Lucentis联合质子束照射治疗湿性老年性黄斑变性的初步研究
2016年6月28日 更新者：University of California, Davis
Lucentis 联合质子束照射治疗渗出性年龄相关性黄斑变性的安全性和耐受性的第 1 期试点开放标签前瞻性观察研究
由于在癌症患者和湿性黄斑变性患者中显示了辐射和血管内皮生长因子抑制剂可能的协同作用，因此正在进行这项初步研究以确定联合使用 Lucentis 和质子束照射治疗湿性黄斑变性是否安全.
Lucentis 是一种血管内皮生长因子抑制剂，最近被 FDA 批准用于治疗湿性黄斑变性。
在 FDA 批准用于治疗湿性黄斑变性的所有药物中，它似乎是迄今为止对湿性黄斑变性最有效的疗法。
如果没有重大安全问题与这种联合疗法相关，将进行更大规模的研究以确定这种联合疗法是否比 Lucentis 单一疗法更有效。
研究概览
详细说明
五名被诊断患有湿性黄斑变性的受试者将接受标准护理，即前四个月每月玻璃体内注射 Lucentis，此后根据需要进行治疗。
在第一次 Lucentis 注射后的六周内，眼睛还将接受分为两部分的 24 Gy 质子束治疗。
每个科目将被跟踪 2 年，每月检查一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 50 岁
- 患者相关注意事项
- 能够保持随访至少 24 个月。
- 女性必须是绝经后至少一年没有月经。
- 血红蛋白 A1C < 6
- 诊断为年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 伴有活动性中心凹下脉络膜新生血管膜 (CNVM)，新发或复发
- 视力 20/60 至 20/400
- 病变大小 < 12 椎间盘面积
- 黄斑下出血小于总病灶的 75%
- 黄斑下纤维化小于总病变的 25%
- 玻璃体内 Lucentis 候选药物
排除标准：
- 之前参加研究
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 距椎间盘边缘 1 mm 以内的 CNVM
- 3个月内的光动力疗法（PDT）
- 6 周内进行抗 VEGF 治疗
- 6 个月内玻璃体内或球囊下的 Kenalog
- 3 个月内或预计在未来 6 个月内进行眼内手术
- 当前或计划参与湿性 AMD 的其他实验性治疗
- 其他并发的视网膜病变或视神经病变
- CNVM 的其他原因，即近视变性或眼组织胞浆菌病 (POHS)
- 显着的媒体混浊妨碍了检查眼底的足够视野，
- 摄影或华侨城
- 头部或研究眼放疗史
- 香豆素全身抗凝
- 头部震颤或 h/o 幽闭恐惧症妨碍质子照射的定位
- 无法用任何一只眼睛保持稳定的注视
- 需要治疗的糖尿病
- 5年内治疗过的恶性肿瘤病史
- 对荧光素染料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子束与雷珠单抗
干预措施是在玻璃体内雷珠单抗 (0.5mg) 药物首次给药后的 6 周内分 2 次进行 24Gy 质子辐射，然后联合每月 4 次玻璃体内注射 lucentis 和每月 prn lucentis。
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雷珠单抗 0.5mg 玻璃体内注射，每月一次 x 4，然后在研究的第一个月期间，prn 联合低剂量质子束照射 24Gy（2 次，间隔 24 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：24个月
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在研究随访期间通过眼科检查发现的任何眼部不良事件将被记录并确定是否可能或可能与研究治疗有关。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. BCVA 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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与基线时正确读取的字母数量相比，研究眼中正确读取字母数量的变化，即
24 个月时的 BCVA（正确阅读的字母数）减去基线时的 BCVA（正确阅读的字母数）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanna S Park, MD PhD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计)
2007年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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