Badanie pilotażowe Lucentis w połączeniu z napromienianiem wiązką protonów w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Faza 1, pilotażowe, otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i tolerancji Lucentis w połączeniu z napromieniowaniem wiązką protonów w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Ponieważ wykazano możliwy synergizm promieniowania i inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego u pacjentów z rakiem i pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej, to badanie pilotażowe jest prowadzone w celu ustalenia, czy leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej za pomocą kombinacji Lucentis i naświetlania wiązką protonów jest bezpieczne .
Lucentis jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, który został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej.
Wydaje się, że jest to jak dotąd najskuteczniejsza terapia mokrego zwyrodnienia plamki żółtej spośród wszystkich leków zatwierdzonych przez FDA dla tego schorzenia.
Jeśli z tą terapią skojarzoną nie wiążą się żadne poważne problemy związane z bezpieczeństwem, zostanie przeprowadzone większe badanie w celu ustalenia, czy ta terapia skojarzona jest skuteczniejsza niż monoterapia Lucentis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięciu pacjentów, u których zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej, będzie leczonych standardowo, tj. doszklistkowymi wstrzyknięciami Lucentis co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące, a następnie w razie potrzeby.
W ciągu sześciu tygodni od pierwszego wstrzyknięcia Lucentisu oko zostanie również poddane działaniu wiązki protonów o mocy 24 Gy podzielonej na dwie frakcje.
Każdy przedmiot będzie obserwowany przez 2 lata z comiesięcznym egzaminem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 50 lat
- Względy związane z pacjentem
- Możliwość prowadzenia obserwacji przez co najmniej 24 miesiące.
- Kobiety muszą być po menopauzie bez okresu przez co najmniej rok.
- Hgb A1C < 6
- Z rozpoznaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD) z aktywną poddołkową błoną neowaskularną naczyniówkową (CNVM), nową lub nawracającą
- Ostrość wzroku 20/60 do 20/400
- Rozmiar zmiany < 12 Obszar dysku
- Krwotok podplamkowy mniejszy niż 75% całkowitej zmiany
- Zwłóknienie podplamkowe mniejsze niż 25% całkowitej zmiany
- Kandydat do podania doszklistkowego Lucentis
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rejestracja na studia
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
- CNVM w odległości 1 mm od krawędzi krążka
- Terapia fotodynamiczna (PDT) w ciągu 3 miesięcy
- Terapia anty-VEGF w ciągu 6 tygodni
- Kenalog wewnątrzszklistkowy lub podtorebkowy w ciągu 6 miesięcy
- Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy lub spodziewana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecny lub planowany udział w innych eksperymentalnych terapiach wysiękowej postaci AMD
- Inna współistniejąca retinopatia lub neuropatia nerwu wzrokowego
- Inne przyczyny CNVM, tj. zwyrodnienie krótkowzroczne lub histoplazmoza oka (POHS)
- Znaczące zmętnienie mediów uniemożliwiające odpowiedni widok dna oka do badania,
- fotografia lub OCT
- Historia radioterapii głowy lub oka badania
- Ogólnoustrojowa antykoagulacja kumadyną
- Drżenie głowy lub h/o klaustrofobia wykluczające pozycjonowanie do naświetlania protonami
- Niemożność utrzymania stałej fiksacji jednym okiem
- Cukrzyca wymagająca leczenia
- Historia choroby nowotworowej leczonej w ciągu 5 lat
- Alergia na barwnik fluoresceinowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wiązka protonów z ranibizumabem
Interwencja polega na napromienianiu protonami 24Gy w 2 frakcjach w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki ranibizumabu do ciała szklistego (0,5 mg) w połączeniu z czterema comiesięcznymi dawkami do ciała szklistego lucentis, a następnie co miesiąc prn lucentis.
|
ranibizumab 0,5mg do ciała szklistego co miesiąc x 4, następnie prn w połączeniu z napromienianiem wiązką protonów w dawce 24Gy (2 frakcje w odstępie 24 godzin) w pierwszym miesiącu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każde zdarzenie niepożądane dotyczące oczu wykryte podczas badania oczu podczas obserwacji zostanie zarejestrowane i określone pod kątem możliwego lub prawdopodobnego związku z badanym leczeniem.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana BCVA od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana liczby liter odczytanych poprawnie w badanym oku w porównaniu z liczbą liter odczytanych poprawnie na początku badania, tj.
BCVA (liczba liter odczytanych poprawnie) po 24 miesiącach minus BCVA (liczba liter odczytanych poprawnie) na początku badania
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200715285
- 100,481 (Inny identyfikator: FDA IND)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Odkrycia zostały zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Opublikowane dane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .