Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Lucentis v kombinaci s ozařováním protonovým paprskem při léčbě vlhké věkem podmíněné makulární degenerace

28. června 2016 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní otevřená fáze 1 prospektivní observační studie bezpečnosti a snášenlivosti Lucentis v kombinaci s ozařováním protonovým svazkem při léčbě exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace

Protože u pacientů s rakovinou a pacientů s vlhkou makulární degenerací byl prokázán možný synergismus záření a inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, provádí se tato pilotní studie, aby se zjistilo, zda je léčba vlhké makulární degenerace kombinací Lucentis a ozařování protonovým paprskem bezpečná. . Lucentis je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, který byl nedávno schválen FDA pro léčbu vlhké makulární degenerace. Zdá se, že je to dosud nejúčinnější terapie vlhké makulární degenerace ze všech léků schválených FDA pro tento stav. Pokud s touto kombinovanou terapií nejsou spojeny žádné závažné bezpečnostní problémy, bude provedena rozsáhlejší studie, která určí, zda je tato kombinovaná terapie účinnější než monoterapie Lucentisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět subjektů s diagnostikovanou vlhkou makulární degenerací bude léčeno standardní péčí, tj. intravitreální injekcí Lucentisu měsíčně po dobu prvních čtyř měsíců a poté podle potřeby. Do šesti týdnů od první injekce Lucentisu bude také oko ošetřeno 24 Gy svazkem protonů rozděleným do dvou frakcí. Každý předmět bude sledován po dobu 2 let s měsíční zkouškou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 50 let
  • Úvahy týkající se pacienta
  • Schopnost udržet sledování po dobu nejméně 24 měsíců.
  • Ženy musí být po menopauze bez menstruace alespoň jeden rok.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnostikována věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) s aktivní subfoveální choroidální neovaskulární membránou (CNVM), nová nebo recidivující
  • Zraková ostrost 20/60 až 20/400
  • Velikost léze < 12 Plocha disku
  • Submakulární krvácení méně než 75 % celkové léze
  • Submakulární fibróza méně než 25 % celkové léze
  • Kandidát na intravitreální Lucentis

Kritéria vyloučení:

  • Předběžný zápis do studia
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • CNVM do 1 mm od okraje disku
  • Fotodynamická terapie (PDT) do 3 měsíců
  • Anti-VEGF terapie do 6 týdnů
  • Intravitreální nebo subtenonův Kenalog do 6 měsíců
  • Nitrooční operace do 3 měsíců nebo se očekává v příštích 6 měsících
  • Současná nebo plánovaná účast na jiné experimentální léčbě vlhké formy AMD
  • Jiná souběžná retinopatie nebo optická neuropatie
  • Jiné příčiny CNVM, tj. myopická degenerace nebo oční histoplazmóza (POHS)
  • Značná neprůhlednost médií znemožňující adekvátní pohled na fundus pro zkoušku,
  • fotografie nebo OCT
  • Historie radiační terapie do hlavy nebo studijního oka
  • Systémová antikoagulace kumadinem
  • Třes hlavy nebo h/o klaustrofobie vylučující umístění pro protonové ozařování
  • Neschopnost udržet pevnou fixaci ani jedním okem
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu
  • Malignita v anamnéze léčená do 5 let
  • Alergie na barvivo Fluorescein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protonový paprsek s ranibizumabem
Intervencí je 24Gy protonové záření ve 2 frakcích podané do 6 týdnů od první dávky intravitreálního ranibizumabu (0,5 mg) kombinovaného se čtyřmi měsíčními dávkami intravitreálního lucentis a poté měsíčním prn lucentis.
Lék: Ozáření protonovým svazkem a ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg intravitreálně měsíčně x 4, poté prn v kombinaci s nízkou dávkou ozařování protonovým svazkem 24Gy (2 frakce, 24 hodinový odstup) během prvního měsíce studie.
Ostatní jména:
  • Lucentis a protonový paprsek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli oční nežádoucí příhoda identifikovaná očním vyšetřením během sledování studie bude zaznamenána a stanovena pro možný nebo pravděpodobný vztah ke studijní léčbě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna BCVA od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
změna počtu správně přečtených písmen ve studijním oku ve srovnání s počtem správně přečtených písmen na základní linii, tzn. BCVA (počet správně přečtených písmen) za 24 měsíců mínus BCVA (počet správně přečtených písmen) na začátku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200715285
  • 100,481 (Jiný identifikátor: FDA IND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zjištění byla prezentována na národních a mezinárodních místech a publikována ve vědeckém recenzovaném časopise

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Publikovaná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozáření protonovým svazkem a ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit