Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Lucentis gecombineerd met protonenbestraling bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

28 juni 2016 bijgewerkt door: University of California, Davis

Fase 1 pilot open-label prospectief observationeel onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Lucentis in combinatie met protonenbestraling bij de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Omdat een mogelijk synergisme van bestraling en remmers van vasculaire endotheliale groeifactor is aangetoond bij kankerpatiënten en patiënten met natte maculadegeneratie, wordt deze pilotstudie uitgevoerd om te bepalen of de behandeling van natte maculadegeneratie met een combinatie van Lucentis en protonenbundelbestraling veilig is. . Lucentis is een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor die onlangs door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van natte maculadegeneratie. Het lijkt tot nu toe de meest effectieve therapie te zijn voor natte maculadegeneratie onder alle geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor deze aandoening. Als er geen grote veiligheidsproblemen zijn verbonden aan deze combinatietherapie, zal een grotere studie worden uitgevoerd om te bepalen of deze combinatietherapie effectiever is dan Lucentis monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf proefpersonen met de diagnose natte maculadegeneratie zullen worden behandeld met standaardzorg, d.w.z. maandelijkse intravitreale Lucentis-injectie gedurende de eerste vier maanden en daarna indien nodig. Binnen zes weken na de eerste Lucentis-injectie wordt het oog ook behandeld met 24 Gy protonenbundel verdeeld in twee fracties. Elk vak wordt gedurende 2 jaar gevolgd met maandelijks onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Patiëntgerelateerde overwegingen
  • In staat om de follow-up gedurende ten minste 24 maanden te behouden.
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn zonder menstruatie gedurende ten minste één jaar.
  • Hgb A1C < 6
  • Gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD) met actief subfoveaal choroïdaal neovasculair membraan (CNVM), nieuw of recidiverend
  • Gezichtsscherpte 20/60 tot 20/400
  • Laesiegrootte < 12 Schijfgebied
  • Submaculaire bloeding minder dan 75% van de totale laesie
  • Submaculaire fibrose minder dan 25% van de totale laesie
  • Kandidaat voor intravitreale Lucentis

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inschrijving in de studie
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • CNVM binnen 1 mm van de schijfrand
  • Fotodynamische Therapie (PDT) binnen 3 maanden
  • Anti-VEGF therapie binnen 6 weken
  • Intravitreal of subtenon's Kenalog binnen 6 maanden
  • Intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden of verwacht in de komende 6 maanden
  • Huidige of geplande deelname aan andere experimentele behandelingen voor natte LMD
  • Andere gelijktijdige retinopathie of optische neuropathie
  • Andere oorzaken van CNVM, d.w.z. bijziende degeneratie of oculaire histoplasmose (POHS)
  • Aanzienlijke media-ondoorzichtigheid verhindert voldoende zicht op de fundus voor examen,
  • fotografie of OKT
  • Geschiedenis van bestralingstherapie aan het hoofd of studieoog
  • Systemische antistolling met coumadine
  • Hoofdtremor of h/o-claustrofobie verhindert positionering voor protonenbestraling
  • Onvermogen om met een van beide ogen een stabiele fixatie te behouden
  • Diabetes mellitus waarvoor behandeling nodig is
  • Geschiedenis van maligniteit behandeld binnen 5 jaar
  • Allergie voor fluoresceïnekleurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: protonenbundel met ranibizumab
Interventie is 24Gy protonenbestraling in 2 fracties gegeven binnen 6 weken na de eerste dosis intravitreale ranibizumab (0,5 mg) geneesmiddel gecombineerd met vier maandelijkse doses intravitreale lucentis en daarna maandelijkse prn lucentis.
Geneesmiddel: Protonenbundelbestraling en ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg intravitreaal maandelijks x 4, daarna prn gecombineerd met lage dosis protonenbestraling 24Gy (2 fracties, 24 uur uit elkaar) gedurende de eerste maand van het onderzoek.
Andere namen:
  • Lucentis en protonenbundel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Elke oculaire bijwerking die door oogonderzoek tijdens de follow-up van het onderzoek wordt vastgesteld, wordt geregistreerd en bepaald op mogelijke of waarschijnlijke relatie met de onderzoeksbehandeling.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering in BCVA vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering in het aantal correct gelezen letters in het onderzoeksoog in vergelijking met het aantal correct gelezen letters bij baseline, d.w.z. BCVA (aantal correct gelezen letters) na 24 maanden min BCVA (aantal correct gelezen letters) bij baseline
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200715285
  • 100,481 (Andere identificatie: FDA IND)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen zijn gepresenteerd op nationale en internationale locaties en gepubliceerd in wetenschappelijke peer-reviewed tijdschriften

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Gepubliceerde gegevens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protonenbundelbestraling en ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren