Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Lucentis kombinert med protonstrålebestråling ved behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon

28. juni 2016 oppdatert av: University of California, Davis

Fase 1 Pilot Open Label prospektiv observasjonsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av Lucentis kombinert med protonstrålebestråling ved behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Fordi en mulig synergisme av stråling og inhibitorer av vaskulær endotelial vekstfaktor har blitt vist hos kreftpasienter og pasienter med våt makuladegenerasjon, blir denne pilotstudien utført for å avgjøre om behandling av våt makuladegenerasjon med en kombinasjon av Lucentis og protonstrålebestråling er trygt. . Lucentis er en hemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor som nylig ble godkjent av FDA for behandling av våt makuladegenerasjon. Det ser ut til å være den mest effektive behandlingen så langt for våt makuladegenerasjon blant alle medisiner som FDA har godkjent for denne tilstanden. Hvis ingen større sikkerhetsproblemer er forbundet med denne kombinasjonsbehandlingen, vil en større studie bli utført for å avgjøre om denne kombinasjonsbehandlingen er mer effektiv enn Lucentis monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem personer diagnostisert med våt makuladegenerasjon vil bli behandlet med standard omsorg, dvs. intravitreal Lucentis-injeksjon månedlig de første fire månedene og etter behov. Innen seks uker etter den første Lucentis-injeksjonen vil øyet også bli behandlet med 24 Gy protonstråle delt i to fraksjoner. Hvert emne vil bli fulgt i 2 år med månedlig eksamen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 50 år
  • Pasientrelaterte hensyn
  • Kan opprettholde oppfølging i minst 24 måneder.
  • Kvinner må være postmenopausale uten menstruasjon i minst ett år.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) med aktiv subfoveal koroidal neovaskulær membran (CNVM), ny eller tilbakevendende
  • Synsstyrke 20/60 til 20/400
  • Lesjonsstørrelse < 12 Diskareal
  • Submakulær blødning mindre enn 75 % av total lesjon
  • Submakulær fibrose mindre enn 25 % av total lesjon
  • Kandidat for intravitreal Lucentis

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående påmelding til studiet
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • CNVM innen 1 mm fra skivekanten
  • Fotodynamisk terapi (PDT) innen 3 måneder
  • Anti-VEGF-behandling innen 6 uker
  • Intravitreal eller subtenons Kenalog innen 6 måneder
  • Intraokulær kirurgi innen 3 måneder eller forventet i løpet av de neste 6 månedene
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i andre eksperimentelle behandlinger for våt AMD
  • Annen samtidig retinopati eller optisk nevropati
  • Andre årsaker til CNVM, det vil si myopisk degenerasjon eller okulær histoplasmose (POHS)
  • Betydelig mediaopasitet utelukker tilstrekkelig syn på fundus for eksamen,
  • fotografering eller OKT
  • Historie om strålebehandling til hodet eller studieøyet
  • Systemisk antikoagulasjon med coumadin
  • Hodeskjelving eller h/o-klaustrofobi som utelukker posisjonering for protonbestråling
  • Manglende evne til å opprettholde jevn fiksering med begge øynene
  • Diabetes mellitus som krever behandling
  • Anamnese med malignitet behandlet innen 5 år
  • Allergi mot fluoresceinfargestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: protonstråle med ranibizumab
Intervensjon er 24Gy protonstråling i 2 fraksjoner gitt innen 6 uker etter første dose av intravitreal ranibizumab (0,5 mg) legemiddel kombinert med fire månedlige doser av intravitreal lucentis og månedlig prn lucentis deretter.
Legemiddel: Protonstrålebestråling og ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg intravitreal månedlig x 4, deretter prn kombinert med lavdose protonstrålebestråling 24Gy (2 fraksjoner, 24 timers mellomrom) i løpet av den første måneden av studien.
Andre navn:
  • Lucentis og protonstråle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Enhver okulær bivirkning identifisert ved øyeundersøkelse under studieoppfølgingen vil bli registrert og bestemt for mulig eller sannsynlig sammenheng med studiebehandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
endring i antall bokstaver lest riktig i studieøye sammenlignet med antall bokstaver lest riktig ved baseline, dvs. BCVA (antall bokstaver lest korrekt) ved 24 måneder minus BCVA (antall bokstaver lest korrekt) ved baseline
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200715285
  • 100,481 (Annen identifikator: FDA IND)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funnene har blitt presentert på nasjonale og internasjonale arenaer og publisert i et vitenskapelig fagfellevurdert tidsskrift

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Publiserte data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstrålebestråling og ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere