Kísérleti tanulmány a Lucentisről protonsugár-besugárzással kombinálva a nedves korral összefüggő makuladegeneráció kezelésében
2016. június 28. frissítette: University of California, Davis
1. fázis kísérleti nyílt címkével kapcsolatos prospektív megfigyelési tanulmány a Lucentis biztonságosságáról és tolerálhatóságáról protonsugár-besugárzással kombinálva az exudatív korral összefüggő makuladegeneráció kezelésében
Mivel a sugárzás és a vaszkuláris endothel növekedési faktor inhibitorai lehetséges szinergizmusát kimutatták rákos betegeknél és nedves makuladegenerációban szenvedő betegeknél, ezt a kísérleti vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy biztonságos-e a nedves makuladegeneráció kezelése Lucentis és protonsugár-besugárzás kombinációjával. .
A Lucentis a vaszkuláris endothel növekedési faktor inhibitora, amelyet az FDA nemrégiben jóváhagyott a nedves makuladegeneráció kezelésére.
Úgy tűnik, hogy ez a leghatékonyabb terápia a nedves makuladegeneráció kezelésére az összes olyan gyógyszer közül, amelyet az FDA erre az állapotra jóváhagyott.
Ha ezzel a kombinációs terápiával nem társulnak jelentős biztonsági problémák, akkor egy nagyobb vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy ez a kombinációs terápia hatékonyabb-e, mint a Lucentis monoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Öt, nedves makuladegenerációval diagnosztizált alanyt standard ellátással kezelik, azaz az első négy hónapban havonta intravitrealis Lucentis injekciót adnak, majd szükség szerint ezt követően.
Az első Lucentis injekciót követő hat héten belül a szemet 24 Gy protonsugárral is kezelik, amelyet két frakcióra osztanak.
Minden tárgyat 2 évig követnek havi vizsgával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Életkor > 50 év
- Beteggel kapcsolatos megfontolások
- Legalább 24 hónapig képes nyomon követni.
- A nőknek legalább egy évig menstruáció nélküli posztmenopauzában kell lenniük.
- Hgb A1C < 6
- Időskori makuladegenerációval (ARMD) diagnosztizáltak aktív subfovealis choroidális neovaszkuláris membránnal (CNVM), új vagy visszatérő
- Látásélesség 20/60-20/400
- Az elváltozás mérete < 12 lemezterület
- Submacularis vérzés a teljes elváltozás kevesebb mint 75%-a
- Submacularis fibrózis a teljes elváltozás kevesebb mint 25%-a
- Az intravitrealis Lucentis jelöltje
Kizárási kritériumok:
- Előzetes beiratkozás a tanulmányba
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
- CNVM a lemez margójától számított 1 mm-en belül
- Fotodinamikus terápia (PDT) 3 hónapon belül
- Anti-VEGF terápia 6 héten belül
- Intravitrealis vagy subtenon Kenalog 6 hónapon belül
- Intraokuláris műtét 3 hónapon belül, vagy a következő 6 hónapban várható
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel a nedves AMD egyéb kísérleti kezeléseiben
- Egyéb egyidejű retinopátia vagy optikai neuropátia
- A CNVM egyéb okai, azaz a myopiás degeneráció vagy a szem hisztoplazmózisa (POHS)
- Jelentős adathordozó átlátszatlanság, amely kizárja a szemfenék megfelelő rálátását a vizsgálathoz,
- fényképezés vagy OCT
- A fej vagy a vizsgálószem sugárkezelésének története
- Szisztémás véralvadásgátló kumadinnal
- Fejremegés vagy h/o klausztrofóbia, amely kizárja a pozicionálást a protonbesugárzáshoz
- Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést egyik szemmel sem
- Kezelést igénylő diabetes mellitus
- A rosszindulatú daganatok anamnézisét 5 éven belül kezelték
- Allergia a fluoreszcein festékre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: protonsugár ranibizumabbal
A beavatkozás az intravitrealis ranibizumab (0,5 mg) első adagjának beadását követő 6 héten belül 24Gy protonsugárzás 2 frakcióban, ezt követően négy havi adag intravitrealis lucentis és havi prn lucentis kombinációja.
|
ranibizumab 0,5 mg intravitrealis havi x 4, majd prn kombinálva alacsony dózisú protonsugár 24Gy besugárzással (2 frakció, 24 órás különbséggel) a vizsgálat első hónapjában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati nyomon követés során a szemvizsgálattal azonosított bármely szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell, és meghatározni kell a vizsgálati kezeléssel való lehetséges vagy valószínű kapcsolat szempontjából.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A BCVA változása az alapvonaltól
Időkeret: 24 hónap
|
a helyesen kiolvasott betűk számának változása a vizsgálószemben az alapvonalon helyesen olvasott betűk számához képest, azaz.
BCVA (a helyesen olvasott betűk száma) 24 hónap után mínusz BCVA (helyesen olvasott betűk száma) az alapvonalon
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200715285
- 100,481 (Egyéb azonosító: FDA IND)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket hazai és nemzetközi helyszíneken mutatták be, és tudományos lektorált folyóiratban tették közzé
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Közzétett adatok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .