Estudo piloto de Lucentis combinado com irradiação de feixe de prótons no tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida
28 de junho de 2016 atualizado por: University of California, Davis
Fase 1 Estudo piloto observacional prospectivo aberto de segurança e tolerabilidade de Lucentis combinado com irradiação de feixe de prótons no tratamento de degeneração macular relacionada à idade exsudativa
Como um possível sinergismo de radiação e inibidores do fator de crescimento endotelial vascular foi demonstrado em pacientes com câncer e pacientes com degeneração macular úmida, este estudo piloto está sendo conduzido para determinar se o tratamento da degeneração macular úmida com uma combinação de Lucentis e irradiação com feixe de prótons é seguro .
Lucentis é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular que foi recentemente aprovado pela FDA para o tratamento da degeneração macular úmida.
Parece ser a terapia mais eficaz até agora para a degeneração macular úmida entre todos os medicamentos aprovados pela FDA para esta condição.
Se nenhum grande problema de segurança estiver associado a esta terapia de combinação, um estudo maior será conduzido para determinar se esta terapia de combinação é mais eficaz do que a monoterapia com Lucentis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco indivíduos diagnosticados com degeneração macular úmida serão tratados com tratamento padrão, ou seja, injeção intravítrea de Lucentis mensalmente durante os primeiros quatro meses e conforme necessário posteriormente.
Seis semanas após a primeira injeção de Lucentis, o olho também será tratado com 24 Gy de feixe de prótons dividido em duas frações.
Cada sujeito será acompanhado por 2 anos com exames mensais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 50 anos
- Considerações relacionadas ao paciente
- Capaz de manter o acompanhamento por pelo menos 24 meses.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa sem menstruar por pelo menos um ano.
- Hgb A1C < 6
- Diagnosticado com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) com membrana neovascular coroidal subfoveal ativa (CNVM), nova ou recorrente
- Acuidade visual 20/60 a 20/400
- Tamanho da lesão < 12 Área do disco
- Hemorragia submacular menor que 75% da lesão total
- Fibrose submacular menor que 25% da lesão total
- Candidato a Lucentis intravítreo
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia no estudo
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- CNVM dentro de 1 mm da margem do disco
- Terapia Fotodinâmica (PDT) dentro de 3 meses
- Terapia anti-VEGF dentro de 6 semanas
- Kenalog intravítreo ou subtenoniano em 6 meses
- Cirurgia intraocular dentro de 3 meses ou prevista para os próximos 6 meses
- Participação atual ou planejada em outros tratamentos experimentais para DMRI úmida
- Outra retinopatia concomitante ou neuropatia óptica
- Outras causas de CNVM, ou seja, degeneração miópica ou histoplasmose ocular (POHS)
- Opacidade significativa da mídia impedindo a visão adequada do fundo para exame,
- fotografia ou OCT
- Histórico de radioterapia na cabeça ou olho em estudo
- Anticoagulação sistêmica com coumadina
- Tremor da cabeça ou h/o claustrofobia impedindo o posicionamento para irradiação de prótons
- Incapacidade de manter uma fixação estável com qualquer um dos olhos
- Diabetes mellitus que requer tratamento
- História de Malignidade tratada em 5 anos
- Alergia ao corante fluoresceína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: feixe de prótons com ranibizumabe
A intervenção é a radiação de prótons 24Gy em 2 frações administrada dentro de 6 semanas após a primeira dose do fármaco ranibizumabe intravítreo (0,5 mg) combinada com quatro doses mensais de lucentis intravítreo e prn lucentis mensal posteriormente.
|
ranibizumabe 0,5mg intravítreo mensal x 4, então prn combinado com irradiação de feixe de prótons de baixa dose 24Gy (2 frações, 24 horas de intervalo) durante o primeiro mês de estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Oculares
Prazo: 24 meses
|
Qualquer evento adverso ocular identificado por exame oftalmológico durante o acompanhamento do estudo será registrado e determinado quanto à relação possível ou provável com o tratamento do estudo.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Mudança na BCVA desde a linha de base
Prazo: 24 meses
|
alteração no número de letras lidas corretamente no olho do estudo em comparação com o número de letras lidas corretamente na linha de base, ou seja,
BCVA (número de letras lidas corretamente) aos 24 meses menos BCVA (número de letras lidas corretamente) na linha de base
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200715285
- 100,481 (Outro identificador: FDA IND)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados foram apresentados em eventos nacionais e internacionais e publicados em revistas científicas revisadas por pares
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Dados publicados
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