。
これは、湿性黄斑変性症に対してFDAが承認したすべての薬剤の中で、これまでのところ最も効果的な治療法であると考えられています。
この併用療法に重大な安全性の問題がなければ、この併用療法がルセンティス単独療法より効果的かどうかを判断するために大規模な研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
滲出型黄斑変性症と診断された5人の被験者は、標準治療、すなわち最初の4か月間は毎月、その後は必要に応じてルセンティス硝子体内注射を受けることになる。
最初のルセンティス注射から 6 週間以内に、24 Gy の陽子線を 2 回に分けて眼を治療します。
各科目は毎月の試験で 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 50歳
- 患者関連の考慮事項
- 少なくとも24ヶ月間の追跡調査が可能です。
- 女性は閉経後、少なくとも 1 年間は生理が続いていなければなりません。
- Hgb A1C < 6
- 新規または再発の活動性中心窩下脈絡膜血管新生膜（CNVM）を伴う加齢黄斑変性症（ARMD）と診断されている
- 視力 20/60 ～ 20/400
- 病変サイズ < ディスク領域 12
- 黄斑下出血は全病変の75%未満
- 黄斑下線維症は病変全体の 25% 未満
- 硝子体内ルセンティスの候補
除外基準:
- 研究への事前登録
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の症状
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- CNVMはディスクマージンから1mm以内
- 3か月以内の光線力学療法（PDT）
- 6週間以内の抗VEGF療法
- 6か月以内の硝子体内またはテノン嚢下のケナログ
- 眼内手術は3か月以内、または今後6か月以内に予定されている
- 滲出性AMDに対する他の実験的治療への現在または参加予定
- その他の網膜症または視神経障害の併発
- CNVMのその他の原因、すなわち近視変性または眼ヒストプラズマ症（POHS）
- 著しい中膜不透明度があり、検査のために眼底を十分に見ることができない。
- 写真またはOCT
- 頭部または研究眼への放射線治療歴
- クマジンによる全身性抗凝固療法
- 頭部の震えまたは閉所恐怖症により陽子線照射の位置決めができない
- どちらかの目で安定した注視を維持できない
- 治療が必要な糖尿病
- 5年以内に治療された悪性腫瘍の病歴
- フルオレセイン色素に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブを用いた陽子線
介入は、ラニビズマブ硝子体内薬剤（0.5mg）の初回投与後6週間以内に2回に分けて24Gyの陽子線照射を行い、月4回の硝子体内ルセンティスとその後月1回のprnルセンティスを組み合わせたものである。
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ラニビズマブ0.5mgを毎月4回硝子体内に投与し、その後、研究の最初の1か月間はprnと低線量陽子線照射24Gy（24時間間隔で2回に分けて）を併用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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研究の追跡調査中に眼の検査によって特定された眼の有害事象はすべて記録され、研究治療との関連性の可能性または可能性が判断されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. ベースラインからの BCVA の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインで正しく読み取られた文字の数と比較した、研究の目で正しく読み取られた文字の数の変化。
24 か月後の BCVA (正しく読み取られた文字数) からベースライン時の BCVA (正しく読み取られた文字数) を引いた値
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanna S Park, MD PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200715285
- 100,481 (その他の識別子：FDA IND)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は国内外の会場で発表され、査読済みの科学雑誌に掲載されています。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報コメント：公開データ
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